Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van Nexium versus Secretol bij de genezing en beheersing van symptomen bij GERD-patiënten met ernstige EE.

4 augustus 2014 bijgewerkt door: Effexus Pharmaceutical

Vergelijking van Nexium versus Secretol bij de genezing en beheersing van symptomen bij patiënten met gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) met ernstige erosieve oesofagitis (EE).

Om de volledige genezing van erosieve oesofagitis (EE) na 3 weken behandeling met Secretol 80/80 versus Nexium 40 mg per dag te vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We veronderstellen dat Secretol 80/80 dagelijks een betere werkzaamheid zal vertonen dan Nexium 40 mg per dag bij het genezen van erosieve oesofagitis (EE) en het beheersen van gastro-oesofageale refluxziekte (GERD) gerelateerde symptomen na 3 weken behandeling. Bovendien zal Secretol 80/80 dagelijks hebben een sneller effect op de bovengenoemde klinische parameters maar een vergelijkbaar veiligheidsprofiel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85723
        • Werving
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Hoofdonderzoeker:
          • RONNIE FASS, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk of vrouwelijk
  • Leeftijden 18-75
  • EE Los Angeles cijfer C of D
  • Maagzuur en/of oprispingen minstens 3 keer per week gedurende de 7 dagen inloopperiode voorafgaand aan randomisatie.
  • In staat om onderzoeksvragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen en op te nemen
  • In staat om de onderzoeksprocedures te begrijpen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In staat om aan alle studievereisten te voldoen

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met Barrett-slokdarm, niet-erosieve refluxziekte, EE-graad A of B of peptische strictuur bij endoscopie
  • Proefpersonen met eerdere operaties aan het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Proefpersonen met klinisch significante onderliggende comorbiditeit
  • Helicobacter pylori positief
  • Klinisch significante gastro-intestinale bloeding in de afgelopen 3 maanden
  • Slokdarmontsteking niet gerelateerd aan zure reflux
  • Bloedstoornis
  • Zollinger-Ellison, achalasie, slokdarmvarices, duodenum-/maagzweer, maligniteit van het bovenste deel van het maagdarmkanaal
  • Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Geschiedenis van allergische reactie op een protonpompremmer (PPI)
  • Patiënten kunnen niet gelijktijdig worden behandeld met warfarine of andere anticoagulantia, salicylaten, steroïden, NSAID's > 3 keer per week
  • Alle medicijnen die afhankelijk zijn van maagzuur voor een optimale opname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Nexium
Vergelijking van 40 mg eenmaal daags bij het genezen van erosieve oesofagitis.
Geneesmiddel: Nexium
Vergelijking van 40 mg Nexium eenmaal daags met 80/80 Secretol eenmaal daags bij het genezen van erosieve oesofagitis.
Andere namen:
  • Esomeprazol
Actieve vergelijker: Secretol
Vergelijking van de werkzaamheid van 80/80 Secretol eenmaal daags bij het genezen van erosieve oesofagitis.
Geneesmiddel: Secretol
Vergelijking van 80/80 eenmaal daags met Nexium eenmaal daags bij het genezen van erosieve oesofagitis.
Andere namen:
  • lansoprazol/omeprazol combinatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire doelstelling is het evalueren van de relatie tussen genezing en toewijzing van studiegeneesmiddelen.
Tijdsspanne: 3 weken behandeling
Het primaire doel is om de relatie tussen genezing en toewijzing van studiegeneesmiddelen te evalueren. De te gebruiken variabelen zijn de genezingsstatus van erosieve oesofagitis na 3 weken behandeling zoals beoordeeld door EGD (bovenste endoscopie) in vergelijking met basislijn EGD.
3 weken behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Effexus Pharmaceutical

Medewerkers

Southern Arizona VA Health Care System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

25 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NEXIUM versus SECRETOL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Nexium

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren