Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto di Nexium Versus Secretol nella guarigione e nel controllo dei sintomi nei pazienti con GERD con grave EE.

4 agosto 2014 aggiornato da: Effexus Pharmaceutical

Confronto di Nexium Versus Secretol nella guarigione e nel controllo dei sintomi nei pazienti con malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) con grave esofagite erosiva (EE).

Confrontare la guarigione completa dell'esofagite erosiva (EE) dopo 3 settimane di trattamento con Secretol 80/80 rispetto a Nexium 40 mg al giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che Secretol 80/80 al giorno dimostrerà una migliore efficacia rispetto a Nexium 40 mg al giorno nella guarigione dell'esofagite erosiva (EE) e nel controllo dei sintomi correlati alla malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) dopo 3 settimane di trattamento. Inoltre, Secretol 80/80 al giorno avrà un effetto più rapido sui suddetti parametri clinici ma un profilo di sicurezza simile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Reclutamento
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Investigatore principale:
          • RONNIE FASS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età 18-75
  • EE Los Angeles gradi C o D
  • Bruciore di stomaco e/o rigurgito almeno 3 volte a settimana durante il periodo di rodaggio di 7 giorni prima della randomizzazione.
  • In grado di leggere, comprendere e completare questionari di studio e registrare
  • In grado di comprendere le procedure dello studio e firmare il consenso informato
  • In grado di soddisfare tutti i requisiti di studio

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con esofago di Barrett, malattia da reflusso non erosiva, grado EE A o B o stenosi peptica all'endoscopia
  • Soggetti con precedente intervento chirurgico al tratto gastrointestinale superiore
  • Soggetti con comorbidità sottostante clinicamente significativa
  • Helicobacter pylori positivo
  • Sanguinamento gastrointestinale clinicamente significativo negli ultimi 3 mesi
  • Esofagite non correlata al reflusso acido
  • Disturbo emorragico
  • Zollinger-Ellison, acalasia, varici esofagee, ulcera duodenale/gastrica, tumore del tratto gastrointestinale superiore
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Storia di reazione allergica a qualsiasi inibitore della pompa protonica (PPI)
  • I pazienti non possono essere trattati in concomitanza con warfarin o altri anticoagulanti, salicilati, steroidi, FANS > 3 volte/settimana
  • Qualsiasi farmaco dipendente dall'acido gastrico per un assorbimento ottimale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Nexio
Confrontando 40 mg una volta al giorno nella guarigione dell'esofagite erosiva.
Droga: Nexio
Confrontando 40 mg di Nexium una volta al giorno con 80/80 Secretol una volta al giorno nella guarigione dell'esofagite erosiva.
Altri nomi:
  • Esomeprazolo
Comparatore attivo: Secretol
Confrontando l'efficacia di 80/80 Secretol una volta al giorno nella guarigione dell'esofagite erosiva.
Droga: Secretol
Confrontando 80/80 una volta al giorno con Nexium una volta al giorno nella guarigione dell'esofagite erosiva.
Altri nomi:
  • associazione lansoprazolo/omeprazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'obiettivo primario è valutare la relazione tra la guarigione e l'assegnazione del farmaco in studio.
Lasso di tempo: 3 settimane di trattamento
L'obiettivo primario è valutare la relazione tra la guarigione e l'assegnazione del farmaco in studio. Le variabili da utilizzare sono lo stato di guarigione dell'esofagite erosiva dopo 3 settimane di trattamento come valutato dall'EGD (endoscopia superiore) rispetto all'EGD di base.
3 settimane di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Effexus Pharmaceutical

Collaboratori

Southern Arizona VA Health Care System

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

1 maggio 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

25 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 agosto 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NEXIUM versus SECRETOL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nexio

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi