Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie Nexium Versus Secretol w leczeniu i kontrolowaniu objawów u pacjentów z GERD z ciężkim EE.

4 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Effexus Pharmaceutical

Porównanie Nexium z Sekretolem w leczeniu i kontrolowaniu objawów choroby refluksowej przełyku (GERD) u pacjentów z ciężkim nadżerkowym zapaleniem przełyku (EE).

Porównanie całkowitego wyleczenia erozyjnego zapalenia przełyku (EE) po 3 tygodniach leczenia produktem Secretol 80/80 w porównaniu z Nexium w dawce 40 mg dziennie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Stawiamy hipotezę, że Secretol 80/80 dziennie będzie wykazywać lepszą skuteczność niż Nexium 40 mg dziennie w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku (EE) i kontrolowaniu objawów związanych z refluksem żołądkowo-przełykowym (GERD) po 3 tygodniach leczenia. Ponadto, Secretol 80/80 dziennie będzie miał szybszy wpływ na wyżej wymienione parametry kliniczne, ale podobny profil bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85723
        • Rekrutacyjny
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Główny śledczy:
          • Ronnie Fass, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18-75 lat
  • EE Los Angeles klasy C lub D
  • Zgaga i/lub zarzucanie treści żołądkowej co najmniej 3 razy w tygodniu podczas 7-dniowego okresu wstępnego przed randomizacją.
  • Potrafi czytać, rozumieć i wypełniać kwestionariusze badawcze oraz nagrywać
  • Potrafi zrozumieć procedury badania i podpisać świadomą zgodę
  • W stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z przełykiem Barretta, refluksem bez nadżerek, stopniem EE A lub B lub zwężeniem żołądka w badaniu endoskopowym
  • Pacjenci po wcześniejszych operacjach górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Pacjenci z klinicznie istotnymi chorobami współistniejącymi
  • Helicobacter pylori pozytywny
  • Klinicznie istotne krwawienie z przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Zapalenie przełyku niezwiązane z refluksem żołądkowym
  • Zaburzenie krwawienia
  • Zollingera-Ellisona, achalazja, żylaki przełyku, wrzód dwunastnicy/żołądka, nowotwór górnego odcinka przewodu pokarmowego
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Historia reakcji alergicznej na jakikolwiek inhibitor pompy protonowej (PPI)
  • Pacjenci nie mogą być leczeni jednocześnie warfaryną lub innymi lekami przeciwzakrzepowymi, salicylanami, sterydami, NLPZ > 3 razy w tygodniu
  • Wszelkie leki zależne od kwasu żołądkowego dla optymalnego wchłaniania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Neksium
Porównanie 40 mg raz dziennie w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku.
Lek: Neksium
Porównanie 40 mg Nexium raz dziennie z 80/80 Sekretolu raz dziennie w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku.
Inne nazwy:
  • Ezomeprazol
Aktywny komparator: Sekretol
Porównanie skuteczności 80/80 Secretolu raz dziennie w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku.
Lek: Sekretol
Porównanie 80/80 raz dziennie z Nexium raz dziennie w leczeniu erozyjnego zapalenia przełyku.
Inne nazwy:
  • połączenie lanzoprazol/omeprazol

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena związku między leczeniem a przydziałem badanego leku.
Ramy czasowe: 3 tygodnie leczenia
Głównym celem jest ocena związku między leczeniem a przydziałem badanego leku. Zmiennymi, które należy zastosować, są stan wygojenia erozyjnego zapalenia przełyku po 3 tygodniach leczenia, oceniany za pomocą EGD (endoskopia górna) w porównaniu z wyjściowym EGD.
3 tygodnie leczenia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Effexus Pharmaceutical

Współpracownicy

Southern Arizona VA Health Care System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NEXIUM versus SECRETOL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj