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Comparación de Nexium versus Secretol en la curación y el control de los síntomas en pacientes con ERGE con EE grave.

4 de agosto de 2014 actualizado por: Effexus Pharmaceutical

Comparación de Nexium versus Secretol en la curación y el control de los síntomas en pacientes con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) con esofagitis erosiva grave (EE).

Comparar la curación completa de la esofagitis erosiva (EE) después de 3 semanas de tratamiento con Secretol 80/80 versus Nexium 40 mg diarios.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presumimos que Secretol 80/80 diario demostrará una mayor eficacia que Nexium 40 mg diarios en la curación de la esofagitis erosiva (EE) y el control de los síntomas relacionados con la enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) después de 3 semanas de tratamiento. Además, Secretol 80/80 diario tendrá un efecto más rápido sobre los parámetros clínicos antes mencionados pero un perfil de seguridad similar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ronnie Fass, MD
  • Número de teléfono: 5139 520-792-1450
  • Correo electrónico: ronnie.fass@va.gov

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Marcia R. Willis, BS,CCRC
  • Número de teléfono: 2032 520-792-1450
  • Correo electrónico: marcia.willis@va.gov

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85723
        • Reclutamiento
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Investigador principal:
          • RONNIE FASS, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Masculino o femenino
  • Edades 18-75
  • EE Los Ángeles grados C o D
  • Acidez estomacal y/o regurgitación al menos 3 veces por semana durante el período de preinclusión de 7 días antes de la aleatorización.
  • Capaz de leer, comprender y completar cuestionarios de estudio y registrar
  • Capaz de comprender los procedimientos del estudio y firmar el consentimiento informado.
  • Capaz de cumplir con todos los requisitos de estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con esófago de Barrett, enfermedad por reflujo no erosiva, EE grados A o B, o estenosis péptica en la endoscopia
  • Sujetos con cirugía gastrointestinal superior previa
  • Sujetos con comorbilidad subyacente clínicamente significativa
  • Helicobacter pylori positivo
  • Sangrado GI clínicamente significativo en los últimos 3 meses
  • Esofagitis no relacionada con el reflujo ácido
  • Desorden sangrante
  • Zollinger-Ellison, acalasia, várices esofágicas, úlcera duodenal/gástrica, cáncer gastrointestinal superior
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Antecedentes de reacción alérgica a cualquier inhibidor de la bomba de protones (IBP)
  • Los pacientes no pueden ser tratados simultáneamente con warfarina u otros anticoagulantes, salicilatos, esteroides, AINE > 3 veces por semana
  • Cualquier medicamento que dependa del ácido gástrico para una absorción óptima

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Nexium
Comparando 40 mg una vez al día en la curación de la esofagitis erosiva.
Droga: Nexium
Comparando 40 mg de Nexium una vez al día con 80/80 de Secretol una vez al día en la curación de la esofagitis erosiva.
Otros nombres:
  • Esomeprazol
Comparador activo: Secretol
Comparación de la eficacia de 80/80 Secretol una vez al día en la curación de la esofagitis erosiva.
Droga: Secretol
Comparando 80/80 una vez al día con Nexium una vez al día en la curación de la esofagitis erosiva.
Otros nombres:
  • combinación lansoprazol/omeprazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal es evaluar la relación entre la curación y la asignación del fármaco del estudio.
Periodo de tiempo: 3 semanas de tratamiento
El objetivo principal es evaluar la relación entre la curación y la asignación del fármaco del estudio. Las variables que se utilizarán son el estado de cicatrización de la esofagitis erosiva después de 3 semanas de tratamiento evaluado por EGD (endoscopia superior) en comparación con la EGD inicial.
3 semanas de tratamiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Effexus Pharmaceutical

Colaboradores

Southern Arizona VA Health Care System

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de agosto de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2014

Última verificación

1 de agosto de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NEXIUM versus SECRETOL

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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