Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Нексиума и Секретола в лечении и контроле симптомов у пациентов с ГЭРБ с тяжелой ЭЭ.

4 августа 2014 г. обновлено: Effexus Pharmaceutical

Сравнение Нексиума и Секретола в лечении и контроле симптомов гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) у пациентов с тяжелым эрозивным эзофагитом (ЭЭ).

Сравнить полное заживление эрозивного эзофагита (ЭЭ) через 3 недели лечения Секретолом 80/80 по сравнению с Нексиумом 40 мг ежедневно.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Мы предполагаем, что Secretol 80/80 в день продемонстрирует лучшую эффективность, чем Nexium 40 мг в день, в лечении эрозивного эзофагита (ЭЭ) и контроле симптомов, связанных с гастроэзофагеальной рефлюксной болезнью (ГЭРБ) после 3 недель лечения. Кроме того, Secretol 80/80 в день будет иметь более быстрый эффект на вышеупомянутые клинические параметры, но аналогичный профиль безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85723
        • Рекрутинг
        • Southern Arizona Veterans Health Care System
        • Главный следователь:
          • Ronnie Fass, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина
  • Возраст 18-75 лет
  • EE Лос-Анджелес, оценки C или D
  • Изжога и/или регургитация не менее 3 раз в неделю в течение 7-дневного вводного периода до рандомизации.
  • Умение читать, понимать и заполнять анкеты исследования и записывать
  • Способность понимать процедуры исследования и подписывать информированное согласие
  • Способность выполнять все требования к учебе

Критерий исключения:

  • Субъекты с пищеводом Барретта, неэрозивной рефлюксной болезнью, степенью ЭЭ А или В или пептической стриктурой при эндоскопии
  • Субъекты с предыдущей операцией на верхних отделах желудочно-кишечного тракта
  • Субъекты с клинически значимой сопутствующей патологией
  • Хеликобактер пилори положительный
  • Клинически значимое желудочно-кишечное кровотечение в течение последних 3 месяцев
  • Эзофагит, не связанный с кислотным рефлюксом
  • Нарушение свертываемости крови
  • Золлингера-Эллисона, ахалазия, варикозное расширение вен пищевода, язва двенадцатиперстной кишки/желудка, злокачественные новообразования верхних отделов желудочно-кишечного тракта
  • Беременные или кормящие женщины
  • Аллергическая реакция на любой ингибитор протонной помпы (ИПП) в анамнезе.
  • Пациентов нельзя лечить одновременно варфарином или другими антикоагулянтами, салицилатами, стероидами, НПВП > 3 раз в неделю.
  • Любые лекарства, зависящие от желудочной кислоты для оптимального всасывания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Нексиум
Для сравнения: 40 мг один раз в день при лечении эрозивного эзофагита.
Лекарство: Нексиум
Сравнение 40 мг Нексиума один раз в день с Секретолом 80/80 один раз в день при заживлении эрозивного эзофагита.
Другие имена:
  • Эзомепразол
Активный компаратор: Секретол
Сравнение эффективности Секретола 80/80 один раз в день при лечении эрозивного эзофагита.
Лекарство: Секретол
Сравнение 80/80 один раз в день с Нексиумом один раз в день при заживлении эрозивного эзофагита.
Другие имена:
  • Комбинация лансопразол/омепразол

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между заживлением и назначением исследуемого препарата.
Временное ограничение: 3 недели лечения
Основная цель состоит в том, чтобы оценить взаимосвязь между заживлением и назначением исследуемого препарата. Используемые переменные — это статус заживления эрозивного эзофагита через 3 недели лечения, оцениваемый с помощью ЭГДС (верхняя эндоскопия) по сравнению с исходной ЭГДС.
3 недели лечения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Effexus Pharmaceutical

Соавторы

Southern Arizona VA Health Care System

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2010 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 августа 2014 г.

Последняя проверка

1 августа 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NEXIUM versus SECRETOL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться