Nexium 与 Secretol 在治疗和控制严重 EE GERD 患者症状方面的比较。
2014年8月4日 更新者：Effexus Pharmaceutical
Nexium 与 Secretol 在治疗和控制患有严重糜烂性食管炎 (EE) 的胃食管反流病 (GERD) 患者症状方面的比较。
比较每天使用 Secretol 80/80 与 Nexium 40 mg 治疗 3 周后糜烂性食管炎 (EE) 的完全治愈情况。
研究概览
详细说明
我们假设 Secretol 80/80 daily 在治疗糜烂性食管炎 (EE) 和控制胃食管反流病 (GERD) 相关症状方面的疗效优于 Nexium 40 mg daily，治疗 3 周后。此外，Secretol 80/80 daily 将具有对上述临床参数的影响更快，但安全性相似。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85723
- 招聘中
- Southern Arizona Veterans Health Care System
-
首席研究员：
- Ronnie Fass, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 71年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性或女性
- 18-75岁
- EE Los Angeles 成绩为 C 或 D
- 在随机分组前的 7 天磨合期内，每周至少 3 次胃灼热和/或反流。
- 能够阅读、理解并完成学习问卷和记录
- 能够理解研究程序并签署知情同意书
- 能够遵守所有学习要求
排除标准：
- 患有 Barrett 食管、非糜烂性反流病、EE A 级或 B 级或内窥镜检查消化道狭窄的受试者
- 以前接受过上消化道手术的受试者
- 具有临床显着潜在合并症的受试者
- 幽门螺杆菌阳性
- 最近 3 个月内有临床意义的胃肠道出血
- 与胃酸反流无关的食管炎
- 出血性疾病
- Zollinger-Ellison，贲门失弛缓症，食道静脉曲张，十二指肠/胃溃疡，上消化道恶性肿瘤
- 孕妇或哺乳期妇女
- 对任何质子泵抑制剂 (PPI) 的过敏反应史
- 患者不能与华法林或其他抗凝剂、水杨酸盐、类固醇、非甾体抗炎药同时治疗 > 3 次/周
- 任何依赖于胃酸以达到最佳吸收的药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：耐讯
比较 40 毫克，每天一次治疗糜烂性食管炎。
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比较 40 mg Nexium 每天一次与 80/80 Secretol 每天一次治疗糜烂性食管炎。
其他名称：
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有源比较器：分泌醇
比较 80/80 Secretol 每天一次治疗糜烂性食管炎的疗效。
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比较 80/80 每天一次与 Nexium 每天一次治疗糜烂性食管炎的疗效。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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主要目的是评估愈合与研究药物分配之间的关系。
大体时间：治疗3周
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主要目的是评估愈合与研究药物分配之间的关系。
要使用的变量是通过 EGD（上内窥镜检查）与基线 EGD 比较评估的 3 周治疗后糜烂性食管炎愈合状态。
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治疗3周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年5月1日
初级完成 (预期的)
2015年5月1日
研究完成 (预期的)
2015年5月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月24日
首次发布 (估计)
2010年5月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年8月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年8月4日
最后验证
2014年8月1日
更多信息
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