이전에 칼슘 기반 인산염 결합제 요법으로 치료받은 환자에서 탄산란탄의 효과
2021년 6월 4일 업데이트: Shire
이전에 칼슘 기반 인산염 결합제 요법으로 치료받은 환자에서 탄산란타늄이 혈액 투석을 받는 말기 신장 질환 환자의 혈청 인 조절, 병용 비타민 D 요법 및 뼈 관련 생화학적 파라미터에 미치는 영향을 평가하는 IV상, 다기관, 비간섭 연구
KDOQI(Kidney Disease Outcome Quality Initiative) 가이드라인을 달성한 란타늄 탄산염 환자의 비율을 평가하기 위해 이전에 칼슘 기반 인결합제 요법으로 치료받은 환자의 혈청 인 값을 제안했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
66
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alsfeld, 독일, 36304
- Dialyse Alsfeld
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Altötting, 독일, 84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
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Berlin, 독일, 12435
- Dialyse am Treptower Park
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Berlin, 독일, 12627
- Dialyse Berlin
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Cochem, 독일, 56812
- Dialysezentrum Cochem
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Coesfeld, 독일, 48653
- Dialysezentrum Coesfeld
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Dresden, 독일, 01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
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Düsseldorf, 독일, 40210
- Dialysezentrum Karlstraße
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Düsseldorf, 독일, 40589
- Dialysezentrum Süd
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Eberswalde, 독일, 16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
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Essen, 독일, 45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Gera, 독일, 07548
- Dialysezentrum Lauerwald
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Grevenbroich, 독일, 41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
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Hannover, 독일, 30625
- Dialyse im Heidering
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Herne, 독일, 44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
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Herzberg, 독일, 04916
- Dialyse Herzberg
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Hildesheim, 독일, 31134
- Patienten-Heimversorgung
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Homburg / Saar, 독일, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Mannheim, 독일, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
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Meiningen, 독일, 98617
- Dialysepraxis
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Mettmann, 독일, 40822
- Dialyse Mettmann
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München, 독일, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
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Nettetal, 독일, 41334
- Nephrologie Nettetal
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Peine, 독일, 31224
- Dialysenzentrum Peine
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Potsdam, 독일, 14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Quedlinburg, 독일, 6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Schwetzingen, 독일, 68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
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Siegen, 독일, 57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
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Villingen Schwenningen, 독일
- Nephrologisches Zentrum
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Worms, 독일, 67547
- Dialysezentrum Worms
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Hesse
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Homberg, Hesse, 독일, 34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
고인산혈증이 있는 혈액투석 환자
설명
포함 기준:
아래 나열된 모든 기준을 충족하는 환자가 연구에 포함될 수 있습니다.
- 만 18세 이상 환자
- 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있는 혈액 투석 중인 ESRD 환자.
환자:
- 1개월 이상 동안 탄산란탄 단일 요법
- ≤3개월 동안 탄산란탄 단일 요법
- 란타늄 카보네이트 요법 직전 ≥3개월 동안 칼슘 기반 단일 요법.
- 란타늄 카보네이트 치료를 시작하기 전 ≤6개월 및 칼슘 기반 단일 요법을 받는 동안 혈청 인, 혈청 칼슘-인 제품, iPTH 및 약물에 대해 자세히 설명하는 의료 기록에 기록된 값.
제외 기준:
스크리닝 시 다음 기준 중 하나라도 충족되는 경우 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 란탄 또는 언급된 성분에 대한 불내성 또는 과민성이 알려졌거나 의심되는 경우
- 알려진 저인산혈증이 있는 환자(정상보다 낮은 인산염 수치)
- 중증 간장애 환자
- CKD 이외의 이유로 칼슘 보충이 필요한 환자
- 임산부 또는 수유부 및 향후 12개월 동안 임신을 계획 중인 여성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 기반 인산염 결합제 요법에서 제어된 혈청 인 수준을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선
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인 수준은 3.5-5.5mg/dL의 혈청 인에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 제어됩니다.
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기준선
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란타늄 카보네이트에서 제어된 혈청 인 수준을 달성한 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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인 수준은 3.5-5.5mg/dL의 혈청 인에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 제어됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칼슘 기반 인산염 결합제 요법에서 통제된 혈청 칼슘 수치를 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선
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혈청 칼슘 8.4-9.5mg/dL에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 칼슘 수치를 조절합니다.
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기준선
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Lanthanum Carbonate 요법에서 제어된 혈청 칼슘 수치를 달성한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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혈청 칼슘 8.4-9.5mg/dL에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 칼슘 수치를 조절합니다.
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12 개월
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칼슘 기반 인산염 결합제 요법에서 제어된 혈청 칼슘-인 제품 수준을 달성한 피험자의 비율
기간: 기준선
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칼슘-인 제품 수준은 <55mg^2/dL^2의 혈청 칼슘-인 제품에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 제어됩니다.
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기준선
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Lanthanum Carbonate 요법에서 제어된 혈청 칼슘-인 제품 수준을 달성한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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칼슘-인 제품 수준은 <55mg^2/dL^2의 혈청 칼슘-인 제품에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 제어됩니다.
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12 개월
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란타늄 카보네이트에 대한 혈청 인 수준의 제어를 유지한 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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인 수준은 3.5-5.5mg/dL의 혈청 인에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 제어됩니다.
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12 개월
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란타늄 카보네이트에 대한 혈청 칼슘 수준의 제어를 유지한 피험자의 백분율
기간: 12 개월
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혈청 칼슘 8.4-9.5mg/dL에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 칼슘 수치를 조절합니다.
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12 개월
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Lanthanum Carbonate 요법에서 혈청 칼슘-인 제품 수준의 통제를 유지한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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칼슘-인 제품 수준은 <55mg^2/dL^2의 혈청 칼슘-인 제품에 대한 신장 질환 결과 품질 이니셔티브(KDOQI) 목표를 충족하는 경우 제어됩니다.
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12 개월
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Lanthanum Carbonate 요법에서 온전한 부갑상선 호르몬(iPTH) 수치의 통제를 유지한 피험자의 비율
기간: 12 개월
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iPTH 수준은 150-300 pg/mL의 iPTH에 대한 KDOQI(Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) 목표를 충족하는 경우 제어됩니다.
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12 개월
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12개월째 인 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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12개월째 칼슘 수치 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 칼슘-인 제품 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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12개월째 iPTH 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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12개월 시점에서 25-하이드록시 비타민 D 수치의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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12개월에 1,25-하이드록시 비타민 D 수준의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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칼슘 기반 인산염 결합제 요법에서 저칼슘혈증 사건이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선
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저칼슘혈증은 8.02mg/dL 미만의 혈청 칼슘 수치로 정의됩니다.
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기준선
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란타늄 카보네이트에 대한 저칼슘혈증이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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저칼슘혈증은 8.02mg/dL 미만의 혈청 칼슘 수치로 정의됩니다.
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12 개월
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칼슘 기반 인산염 결합제 요법에서 고칼슘혈증 사건이 있는 피험자의 비율
기간: 기준선
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고칼슘혈증은 11.22mg/dL 이상의 총 혈청 칼슘 수치로 정의됩니다.
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기준선
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란타늄 카보네이트에 대한 고칼슘혈증이 있는 피험자의 비율
기간: 12 개월
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11.22mg/dL 이상의 총 혈청 칼슘으로 정의되는 고칼슘혈증
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12 개월
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12개월에 비타민 D 용량의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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12개월째 칼슘 일일 평균 총량의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12개월
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기준선 및 12개월
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일일 정제 수
기간: 12 개월
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 4월 26일
기본 완료 (실제)
2012년 6월 12일
연구 완료 (실제)
2012년 6월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2021년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .