Lantaanikarbonaatin vaikutus potilaisiin, joita on aiemmin hoidettu kalsiumpohjaisella fosfaattisideainehoidolla
perjantai 4. kesäkuuta 2021 päivittänyt: Shire
Vaihe IV, monikeskustutkimus, jossa arvioidaan lantaanikarbonaatin vaikutusta potilailla, joita on aiemmin hoidettu kalsiumpohjaisella fosfaattisideainehoidolla seerumin fosforikontrolliin, samanaikaiseen D-vitamiinihoitoon ja luuhun liittyviin biokemiallisiin parametreihin munuaissairauksien loppuvaiheessa.
Lantaanikarbonaattia saavien potilaiden prosenttiosuuden arvioimiseksi, jotka saavuttavat munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) -ohjeen, ehdotettiin seerumin fosforiarvoja potilailla, joita on aiemmin hoidettu kalsiumpohjaisella fosfaatin sideainehoidolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
66
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Alsfeld, Saksa, 36304
- Dialyse Alsfeld
-
Altötting, Saksa, 84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
-
Berlin, Saksa, 12435
- Dialyse am Treptower Park
-
Berlin, Saksa, 12627
- Dialyse Berlin
-
Cochem, Saksa, 56812
- Dialysezentrum Cochem
-
Coesfeld, Saksa, 48653
- Dialysezentrum Coesfeld
-
Dresden, Saksa, 01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
-
Düsseldorf, Saksa, 40210
- Dialysezentrum Karlstraße
-
Düsseldorf, Saksa, 40589
- Dialysezentrum Süd
-
Eberswalde, Saksa, 16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
-
Essen, Saksa, 45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Gera, Saksa, 07548
- Dialysezentrum Lauerwald
-
Grevenbroich, Saksa, 41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
-
Hannover, Saksa, 30625
- Dialyse im Heidering
-
Herne, Saksa, 44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
-
Herzberg, Saksa, 04916
- Dialyse Herzberg
-
Hildesheim, Saksa, 31134
- Patienten-Heimversorgung
-
Homburg / Saar, Saksa, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Mannheim, Saksa, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
-
Meiningen, Saksa, 98617
- Dialysepraxis
-
Mettmann, Saksa, 40822
- Dialyse Mettmann
-
München, Saksa, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
-
Nettetal, Saksa, 41334
- Nephrologie Nettetal
-
Peine, Saksa, 31224
- Dialysenzentrum Peine
-
Potsdam, Saksa, 14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Quedlinburg, Saksa, 6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Schwetzingen, Saksa, 68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
-
Siegen, Saksa, 57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
-
Villingen Schwenningen, Saksa
- Nephrologisches Zentrum
-
Worms, Saksa, 67547
- Dialysezentrum Worms
-
-
Hesse
-
Homberg, Hesse, Saksa, 34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Hemodialyysipotilaat, joilla on hyperfosfatemia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät kaikki alla luetellut kriteerit, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen:
- Yli 18-vuotiaat potilaat
- Hemodialyysipotilaat, joilla on ESRD ja jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
Potilaat:
- Lantaanikarbonaattimonoterapia ≥ 1 kuukauden ajan
- Lantaanikarbonaattimonoterapia ≤ 3 kuukauden ajan
- Kalsiumpohjainen monoterapia ≥ 3 kuukauden ajan välittömästi ennen lantaanikarbonaattihoitoa.
- Arvot, jotka on kirjattu lääketieteellisiin asiakirjoihin, joissa on yksityiskohtaiset tiedot seerumin fosforipitoisuudesta, seerumin kalsiumfosforituotteesta, iPTH:sta ja lääkkeistä ≤6 kuukautta ennen lantaanikarbonaattihoidon aloittamista ja kalsiumpohjaisen monoterapian aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy seulonnassa:
- Tunnettu tai epäilty intoleranssi tai yliherkkyys lantaanille tai jollekin mainituista ainesosista
- Potilaat, joilla on tunnettu hypofosfatemia (fosfaattipitoisuus alle normaalin tason)
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta
- Potilaat, jotka tarvitsevat kalsiumlisää muista syistä kuin kroonisesta sairaudesta
- Raskaana olevat tai imettävät naiset ja naiset, jotka suunnittelevat raskautta seuraavan 12 kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat kontrolloidut seerumin fosforitasot kalsiumpohjaisella fosfaattisideainehoidolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Fosforipitoisuudet ovat hallinnassa, jos ne täyttävät KDOQI:n (KDOQI) seerumin fosforitavoitteen 3,5–5,5 mg/dl.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat kontrolloidut seerumin fosforipitoisuudet lantaanikarbonaatilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fosforipitoisuudet ovat hallinnassa, jos ne täyttävät KDOQI:n (KDOQI) seerumin fosforitavoitteen 3,5–5,5 mg/dl.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat kontrolloidut seerumin kalsiumpitoisuudet kalsiumpohjaisella fosfaattisideainehoidolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kalsiumtasoja kontrolloidaan, jos ne saavuttavat KDOQI:n (KDOQI) -tavoitteen seerumin kalsiumille 8,4–9,5 mg/dl.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat kontrolloidut seerumin kalsiumpitoisuudet lantaanikarbonaattiterapialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsiumtasoja kontrolloidaan, jos ne saavuttavat KDOQI:n (KDOQI) -tavoitteen seerumin kalsiumille 8,4–9,5 mg/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka saavuttivat kontrolloidut seerumin kalsium-fosforituotetasot kalsiumpohjaisella fosfaattisideainehoidolla
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kalsium-fosforituotetasoja valvotaan, jos ne täyttävät munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) tavoitteen seerumin kalsium-fosforituotteelle <55 mg^2/dL^2.
|
Perustaso
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka saavuttivat kontrolloidut seerumin kalsium-fosforituotetasot lantaanikarbonaattiterapialla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsium-fosforituotetasoja valvotaan, jos ne täyttävät munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) tavoitteen seerumin kalsium-fosforituotteelle <55 mg^2/dL^2.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka säilyttivät seerumin fosforitason hallinnassa lantaanikarbonaatilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Fosforipitoisuudet ovat hallinnassa, jos ne täyttävät KDOQI:n (KDOQI) seerumin fosforitavoitteen 3,5–5,5 mg/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka säilyttivät seerumin kalsiumpitoisuuden hallinnassa lantaanikarbonaatilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsiumtasoja kontrolloidaan, jos ne saavuttavat KDOQI:n (KDOQI) -tavoitteen seerumin kalsiumille 8,4–9,5 mg/dl.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, jotka säilyttivät seerumin kalsium-fosforituotetason hallinnassa lantaanikarbonaattiterapiassa
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kalsium-fosforituotetasoja valvotaan, jos ne täyttävät munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) tavoitteen seerumin kalsium-fosforituotteelle <55 mg^2/dL^2.
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus koehenkilöistä, jotka säilyttivät ehjän lisäkilpirauhashormonin (iPTH) tason hallinnassa lantaanikarbonaattihoidon aikana
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
iPTH-tasoja valvotaan, jos ne täyttävät munuaistautien tulosten laatualoitteen (KDOQI) iPTH:n tavoitteen 150-300 pg/ml
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttimuutos perustasosta fosforipitoisuuksissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta kalsiumtasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta kalsium-fosforituotetasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos perustasosta iPTH-tasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 25-hydroksi-D-vitamiinin tasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttimuutos lähtötasosta 1,25-hydroksi-D-vitamiinin tasoissa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hypokalsemisia tapahtumia kalsiumpohjaisessa fosfaattisideainehoidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hypokalsemia määritellään seerumin kalsiumpitoisuuksiksi alle 8,02 mg/dl
|
Perustaso
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on hypokalsemisia tapahtumia lantaanikarbonaatilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hypokalsemia määritellään seerumin kalsiumpitoisuuksiksi alle 8,02 mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on hyperkalsemisia tapahtumia kalsiumpohjaisessa fosfaattisideainehoidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Hyperkalsemia määritellään seerumin kokonaiskalsiumtasoksi yli 11,22 mg/dl.
|
Perustaso
|
|
Prosentti koehenkilöistä, joilla on hyperkalsemisia tapahtumia lantaanikarbonaatilla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Hyperkalsemia määritellään seerumin kokonaiskalsiumin yli 11,22 mg/dl
|
12 kuukautta
|
|
D-vitamiiniannoksen muutos lähtötasosta 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Muutos lähtötasosta kalsiumin keskimääräisessä päivittäisessä kokonaisannoksessa 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
|
|
|
Tablettien määrä päivässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 12. kesäkuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. kesäkuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SPD405-702
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .