カルシウムベースのリン酸結合剤療法で以前に治療を受けた患者における炭酸ランタンの効果
2021年6月4日 更新者：Shire
血液透析中の末期腎疾患患者における血清リン制御、併用ビタミンD療法および骨関連生化学パラメータに対するカルシウムベースのリン酸結合剤療法で以前に治療された患者における炭酸ランタンの効果を評価する第IV相多施設共同非介入研究
炭酸ランタンを投与されている患者の割合を評価するために、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ（KDOQI）ガイドラインは、以前にカルシウムベースのリン酸塩結合剤療法で治療を受けた患者の血清リンの値を推奨しました。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
66
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alsfeld、ドイツ、36304
- Dialyse Alsfeld
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Altötting、ドイツ、84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
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Berlin、ドイツ、12435
- Dialyse am Treptower Park
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Berlin、ドイツ、12627
- Dialyse Berlin
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Cochem、ドイツ、56812
- Dialysezentrum Cochem
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Coesfeld、ドイツ、48653
- Dialysezentrum Coesfeld
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Dresden、ドイツ、01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
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Düsseldorf、ドイツ、40210
- Dialysezentrum Karlstraße
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Düsseldorf、ドイツ、40589
- Dialysezentrum Süd
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Eberswalde、ドイツ、16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
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Essen、ドイツ、45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Gera、ドイツ、07548
- Dialysezentrum Lauerwald
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Grevenbroich、ドイツ、41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
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Hannover、ドイツ、30625
- Dialyse im Heidering
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Herne、ドイツ、44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
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Herzberg、ドイツ、04916
- Dialyse Herzberg
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Hildesheim、ドイツ、31134
- Patienten-Heimversorgung
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Homburg / Saar、ドイツ、66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Mannheim、ドイツ、68309
- Nierenzentrum Mannheim
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Meiningen、ドイツ、98617
- Dialysepraxis
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Mettmann、ドイツ、40822
- Dialyse Mettmann
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München、ドイツ、81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
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Nettetal、ドイツ、41334
- Nephrologie Nettetal
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Peine、ドイツ、31224
- Dialysenzentrum Peine
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Potsdam、ドイツ、14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Quedlinburg、ドイツ、6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Schwetzingen、ドイツ、68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
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Siegen、ドイツ、57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
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Villingen Schwenningen、ドイツ
- Nephrologisches Zentrum
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Worms、ドイツ、67547
- Dialysezentrum Worms
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Hesse
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Homberg、Hesse、ドイツ、34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
高リン血症を有する血液透析患者
説明
包含基準:
以下に挙げる基準をすべて満たす患者は研究に参加することができます。
- 18歳以上の患者
- 血液透析を受けているESRD患者で、書面によるインフォームドコンセントを提供する意欲と能力がある患者。
患者の特徴:
- 炭酸ランタン単独療法を1か月以上
- 炭酸ランタン単独療法を3か月以内
- 炭酸ランタン療法の直前に3か月以上のカルシウムベースの単独療法。
- 炭酸ランタン療法の開始前6か月以内およびカルシウムベースの単独療法中の血清リン、血清カルシウムリン生成物、iPTH、および投薬を詳細に記載した医療記録に記録された値。
除外基準:
スクリーニング時に以下の基準のいずれかが満たされる場合、患者は研究から除外されます。
- ランタン、または記載された成分のいずれかに対する不耐症または過敏症が既知または疑われている
- 既知の低リン血症（リン酸値が正常値より低い）の患者
- 重度の肝障害のある患者
- CKD以外の理由でカルシウム補給が必要な患者
- 妊娠中または授乳中の女性、および今後 12 か月以内に妊娠を計画している女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムベースのリン酸結合剤療法で血清リン濃度の制御を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン
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リン濃度は、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) の血清リン濃度目標 3.5 ～ 5.5 mg/dL を満たしている場合に管理されます。
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ベースライン
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炭酸ランタンで制御された血清リン濃度を達成した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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リン濃度は、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) の血清リン濃度目標 3.5 ～ 5.5 mg/dL を満たしている場合に管理されます。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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カルシウムベースのリン酸結合剤療法で血清カルシウムレベルの制御を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン
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カルシウムレベルは、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ（KDOQI）の血清カルシウム目標値 8.4 ～ 9.5 mg/dL を満たしている場合に管理されます。
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ベースライン
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炭酸ランタン療法で血清カルシウムレベルの制御を達成した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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カルシウムレベルは、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ（KDOQI）の血清カルシウム目標値 8.4 ～ 9.5 mg/dL を満たしている場合に管理されます。
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12ヶ月
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カルシウムベースのリン酸結合剤療法で血清カルシウムリン生成物レベルの制御を達成した被験者の割合
時間枠：ベースライン
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カルシウム・リン生成物のレベルは、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) の血清カルシウム・リン生成物 <55 mg^2/dL^2 の目標を満たしている場合に管理されます。
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ベースライン
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炭酸ランタン療法で血清カルシウムリン生成物レベルの制御を達成した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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カルシウム・リン生成物のレベルは、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) の血清カルシウム・リン生成物 <55 mg^2/dL^2 の目標を満たしている場合に管理されます。
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12ヶ月
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炭酸ランタンによる血清リン濃度のコントロールを維持した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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リン濃度は、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) の血清リン濃度目標 3.5 ～ 5.5 mg/dL を満たしている場合に管理されます。
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12ヶ月
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炭酸ランタンで血清カルシウム濃度のコントロールを維持した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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カルシウムレベルは、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ（KDOQI）の血清カルシウム目標値 8.4 ～ 9.5 mg/dL を満たしている場合に管理されます。
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12ヶ月
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炭酸ランタン療法で血清カルシウムリン生成物レベルのコントロールを維持した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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カルシウム・リン生成物のレベルは、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) の血清カルシウム・リン生成物 <55 mg^2/dL^2 の目標を満たしている場合に管理されます。
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12ヶ月
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炭酸ランタン療法で無傷の副甲状腺ホルモン（iPTH）レベルのコントロールを維持した被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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iPTH レベルは、腎臓疾患アウトカム品質イニシアチブ (KDOQI) の iPTH 目標 150 ～ 300 pg/mL を満たしている場合に制御されます。
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12ヶ月
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12か月後のリン濃度のベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後のカルシウムレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後のカルシウム・リン製品レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後のiPTHレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後の25-ヒドロキシビタミンDレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後の1,25-ヒドロキシビタミンDレベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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カルシウムベースのリン酸結合剤療法で低カルシウム血症を起こした被験者の割合
時間枠：ベースライン
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低カルシウム血症は、血清カルシウムレベルが 8.02 mg/dL 未満であると定義されます。
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ベースライン
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炭酸ランタンで低カルシウム血症を起こした被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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低カルシウム血症は、血清カルシウムレベルが 8.02 mg/dL 未満であると定義されます。
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12ヶ月
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カルシウムベースのリン酸結合剤療法で高カルシウム血症イベントを起こした被験者の割合
時間枠：ベースライン
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高カルシウム血症は、11.22 mg/dL を超える総血清カルシウムレベルとして定義されます。
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ベースライン
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炭酸ランタンで高カルシウム血症を起こした被験者の割合
時間枠：12ヶ月
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高カルシウム血症は、血清総カルシウムが 11.22 mg/dL 以上であると定義されます。
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12ヶ月
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12か月後のビタミンD投与量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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12か月後の1日平均カルシウム総摂取量のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月
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ベースラインと 12 か月
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1日あたりの錠剤の数
時間枠：12ヶ月
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年4月26日
一次修了 (実際)
2012年6月12日
研究の完了 (実際)
2012年6月12日
試験登録日
最初に提出
2010年5月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年5月25日
最初の投稿 (見積もり)
2010年5月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月4日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。