Эффект карбоната лантана у пациентов, ранее получавших кальцийсодержащую фосфатсвязывающую терапию
4 июня 2021 г. обновлено: Shire
Фаза IV, многоцентровое, неинтервенционное исследование, оценивающее влияние карбоната лантана у пациентов, ранее получавших кальцийсодержащую фосфатсвязывающую терапию, на контроль уровня фосфора в сыворотке, сопутствующую терапию витамином D и биохимические параметры, связанные с костями, у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе
Для оценки процента пациентов, получающих карбонат лантана, которые достигли Инициативы по качеству результатов заболевания почек (KDOQI), в руководстве были предложены значения сывороточного фосфора у пациентов, ранее получавших терапию фосфатсвязывающими препаратами на основе кальция.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
66
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Alsfeld, Германия, 36304
- Dialyse Alsfeld
-
Altötting, Германия, 84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
-
Berlin, Германия, 12435
- Dialyse am Treptower Park
-
Berlin, Германия, 12627
- Dialyse Berlin
-
Cochem, Германия, 56812
- Dialysezentrum Cochem
-
Coesfeld, Германия, 48653
- Dialysezentrum Coesfeld
-
Dresden, Германия, 01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
-
Düsseldorf, Германия, 40210
- Dialysezentrum Karlstraße
-
Düsseldorf, Германия, 40589
- Dialysezentrum Süd
-
Eberswalde, Германия, 16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
-
Essen, Германия, 45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Gera, Германия, 07548
- Dialysezentrum Lauerwald
-
Grevenbroich, Германия, 41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
-
Hannover, Германия, 30625
- Dialyse im Heidering
-
Herne, Германия, 44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
-
Herzberg, Германия, 04916
- Dialyse Herzberg
-
Hildesheim, Германия, 31134
- Patienten-Heimversorgung
-
Homburg / Saar, Германия, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Mannheim, Германия, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
-
Meiningen, Германия, 98617
- Dialysepraxis
-
Mettmann, Германия, 40822
- Dialyse Mettmann
-
München, Германия, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
-
Nettetal, Германия, 41334
- Nephrologie Nettetal
-
Peine, Германия, 31224
- Dialysenzentrum Peine
-
Potsdam, Германия, 14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Quedlinburg, Германия, 6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Schwetzingen, Германия, 68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
-
Siegen, Германия, 57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
-
Villingen Schwenningen, Германия
- Nephrologisches Zentrum
-
Worms, Германия, 67547
- Dialysezentrum Worms
-
-
Hesse
-
Homberg, Hesse, Германия, 34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Гемодиализные пациенты с гиперфосфатемией
Описание
Критерии включения:
В исследование могут быть включены пациенты, отвечающие всем перечисленным ниже критериям:
- Пациенты старше 18 лет
- Пациенты с тХПН, находящиеся на гемодиализе, которые желают и могут дать письменное информированное согласие.
Пациенты на:
- Монотерапия карбонатом лантана в течение ≥1 месяца
- Монотерапия карбонатом лантана в течение ≤3 месяцев
- Монотерапия на основе кальция в течение ≥3 месяцев непосредственно перед терапией карбонатом лантана.
- Значения, записанные в медицинских записях с подробным описанием сывороточного фосфора, сывороточного кальциево-фосфорного произведения, иПТГ и лекарств ≤6 месяцев до начала терапии карбонатом лантана и во время монотерапии на основе кальция.
Критерий исключения:
Пациенты исключаются из исследования, если при скрининге обнаруживается любой из следующих критериев:
- Известная или предполагаемая непереносимость или гиперчувствительность к лантану или любому из указанных ингредиентов.
- Пациенты с известной гипофосфатемией (уровень фосфатов ниже нижнего уровня нормы)
- Пациенты с тяжелой печеночной недостаточностью
- Пациенты, нуждающиеся в добавках кальция по причинам, не связанным с ХБП
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины, планирующие забеременеть в ближайшие 12 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших контролируемых уровней фосфора в сыворотке при терапии фосфатсвязывающими препаратами на основе кальция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни фосфора контролируются, если они соответствуют целевому значению Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (KDOQI) для сывороточного фосфора 3,5–5,5 мг/дл.
|
Базовый уровень
|
|
Процент субъектов, которые достигли контролируемых уровней фосфора в сыворотке на карбонате лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни фосфора контролируются, если они соответствуют целевому значению Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (KDOQI) для сывороточного фосфора 3,5–5,5 мг/дл.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент субъектов, достигших контролируемых уровней кальция в сыворотке при терапии кальцийсодержащими фосфатсвязывающими препаратами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни кальция контролируются, если они соответствуют целевому показателю Инициативы качества исходов заболеваний почек (KDOQI) для кальция в сыворотке 8,4–9,5 мг/дл.
|
Базовый уровень
|
|
Процент субъектов, достигших контролируемых уровней кальция в сыворотке при терапии карбонатом лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни кальция контролируются, если они соответствуют целевому показателю Инициативы качества исходов заболеваний почек (KDOQI) для кальция в сыворотке 8,4–9,5 мг/дл.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, которые достигли контролируемых уровней кальций-фосфорного продукта в сыворотке при терапии фосфат-связывающим средством на основе кальция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Уровни кальций-фосфорного продукта контролируются, если они соответствуют целевому показателю Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (KDOQI) для сывороточного кальциево-фосфорного продукта <55 мг ^ 2 / дл ^ 2.
|
Базовый уровень
|
|
Процент субъектов, которые достигли контролируемых уровней кальций-фосфорного продукта в сыворотке при терапии карбонатом лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни кальций-фосфорного продукта контролируются, если они соответствуют целевому показателю Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (KDOQI) для сывороточного кальциево-фосфорного продукта <55 мг ^ 2 / дл ^ 2.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, которые поддерживали контроль уровня фосфора в сыворотке на карбонате лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни фосфора контролируются, если они соответствуют целевому значению Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (KDOQI) для сывороточного фосфора 3,5–5,5 мг/дл.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, которые поддерживали контроль уровня кальция в сыворотке на карбонате лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни кальция контролируются, если они соответствуют целевому показателю Инициативы качества исходов заболеваний почек (KDOQI) для кальция в сыворотке 8,4–9,5 мг/дл.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, которые сохранили контроль над уровнями фосфорно-кальциевого продукта в сыворотке при терапии карбонатом лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни кальций-фосфорного продукта контролируются, если они соответствуют целевому показателю Инициативы по качеству исходов заболеваний почек (KDOQI) для сывороточного кальциево-фосфорного продукта <55 мг ^ 2 / дл ^ 2.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов, у которых сохранялся контроль над уровнем интактного паратиреоидного гормона (иПТГ) при терапии карбонатом лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни иПТГ контролируются, если они соответствуют целевому показателю Инициативы качества лечения заболеваний почек (KDOQI) для иПТГ 150–300 пг/мл.
|
12 месяцев
|
|
Процентное изменение уровня фосфора по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение уровня кальция по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение уровня кальций-фосфорного продукта по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение уровней иПТГ по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение уровня 25-гидроксивитамина D по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Процентное изменение уровня 1,25-гидроксивитамина D по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Процент субъектов с явлениями гипокальциемии при терапии кальцийсодержащими фосфатсвязывающими препаратами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гипокальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке крови ниже 8,02 мг/дл.
|
Базовый уровень
|
|
Процент субъектов с явлениями гипокальциемии на карбонате лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гипокальциемия определяется как уровень кальция в сыворотке крови ниже 8,02 мг/дл.
|
12 месяцев
|
|
Процент субъектов с явлениями гиперкальциемии при терапии кальцийсодержащими фосфат-связывающими препаратами
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Гиперкальциемия определяется как уровень общего кальция в сыворотке выше 11,22 мг/дл.
|
Базовый уровень
|
|
Процент субъектов с явлениями гиперкальциемии на карбонате лантана
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Гиперкальциемия определяется как общий уровень кальция в сыворотке выше 11,22 мг/дл.
|
12 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем дозы витамина D через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Изменение средней общей суточной дозы кальция по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 месяцев
|
Исходный уровень и 12 месяцев
|
|
|
Количество таблеток в день
Временное ограничение: 12 месяцев
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 апреля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
12 июня 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 июня 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 мая 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 мая 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 мая 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SPD405-702
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .