Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van lanthaancarbonaat bij patiënten die eerder zijn behandeld met op calcium gebaseerde fosfaatbindertherapie

4 juni 2021 bijgewerkt door: Shire

Een multicenter, niet-interventionele fase IV-studie ter evaluatie van het effect van lanthaancarbonaat bij patiënten die eerder zijn behandeld met op calcium gebaseerde fosfaatbindertherapie op serumfosforregulatie, gelijktijdige vitamine D-therapie en botgerelateerde biochemische parameters bij patiënten met nierziekte in het eindstadium die hemodialyse ondergaan

Om het percentage patiënten op lanthaancarbonaat te beoordelen dat de door de Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) aanbevolen waarden voor serumfosfor bereikt bij patiënten die eerder zijn behandeld met op calcium gebaseerde fosfaatbindertherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Eindstadium nierziekte

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Lanthaan carbonaat

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Duitsland
- - Alsfeld, Duitsland, 36304
    - Dialyse Alsfeld
  - Altötting, Duitsland, 84503
    - Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
  - Berlin, Duitsland, 12435
    - Dialyse am Treptower Park
  - Berlin, Duitsland, 12627
    - Dialyse Berlin
  - Cochem, Duitsland, 56812
    - Dialysezentrum Cochem
  - Coesfeld, Duitsland, 48653
    - Dialysezentrum Coesfeld
  - Dresden, Duitsland, 01217
    - MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
  - Düsseldorf, Duitsland, 40210
    - Dialysezentrum Karlstraße
  - Düsseldorf, Duitsland, 40589
    - Dialysezentrum Süd
  - Eberswalde, Duitsland, 16225
    - KfH-Nierenzentrum Eberswalde
  - Essen, Duitsland, 45127
    - Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Gera, Duitsland, 07548
    - Dialysezentrum Lauerwald
  - Grevenbroich, Duitsland, 41516
    - Dialysezentrum Grevenbroich
  - Hannover, Duitsland, 30625
    - Dialyse im Heidering
  - Herne, Duitsland, 44623
    - Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
  - Herzberg, Duitsland, 04916
    - Dialyse Herzberg
  - Hildesheim, Duitsland, 31134
    - Patienten-Heimversorgung
  - Homburg / Saar, Duitsland, 66421
    - Universitätsklinik des Saarlandes
  - Mannheim, Duitsland, 68309
    - Nierenzentrum Mannheim
  - Meiningen, Duitsland, 98617
    - Dialysepraxis
  - Mettmann, Duitsland, 40822
    - Dialyse Mettmann
  - München, Duitsland, 81925
    - Nierenzentrum Bogenhausen
  - Nettetal, Duitsland, 41334
    - Nephrologie Nettetal
  - Peine, Duitsland, 31224
    - Dialysenzentrum Peine
  - Potsdam, Duitsland, 14482
    - Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Quedlinburg, Duitsland, 6484
    - Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Schwetzingen, Duitsland, 68723
    - Nephrologische Praxis Schwetzingen
  - Siegen, Duitsland, 57076
    - PHV-Dialysezentrum Siegen
  - Villingen Schwenningen, Duitsland
    - Nephrologisches Zentrum
  - Worms, Duitsland, 67547
    - Dialysezentrum Worms
- Hesse
  - Homberg, Hesse, Duitsland, 34576
    - Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Hemodialysepatiënten met hyperfosfatemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Patiënten die aan alle onderstaande criteria voldoen, kunnen in het onderzoek worden opgenomen:

Patiënten ouder dan 18 jaar
Patiënten met ESRD die hemodialyse ondergaan en die bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
Patiënten op:
- Monotherapie met lanthaancarbonaat gedurende ≥1 maand
- Monotherapie met lanthaancarbonaat gedurende ≤3 maanden
- Monotherapie op basis van calcium gedurende ≥3 maanden onmiddellijk voorafgaand aan de behandeling met lanthaancarbonaat.
Waarden vastgelegd in medische dossiers met details over serumfosfor, serumcalciumfosforproduct, iPTH en medicatie ≤6 maanden voorafgaand aan de start van de behandeling met lanthaancarbonaat en tijdens een op calcium gebaseerde monotherapie.

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van het onderzoek als bij de screening aan een van de volgende criteria wordt voldaan:

Bekende of vermoede intolerantie of overgevoeligheid voor lanthaan of een van de vermelde ingrediënten
Patiënten met bekende hypofosfatemie (fosfaatgehalte lager dan normaal)
Patiënten met een ernstige leverfunctiestoornis
Patiënten met behoefte aan calciumsuppletie om andere redenen dan CKD
Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en vrouwen die van plan zijn in de komende 12 maanden zwanger te worden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat een gecontroleerd serumfosforgehalte bereikte met op calcium gebaseerde fosfaatbindertherapie Tijdsspanne: Basislijn	Fosforniveaus worden gecontroleerd als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumfosfor van 3,5-5,5 mg/dL.	Basislijn
Percentage proefpersonen dat gecontroleerde serumfosforniveaus bereikte op lanthaancarbonaat Tijdsspanne: 12 maanden	Fosforniveaus worden gecontroleerd als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumfosfor van 3,5-5,5 mg/dL.	12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat gecontroleerde serumcalciumspiegels bereikte met op calcium gebaseerde fosfaatbindertherapie Tijdsspanne: Basislijn	De calciumspiegels zijn onder controle als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumcalcium van 8,4-9,5 mg/dL.	Basislijn
Percentage proefpersonen dat gecontroleerde serumcalciumspiegels bereikte met lanthaancarbonaattherapie Tijdsspanne: 12 maanden	De calciumspiegels zijn onder controle als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumcalcium van 8,4-9,5 mg/dL.	12 maanden
Percentage proefpersonen dat gecontroleerde serumcalcium-fosforproductniveaus bereikte met op calcium gebaseerde fosfaatbindertherapie Tijdsspanne: Basislijn	Calcium-fosforproductniveaus worden gecontroleerd als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumcalcium-fosforproduct van <55 mg^2/dL^2.	Basislijn
Percentage proefpersonen dat gecontroleerde serumcalcium-fosforproductniveaus bereikte met lanthaancarbonaattherapie Tijdsspanne: 12 maanden	Calcium-fosforproductniveaus worden gecontroleerd als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumcalcium-fosforproduct van <55 mg^2/dL^2.	12 maanden
Percentage proefpersonen dat de serumfosforniveaus op lanthaancarbonaat onder controle hield Tijdsspanne: 12 maanden	Fosforniveaus worden gecontroleerd als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumfosfor van 3,5-5,5 mg/dL.	12 maanden
Percentage proefpersonen dat de serumcalciumspiegels op lanthaancarbonaat onder controle hield Tijdsspanne: 12 maanden	De calciumspiegels zijn onder controle als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumcalcium van 8,4-9,5 mg/dL.	12 maanden
Percentage proefpersonen dat de serumcalcium-fosforproductniveaus onder controle hield met lanthaancarbonaattherapie Tijdsspanne: 12 maanden	Calcium-fosforproductniveaus worden gecontroleerd als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor serumcalcium-fosforproduct van <55 mg^2/dL^2.	12 maanden
Percentage proefpersonen dat de intacte bijschildklierhormoon (iPTH) -niveaus onder controle hield bij lanthaancarbonaattherapie Tijdsspanne: 12 maanden	iPTH-spiegels worden gecontroleerd als ze voldoen aan de doelstelling van het Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) voor iPTH van 150-300 pg/ml	12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn in fosforniveaus na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden		Basislijn en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calciumspiegels na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden		Basislijn en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in calcium-fosforproductniveaus na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden		Basislijn en 12 maanden
Percentage verandering ten opzichte van baseline in iPTH-niveaus na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden		Basislijn en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 25-hydroxy vitamine D-spiegels na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden		Basislijn en 12 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in 1,25-hydroxy vitamine D-spiegels na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden		Basislijn en 12 maanden
Percentage proefpersonen met hypocalcemische gebeurtenissen op op calcium gebaseerde fosfaatbindertherapie Tijdsspanne: Basislijn	Hypocalciëmie wordt gedefinieerd als serumcalciumspiegels lager dan 8,02 mg/dL	Basislijn
Percentage proefpersonen met hypocalcemische gebeurtenissen op lanthaancarbonaat Tijdsspanne: 12 maanden	Hypocalciëmie wordt gedefinieerd als serumcalciumspiegels lager dan 8,02 mg/dL	12 maanden
Percentage proefpersonen met hypercalcemische gebeurtenissen op op calcium gebaseerde fosfaatbindertherapie Tijdsspanne: Basislijn	Hypercalciëmie wordt gedefinieerd als een totaal serumcalciumgehalte boven 11,22 mg/dL.	Basislijn
Percentage proefpersonen met hypercalcemische gebeurtenissen op lanthaancarbonaat Tijdsspanne: 12 maanden	Hypercalciëmie gedefinieerd als totaal serumcalcium boven 11,22 mg/dL	12 maanden
Verandering van baseline in vitamine D-dosis na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden		Basislijn en 12 maanden
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde totale dagelijkse dosis calcium na 12 maanden Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden		Basislijn en 12 maanden
Aantal tabletten per dag Tijdsspanne: 12 maanden		12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shire

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2021

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

SPD405-702

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .