碳酸镧对既往接受钙基磷酸盐结合剂治疗的患者的影响
2021年6月4日 更新者：Shire
一项 IV 期、多中心、非干预性研究，评估碳酸镧对既往接受过钙基磷酸盐结合剂治疗的患者的血清磷控制、伴随维生素 D 治疗和血液透析终末期肾病患者骨相关生化参数的影响
为了评估碳酸镧患者的百分比，达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 指南建议的先前接受过基于钙的磷酸盐结合剂疗法的患者的血清磷值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
66
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Alsfeld、德国、36304
- Dialyse Alsfeld
-
Altötting、德国、84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
-
Berlin、德国、12435
- Dialyse am Treptower Park
-
Berlin、德国、12627
- Dialyse Berlin
-
Cochem、德国、56812
- Dialysezentrum Cochem
-
Coesfeld、德国、48653
- Dialysezentrum Coesfeld
-
Dresden、德国、01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
-
Düsseldorf、德国、40210
- Dialysezentrum Karlstraße
-
Düsseldorf、德国、40589
- Dialysezentrum Süd
-
Eberswalde、德国、16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
-
Essen、德国、45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Gera、德国、07548
- Dialysezentrum Lauerwald
-
Grevenbroich、德国、41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
-
Hannover、德国、30625
- Dialyse im Heidering
-
Herne、德国、44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
-
Herzberg、德国、04916
- Dialyse Herzberg
-
Hildesheim、德国、31134
- Patienten-Heimversorgung
-
Homburg / Saar、德国、66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Mannheim、德国、68309
- Nierenzentrum Mannheim
-
Meiningen、德国、98617
- Dialysepraxis
-
Mettmann、德国、40822
- Dialyse Mettmann
-
München、德国、81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
-
Nettetal、德国、41334
- Nephrologie Nettetal
-
Peine、德国、31224
- Dialysenzentrum Peine
-
Potsdam、德国、14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Quedlinburg、德国、6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Schwetzingen、德国、68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
-
Siegen、德国、57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
-
Villingen Schwenningen、德国
- Nephrologisches Zentrum
-
Worms、德国、67547
- Dialysezentrum Worms
-
-
Hesse
-
Homberg、Hesse、德国、34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
高磷血症血液透析患者
描述
纳入标准：
符合下列所有标准的患者可能会被纳入研究：
- 18岁以上患者
- 愿意并能够提供书面知情同意书的接受血液透析的 ESRD 患者。
患者：
- 碳酸镧单药治疗≥1个月
- 碳酸镧单药治疗≤3个月
- 在碳酸镧治疗前即刻进行≥3 个月的基于钙的单一疗法。
- 在开始碳酸镧治疗前 ≤ 6 个月以及接受基于钙的单一疗法时，病历中记录的值详细说明了血清磷、血清钙磷产物、iPTH 和药物治疗。
排除标准：
如果在筛选时满足以下任何标准，则患者将被排除在研究之外：
- 已知或怀疑对镧或任何所述成分不耐受或过敏
- 已知低磷血症患者（磷酸盐水平低于正常水平）
- 严重肝功能不全患者
- 因 CKD 以外的原因需要补钙的患者
- 孕妇或哺乳期妇女和计划在未来 12 个月内怀孕的妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在钙基磷酸盐结合剂治疗中达到受控血清磷水平的受试者百分比
大体时间：基线
|
如果他们达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 血清磷 3.5-5.5 mg/dL 的目标，则磷水平得到控制。
|
基线
|
|
碳酸镧达到受控血清磷水平的受试者百分比
大体时间：12个月
|
如果他们达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 血清磷 3.5-5.5 mg/dL 的目标，则磷水平得到控制。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
在基于钙的磷酸盐结合剂治疗中达到受控血清钙水平的受试者百分比
大体时间：基线
|
如果他们达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 8.4-9.5 mg/dL 的血清钙目标，则钙水平得到控制。
|
基线
|
|
在碳酸镧治疗中达到受控血清钙水平的受试者百分比
大体时间：12个月
|
如果他们达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 8.4-9.5 mg/dL 的血清钙目标，则钙水平得到控制。
|
12个月
|
|
在钙基磷酸盐结合剂治疗中达到受控血清钙磷产品水平的受试者百分比
大体时间：基线
|
如果钙磷产物水平达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 血清钙磷产物 <55 mg^2/dL^2 的目标，则钙磷产物水平得到控制。
|
基线
|
|
在碳酸镧治疗中达到受控血清钙磷产品水平的受试者百分比
大体时间：12个月
|
如果钙磷产物水平达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 血清钙磷产物 <55 mg^2/dL^2 的目标，则钙磷产物水平得到控制。
|
12个月
|
|
碳酸镧维持血清磷水平控制的受试者百分比
大体时间：12个月
|
如果他们达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 血清磷 3.5-5.5 mg/dL 的目标，则磷水平得到控制。
|
12个月
|
|
碳酸镧维持血清钙水平控制的受试者百分比
大体时间：12个月
|
如果他们达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 8.4-9.5 mg/dL 的血清钙目标，则钙水平得到控制。
|
12个月
|
|
在碳酸镧治疗中维持血清钙磷产物水平控制的受试者百分比
大体时间：12个月
|
如果钙磷产物水平达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 血清钙磷产物 <55 mg^2/dL^2 的目标，则钙磷产物水平得到控制。
|
12个月
|
|
在碳酸镧治疗中维持完整甲状旁腺激素 (iPTH) 水平控制的受试者百分比
大体时间：12个月
|
如果 iPTH 水平达到肾脏疾病结果质量倡议 (KDOQI) 150-300 pg/mL 的 iPTH 目标，则 iPTH 水平得到控制
|
12个月
|
|
12 个月时磷水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
12 个月时钙水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
12 个月时钙磷产品水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
12 个月时 iPTH 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
12 个月时 25-羟基维生素 D 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
12 个月时 1,25-羟基维生素 D 水平相对于基线的百分比变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
钙基磷酸盐结合剂治疗中发生低血钙事件的受试者百分比
大体时间：基线
|
低钙血症定义为血清钙水平低于 8.02 mg/dL
|
基线
|
|
碳酸镧引起低血钙事件的受试者百分比
大体时间：12个月
|
低钙血症定义为血清钙水平低于 8.02 mg/dL
|
12个月
|
|
钙基磷酸盐结合剂治疗中发生高血钙事件的受试者百分比
大体时间：基线
|
高钙血症定义为总血清钙水平高于 11.22 mg/dL。
|
基线
|
|
碳酸镧引起高血钙事件的受试者百分比
大体时间：12个月
|
高钙血症定义为总血清钙高于 11.22 mg/dL
|
12个月
|
|
12 个月时维生素 D 剂量相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
12 个月时钙的平均每日总剂量相对于基线的变化
大体时间：基线和 12 个月
|
基线和 12 个月
|
|
|
每天的药片数量
大体时间：12个月
|
12个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年4月26日
初级完成 (实际的)
2012年6月12日
研究完成 (实际的)
2012年6月12日
研究注册日期
首次提交
2010年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月4日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.