Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af lanthanumkarbonat hos patienter, der tidligere er behandlet med calciumbaseret fosfatbindemiddel

4. juni 2021 opdateret af: Shire

En fase IV, multicenter, ikke-interventionsundersøgelse, der evaluerer effekten af ​​lanthanumkarbonat hos patienter, der tidligere er behandlet med calciumbaseret fosfatbindeterapi på serumfosforkontrol, samtidig vitamin D-terapi og knoglerelaterede biokemiske parametre hos patienter med nyresygdom i slutstadiet på patienter med hæmodialyse.

For at vurdere procentdelen af ​​patienter på lanthanumcarbonat, som opnår Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) retningslinjer foreslåede værdier for serumfosfor hos patienter, der tidligere er behandlet med calciumbaseret fosfatbindemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

66

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
        • Dialyse Alsfeld
      • Altötting, Tyskland, 84503
        • Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Dialyse am Treptower Park
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Dialyse Berlin
      • Cochem, Tyskland, 56812
        • Dialysezentrum Cochem
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Dialysezentrum Coesfeld
      • Dresden, Tyskland, 01217
        • MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Dialysezentrum Karlstraße
      • Düsseldorf, Tyskland, 40589
        • Dialysezentrum Süd
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • KfH-Nierenzentrum Eberswalde
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Dialysezentrum Lauerwald
      • Grevenbroich, Tyskland, 41516
        • Dialysezentrum Grevenbroich
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Dialyse im Heidering
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
      • Herzberg, Tyskland, 04916
        • Dialyse Herzberg
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Patienten-Heimversorgung
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Mannheim, Tyskland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Dialysepraxis
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Dialyse Mettmann
      • München, Tyskland, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen
      • Nettetal, Tyskland, 41334
        • Nephrologie Nettetal
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Dialysenzentrum Peine
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Quedlinburg, Tyskland, 6484
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Nephrologische Praxis Schwetzingen
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • PHV-Dialysezentrum Siegen
      • Villingen Schwenningen, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Dialysezentrum Worms
    • Hesse
      • Homberg, Hesse, Tyskland, 34576
        • Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hæmodialysepatienter med hyperfosfatæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter, der opfylder alle nedenstående kriterier, kan inkluderes i undersøgelsen:

  1. Patienter over 18 år
  2. Patienter med ESRD i hæmodialyse, som er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.

  3. Patienter på:

    • Lanthanumcarbonat monoterapi i ≥1 måned
    • Lanthanumcarbonat monoterapi i ≤3 måneder
    • Calciumbaseret monoterapi i ≥3 måneder umiddelbart før lanthanumcarbonatbehandling.
  4. Værdier registreret i medicinske journaler med detaljerede oplysninger om serumfosfor, serumkalciumfosforprodukt, iPTH og medicin ≤6 måneder før påbegyndelse af lanthankarbonatbehandling og under en calciumbaseret monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Patienter udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier er opfyldt ved screeningen:

  1. Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for lanthan eller nogen af ​​de angivne ingredienser
  2. Patienter med kendt hypofosfatæmi (fosfatniveau under lavere normalniveau)
  3. Patienter med svært nedsat leverfunktion
  4. Patienter med behov for calciumtilskud af andre årsager end CKD
  5. Gravide eller ammende kvinder og kvinder, der planlægger at blive gravide i løbet af de næste 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der opnåede kontrollerede serumfosforniveauer på calciumbaseret fosfatbindemiddelterapi
Tidsramme: Baseline
Fosforniveauer kontrolleres, hvis de opfylder målet for nyresygdomsresultatkvalitetsinitiativet (KDOQI) for serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
Baseline
Procent af forsøgspersoner, der opnåede kontrollerede serumfosforniveauer på lanthankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Fosforniveauer kontrolleres, hvis de opfylder målet for nyresygdomsresultatkvalitetsinitiativet (KDOQI) for serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent af forsøgspersoner, der opnåede kontrollerede serumcalciumniveauer på calciumbaseret fosfatbindemiddelterapi
Tidsramme: Baseline
Calciumniveauer kontrolleres, hvis de opfylder KDOQI-målet for serumcalcium på 8,4-9,5 mg/dL.
Baseline
Procent af forsøgspersoner, der opnåede kontrollerede serumcalciumniveauer på lanthankarbonatterapi
Tidsramme: 12 måneder
Calciumniveauer kontrolleres, hvis de opfylder KDOQI-målet for serumcalcium på 8,4-9,5 mg/dL.
12 måneder
Procent af forsøgspersoner, der opnåede kontrollerede serum-calcium-fosfor-produktniveauer på calciumbaseret fosfatbindeterapi
Tidsramme: Baseline
Calcium-phosphor-produktniveauer kontrolleres, hvis de opfylder Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)-målet for serum-calcium-phosphorprodukt på <55 mg^2/dL^2.
Baseline
Procent af forsøgspersoner, der opnåede kontrollerede serumkalcium-fosfor-produktniveauer på lanthankarbonatterapi
Tidsramme: 12 måneder
Calcium-phosphor-produktniveauer kontrolleres, hvis de opfylder Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)-målet for serum-calcium-phosphorprodukt på <55 mg^2/dL^2.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der bevarede kontrol over serumfosforniveauer på lanthankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Fosforniveauer kontrolleres, hvis de opfylder målet for nyresygdomsresultatkvalitetsinitiativet (KDOQI) for serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
12 måneder
Procent af forsøgspersoner, der opretholdt kontrol over serumcalciumniveauer på lanthankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Calciumniveauer kontrolleres, hvis de opfylder KDOQI-målet for serumcalcium på 8,4-9,5 mg/dL.
12 måneder
Procent af forsøgspersoner, der opretholdt kontrol over serum-calcium-fosfor-produktniveauer på lanthankarbonatterapi
Tidsramme: 12 måneder
Calcium-phosphor-produktniveauer kontrolleres, hvis de opfylder Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)-målet for serum-calcium-phosphorprodukt på <55 mg^2/dL^2.
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner, der opretholdt kontrol over intakt parathyroid hormon (iPTH) niveauer på lanthankarbonatterapi
Tidsramme: 12 måneder
iPTH-niveauer kontrolleres, hvis de opfylder KDOQI-målet for iPTH på 150-300 pg/ml.
12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i fosforniveauer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Procent ændring fra baseline i calciumniveauer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i calcium-fosfor-produktniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i iPTH-niveauer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i 25-Hydroxy D-vitaminniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Procentvis ændring fra baseline i 1,25-Hydroxy D-vitaminniveauer efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med hypocalcæmiske hændelser på calciumbaseret fosfatbindemiddelterapi
Tidsramme: Baseline
Hypocalcæmi er defineret som serumcalciumniveauer under 8,02 mg/dL
Baseline
Procentdel af forsøgspersoner med hypocalcæmiske hændelser på lanthankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Hypocalcæmi er defineret som serumcalciumniveauer under 8,02 mg/dL
12 måneder
Procentdel af forsøgspersoner med hypercalcæmiske hændelser på calciumbaseret fosfatbindeterapi
Tidsramme: Baseline
Hypercalcæmi er defineret som totalt serumcalciumniveau over 11,22 mg/dL.
Baseline
Procentdel af forsøgspersoner med hypercalcæmiske hændelser på lanthankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Hypercalcæmi defineret som totalt serumcalcium over 11,22 mg/dL
12 måneder
Ændring fra baseline i D-vitamindosis ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Ændring fra baseline i den gennemsnitlige daglige dosis af calcium efter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antal tabletter pr. dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shire

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juni 2012

Studieafslutning (Faktiske)

12. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (Skøn)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPD405-702

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med Lanthanum carbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner