Wpływ węglanu lantanu na pacjentów wcześniej leczonych terapią wiążącą fosforany na bazie wapnia
4 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Shire
Wieloośrodkowe, nieinterwencyjne badanie fazy IV oceniające wpływ węglanu lantanu u pacjentów wcześniej leczonych terapią wiążącą fosforany na bazie wapnia na kontrolę fosforu w surowicy, jednoczesne stosowanie witaminy D i parametry biochemiczne kości u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek poddawanych hemodializie
Ocena odsetka pacjentów przyjmujących węglan lantanu, którzy osiągnęli sugerowane wartości fosforanów w surowicy według wytycznych Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) u pacjentów wcześniej leczonych terapią wiążącą fosforany na bazie wapnia.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
66
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alsfeld, Niemcy, 36304
- Dialyse Alsfeld
-
Altötting, Niemcy, 84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
-
Berlin, Niemcy, 12435
- Dialyse am Treptower Park
-
Berlin, Niemcy, 12627
- Dialyse Berlin
-
Cochem, Niemcy, 56812
- Dialysezentrum Cochem
-
Coesfeld, Niemcy, 48653
- Dialysezentrum Coesfeld
-
Dresden, Niemcy, 01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
-
Düsseldorf, Niemcy, 40210
- Dialysezentrum Karlstraße
-
Düsseldorf, Niemcy, 40589
- Dialysezentrum Süd
-
Eberswalde, Niemcy, 16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
-
Essen, Niemcy, 45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Gera, Niemcy, 07548
- Dialysezentrum Lauerwald
-
Grevenbroich, Niemcy, 41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Dialyse im Heidering
-
Herne, Niemcy, 44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
-
Herzberg, Niemcy, 04916
- Dialyse Herzberg
-
Hildesheim, Niemcy, 31134
- Patienten-Heimversorgung
-
Homburg / Saar, Niemcy, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Mannheim, Niemcy, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
-
Meiningen, Niemcy, 98617
- Dialysepraxis
-
Mettmann, Niemcy, 40822
- Dialyse Mettmann
-
München, Niemcy, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
-
Nettetal, Niemcy, 41334
- Nephrologie Nettetal
-
Peine, Niemcy, 31224
- Dialysenzentrum Peine
-
Potsdam, Niemcy, 14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Quedlinburg, Niemcy, 6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Schwetzingen, Niemcy, 68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
-
Siegen, Niemcy, 57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
-
Villingen Schwenningen, Niemcy
- Nephrologisches Zentrum
-
Worms, Niemcy, 67547
- Dialysezentrum Worms
-
-
Hesse
-
Homberg, Hesse, Niemcy, 34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Hemodializowani pacjenci z hiperfosfatemią
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci spełniający wszystkie poniższe kryteria mogą zostać włączeni do badania:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat
- Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek poddawani hemodializie, którzy chcą i są w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.
Pacjenci na:
- Monoterapia węglanem lantanu przez ≥1 miesiąc
- Monoterapia węglanem lantanu przez ≤3 miesiące
- Monoterapia oparta na wapniu przez ≥3 miesiące bezpośrednio przed terapią węglanem lantanu.
- Wartości odnotowane w dokumentacji medycznej z wyszczególnieniem stężenia fosforu w surowicy, produktu wapniowo-fosforowego w surowicy, iPTH i leków ≤6 miesięcy przed rozpoczęciem terapii węglanem lantanu i podczas monoterapii opartej na wapniu.
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci są wykluczani z badania, jeśli podczas badania przesiewowego spełnione jest którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Znana lub podejrzewana nietolerancja lub nadwrażliwość na lantan lub którykolwiek z wymienionych składników
- Pacjenci ze stwierdzoną hipofosfatemią (stężenie fosforanów poniżej dolnego poziomu normy)
- Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
- Pacjenci wymagający suplementacji wapnia z przyczyn innych niż przewlekła choroba nerek
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety planujące ciążę w ciągu najbliższych 12 miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły kontrolowane poziomy fosforu w surowicy podczas terapii preparatami wiążącymi fosforany na bazie wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenia fosforu są kontrolowane, jeśli spełniają one cel Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dla fosforu w surowicy na poziomie 3,5-5,5 mg/dl.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły kontrolowane poziomy fosforu w surowicy na węglanie lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia fosforu są kontrolowane, jeśli spełniają one cel Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dla fosforu w surowicy na poziomie 3,5-5,5 mg/dl.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób, które osiągnęły kontrolowane poziomy wapnia w surowicy podczas terapii preparatami wiążącymi fosforany na bazie wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenie wapnia jest kontrolowane, jeśli spełnia cel KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) dla wapnia w surowicy na poziomie 8,4-9,5 mg/dl.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek osób, które osiągnęły kontrolowany poziom wapnia w surowicy podczas terapii węglanem lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie wapnia jest kontrolowane, jeśli spełnia cel KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) dla wapnia w surowicy na poziomie 8,4-9,5 mg/dl.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto kontrolowany poziom produktów wapniowo-fosforanowych w surowicy podczas terapii preparatami wiążącymi fosforany na bazie wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Stężenia produktów wapniowo-fosforowych są kontrolowane, jeśli spełniają one cel Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dla produktu wapniowo-fosforowego w surowicy <55 mg^2/dl^2.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów, u których osiągnięto kontrolowane poziomy produktów wapniowo-fosforanowych w surowicy podczas terapii węglanem lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia produktów wapniowo-fosforowych są kontrolowane, jeśli spełniają one cel Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dla produktu wapniowo-fosforowego w surowicy <55 mg^2/dl^2.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób, które utrzymały kontrolę poziomu fosforu w surowicy po zastosowaniu węglanu lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia fosforu są kontrolowane, jeśli spełniają one cel Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dla fosforu w surowicy na poziomie 3,5-5,5 mg/dl.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek osób, które utrzymały kontrolę poziomu wapnia w surowicy na węglanie lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenie wapnia jest kontrolowane, jeśli spełnia cel KDOQI (Kidney Disease Outcomes Quality Initiative) dla wapnia w surowicy na poziomie 8,4-9,5 mg/dl.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zachowali kontrolę poziomu produktów wapniowo-fosforanowych w surowicy podczas terapii węglanem lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Stężenia produktów wapniowo-fosforowych są kontrolowane, jeśli spełniają one cel Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dla produktu wapniowo-fosforowego w surowicy <55 mg^2/dl^2.
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, którzy zachowali kontrolę nad poziomem nienaruszonego hormonu przytarczyc (iPTH) podczas terapii węglanem lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziomy iPTH są kontrolowane, jeśli spełniają cel Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) dla iPTH wynoszący 150-300 pg/ml
|
12 miesięcy
|
|
Procentowa zmiana poziomu fosforu w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana poziomu wapnia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana od linii bazowej w poziomach produktów wapniowo-fosforanowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana poziomów iPTH w stosunku do wartości wyjściowych po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach 25-hydroksywitaminy D po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Procentowa zmiana od poziomu wyjściowego w poziomach 1,25-hydroksywitaminy D po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipokalcemii podczas terapii preparatami wiążącymi fosforany na bazie wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hipokalcemię definiuje się jako stężenie wapnia w surowicy poniżej 8,02 mg/dl
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami hipokalcemii na węglanie lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hipokalcemię definiuje się jako stężenie wapnia w surowicy poniżej 8,02 mg/dl
|
12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami hiperkalcemii podczas terapii preparatami wiążącymi fosforany na bazie wapnia
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Hiperkalcemię definiuje się jako całkowite stężenie wapnia w surowicy powyżej 11,22 mg/dl.
|
Linia bazowa
|
|
Odsetek pacjentów ze zdarzeniami hiperkalcemii na węglanie lantanu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Hiperkalcemia zdefiniowana jako całkowite stężenie wapnia w surowicy powyżej 11,22 mg/dl
|
12 miesięcy
|
|
Zmiana dawki witaminy D w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 12 miesięcy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Zmiana średniej całkowitej dziennej dawki wapnia w stosunku do wartości wyjściowej po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
Wartość bazowa i 12 miesięcy
|
|
|
Liczba tabletek dziennie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 czerwca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 czerwca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
26 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SPD405-702
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .