Effekt av lantankarbonat hos patienter som tidigare behandlats med kalciumbaserad fosfatbindemedelsterapi
4 juni 2021 uppdaterad av: Shire
En fas IV, multicenter, icke-interventionsstudie som utvärderar effekten av lantankarbonat hos patienter som tidigare behandlats med kalciumbaserad fosfatbindemedelsterapi på serumfosforkontroll, samtidig vitamin D-terapi och benrelaterade biokemiska parametrar hos patienter med njursjukdom i slutstadiet på hemodialyspatienter
För att bedöma andelen patienter på lantankarbonat som uppnår riktlinjer för Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) föreslagna värden för serumfosfor hos patienter som tidigare behandlats med kalciumbaserad fosfatbindemedelsterapi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
66
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Alsfeld, Tyskland, 36304
- Dialyse Alsfeld
-
Altötting, Tyskland, 84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
-
Berlin, Tyskland, 12435
- Dialyse am Treptower Park
-
Berlin, Tyskland, 12627
- Dialyse Berlin
-
Cochem, Tyskland, 56812
- Dialysezentrum Cochem
-
Coesfeld, Tyskland, 48653
- Dialysezentrum Coesfeld
-
Dresden, Tyskland, 01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
-
Düsseldorf, Tyskland, 40210
- Dialysezentrum Karlstraße
-
Düsseldorf, Tyskland, 40589
- Dialysezentrum Süd
-
Eberswalde, Tyskland, 16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
-
Essen, Tyskland, 45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Gera, Tyskland, 07548
- Dialysezentrum Lauerwald
-
Grevenbroich, Tyskland, 41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Dialyse im Heidering
-
Herne, Tyskland, 44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
-
Herzberg, Tyskland, 04916
- Dialyse Herzberg
-
Hildesheim, Tyskland, 31134
- Patienten-Heimversorgung
-
Homburg / Saar, Tyskland, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
-
Mannheim, Tyskland, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
-
Meiningen, Tyskland, 98617
- Dialysepraxis
-
Mettmann, Tyskland, 40822
- Dialyse Mettmann
-
München, Tyskland, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
-
Nettetal, Tyskland, 41334
- Nephrologie Nettetal
-
Peine, Tyskland, 31224
- Dialysenzentrum Peine
-
Potsdam, Tyskland, 14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Quedlinburg, Tyskland, 6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
Schwetzingen, Tyskland, 68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
-
Siegen, Tyskland, 57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
-
Villingen Schwenningen, Tyskland
- Nephrologisches Zentrum
-
Worms, Tyskland, 67547
- Dialysezentrum Worms
-
-
Hesse
-
Homberg, Hesse, Tyskland, 34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Hemodialyspatienter med hyperfosfatemi
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Patienter som uppfyller alla kriterierna nedan kan inkluderas i studien:
- Patienter över 18 år
- Patienter med ESRD i hemodialys som vill och kan ge skriftligt informerat samtycke.
Patienter på:
- Lantankarbonat monoterapi i ≥1 månad
- Lantankarbonat monoterapi i ≤3 månader
- Kalciumbaserad monoterapi i ≥3 månader omedelbart före lantankarbonatbehandling.
- Värden registrerade i medicinska journaler med detaljerad information om serumfosfor, serumkalciumfosforprodukt, iPTH och medicinering ≤6 månader innan lantankarbonatbehandling påbörjas och under en kalciumbaserad monoterapi.
Exklusions kriterier:
Patienter exkluderas från studien om något av följande kriterier uppfylls vid screening:
- Känd eller misstänkt intolerans eller överkänslighet mot lantan eller någon av de angivna ingredienserna
- Patienter med känd hypofosfatemi (fosfatnivå under lägre normalnivå)
- Patienter med gravt nedsatt leverfunktion
- Patienter med behov av kalciumtillskott av andra orsaker än CKD
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor som planerar att bli gravida under de kommande 12 månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som uppnådde kontrollerade serumfosfornivåer på kalciumbaserad fosfatbindemedelsterapi
Tidsram: Baslinje
|
Fosfornivåer kontrolleras om de uppfyller målet för njursjukdomsutfall Quality Initiative (KDOQI) för serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
|
Baslinje
|
|
Procent av försökspersoner som uppnådde kontrollerade serumfosfornivåer på lantankarbonat
Tidsram: 12 månader
|
Fosfornivåer kontrolleras om de uppfyller målet för njursjukdomsutfall Quality Initiative (KDOQI) för serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
|
12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av försökspersoner som uppnådde kontrollerade serumkalciumnivåer på kalciumbaserad fosfatbindemedelsterapi
Tidsram: Baslinje
|
Kalciumnivåerna kontrolleras om de uppfyller målet för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) för serumkalcium på 8,4-9,5 mg/dL.
|
Baslinje
|
|
Procent av försökspersoner som uppnådde kontrollerade serumkalciumnivåer på lantankarbonatterapi
Tidsram: 12 månader
|
Kalciumnivåerna kontrolleras om de uppfyller målet för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) för serumkalcium på 8,4-9,5 mg/dL.
|
12 månader
|
|
Procent av försökspersoner som uppnådde kontrollerade serumkalcium-fosforproduktnivåer på kalciumbaserad fosfatbindemedelsterapi
Tidsram: Baslinje
|
Nivåerna av kalcium-fosforprodukter kontrolleras om de uppfyller målet för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) för serumkalcium-fosforprodukt på <55 mg^2/dL^2.
|
Baslinje
|
|
Procent av försökspersoner som uppnådde kontrollerade serumkalcium-fosforproduktnivåer på lantankarbonatterapi
Tidsram: 12 månader
|
Nivåerna av kalcium-fosforprodukter kontrolleras om de uppfyller målet för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) för serumkalcium-fosforprodukt på <55 mg^2/dL^2.
|
12 månader
|
|
Procent av försökspersoner som bibehöll kontroll av serumfosfornivåer på lantankarbonat
Tidsram: 12 månader
|
Fosfornivåer kontrolleras om de uppfyller målet för njursjukdomsutfall Quality Initiative (KDOQI) för serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
|
12 månader
|
|
Procent av försökspersoner som bibehöll kontroll av serumkalciumnivåer på lantankarbonat
Tidsram: 12 månader
|
Kalciumnivåerna kontrolleras om de uppfyller målet för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) för serumkalcium på 8,4-9,5 mg/dL.
|
12 månader
|
|
Procent av försökspersoner som bibehöll kontroll av serumkalcium-fosforproduktnivåer på lantankarbonatterapi
Tidsram: 12 månader
|
Nivåerna av kalcium-fosforprodukter kontrolleras om de uppfyller målet för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) för serumkalcium-fosforprodukt på <55 mg^2/dL^2.
|
12 månader
|
|
Procent av försökspersoner som bibehöll kontroll över intakt paratyreoideahormon (iPTH) nivåer på lantankarbonatterapi
Tidsram: 12 månader
|
iPTH-nivåer kontrolleras om de uppfyller målet för Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) för iPTH på 150-300 pg/mL
|
12 månader
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i fosfornivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kalciumnivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i kalcium-fosforproduktnivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i iPTH-nivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 25-Hydroxy Vitamin D-nivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Procentuell förändring från baslinjen i 1,25-Hydroxy Vitamin D-nivåer vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Procent av försökspersoner med hypokalcemiska händelser på kalciumbaserad fosfatbindemedelsterapi
Tidsram: Baslinje
|
Hypokalcemi definieras som serumkalciumnivåer under 8,02 mg/dL
|
Baslinje
|
|
Procent av försökspersoner med hypokalcemiska händelser på lantankarbonat
Tidsram: 12 månader
|
Hypokalcemi definieras som serumkalciumnivåer under 8,02 mg/dL
|
12 månader
|
|
Procent av försökspersoner med hyperkalcemiska händelser på kalciumbaserad fosfatbindemedelsterapi
Tidsram: Baslinje
|
Hyperkalcemi definieras som en total serumkalciumnivå över 11,22 mg/dL.
|
Baslinje
|
|
Procent av försökspersoner med hyperkalcemiska händelser på lantankarbonat
Tidsram: 12 månader
|
Hyperkalcemi definieras som totalt serumkalcium över 11,22 mg/dL
|
12 månader
|
|
Ändring från baslinjen i vitamin D-dos vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Ändring från baslinjen i genomsnittlig total daglig dos av kalcium vid 12 månader
Tidsram: Baslinje och 12 månader
|
Baslinje och 12 månader
|
|
|
Antal tabletter per dag
Tidsram: 12 månader
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 april 2010
Primärt slutförande (Faktisk)
12 juni 2012
Avslutad studie (Faktisk)
12 juni 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 maj 2010
Första postat (Uppskatta)
26 maj 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 juni 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juni 2021
Senast verifierad
1 juni 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SPD405-702
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .