Effetto del carbonato di lantanio in pazienti precedentemente trattati con terapia con legante del fosfato a base di calcio
4 giugno 2021 aggiornato da: Shire
Uno studio di fase IV, multicentrico, non interventistico che valuta l'effetto del carbonato di lantanio in pazienti precedentemente trattati con terapia con legante del fosfato a base di calcio sul controllo del fosforo sierico, terapia concomitante con vitamina D e parametri biochimici correlati all'osso in pazienti con malattia renale allo stadio terminale in emodialisi
Per valutare la percentuale di pazienti trattati con carbonato di lantanio, che raggiungono i valori suggeriti dalle linee guida KDOQI (Kney Disease Outcome Quality Initiative) per il fosforo sierico in pazienti precedentemente trattati con terapia che legante del fosfato a base di calcio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
66
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alsfeld, Germania, 36304
- Dialyse Alsfeld
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Altötting, Germania, 84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
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Berlin, Germania, 12435
- Dialyse am Treptower Park
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Berlin, Germania, 12627
- Dialyse Berlin
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Cochem, Germania, 56812
- Dialysezentrum Cochem
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Coesfeld, Germania, 48653
- Dialysezentrum Coesfeld
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Dresden, Germania, 01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
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Düsseldorf, Germania, 40210
- Dialysezentrum Karlstraße
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Düsseldorf, Germania, 40589
- Dialysezentrum Süd
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Eberswalde, Germania, 16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
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Essen, Germania, 45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Gera, Germania, 07548
- Dialysezentrum Lauerwald
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Grevenbroich, Germania, 41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
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Hannover, Germania, 30625
- Dialyse im Heidering
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Herne, Germania, 44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
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Herzberg, Germania, 04916
- Dialyse Herzberg
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Hildesheim, Germania, 31134
- Patienten-Heimversorgung
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Homburg / Saar, Germania, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Mannheim, Germania, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
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Meiningen, Germania, 98617
- Dialysepraxis
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Mettmann, Germania, 40822
- Dialyse Mettmann
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München, Germania, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
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Nettetal, Germania, 41334
- Nephrologie Nettetal
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Peine, Germania, 31224
- Dialysenzentrum Peine
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Potsdam, Germania, 14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Quedlinburg, Germania, 6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Schwetzingen, Germania, 68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
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Siegen, Germania, 57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
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Villingen Schwenningen, Germania
- Nephrologisches Zentrum
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Worms, Germania, 67547
- Dialysezentrum Worms
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Hesse
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Homberg, Hesse, Germania, 34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti in emodialisi con iperfosfatemia
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti che soddisfano tutti i criteri elencati di seguito possono essere inclusi nello studio:
- Pazienti di età superiore ai 18 anni
- Pazienti con ESRD in emodialisi che sono disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
Pazienti su:
- Monoterapia con carbonato di lantanio per ≥1 mese
- Monoterapia con carbonato di lantanio per ≤3 mesi
- Monoterapia a base di calcio per ≥3 mesi immediatamente prima della terapia con carbonato di lantanio.
- Valori registrati nelle cartelle cliniche che dettagliano fosforo sierico, prodotto calcio-fosforo sierico, iPTH e farmaci ≤6 mesi prima dell'inizio della terapia con carbonato di lantanio e durante una monoterapia a base di calcio.
Criteri di esclusione:
I pazienti sono esclusi dallo studio se uno dei seguenti criteri è soddisfatto allo screening:
- Intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta al lantanio o a uno qualsiasi degli ingredienti indicati
- Pazienti con ipofosfatemia nota (livello di fosfato inferiore al livello normale)
- Pazienti con compromissione epatica grave
- Pazienti con necessità di supplementazione di calcio per motivi diversi dalla malattia renale cronica
- Donne incinte o che allattano e donne che pianificano una gravidanza nei prossimi 12 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici di fosforo controllati con la terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il fosforo sierico di 3,5-5,5 mg/dL.
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Linea di base
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di fosforo con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il fosforo sierico di 3,5-5,5 mg/dL.
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di calcio con la terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli di calcio sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il calcio sierico di 8,4-9,5 mg/dL.
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Linea di base
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di calcio con la terapia con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di calcio sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il calcio sierico di 8,4-9,5 mg/dL.
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12 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di prodotti calcio-fosforo con la terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
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I livelli del prodotto calcio-fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il prodotto sierico calcio-fosforo <55 mg^2/dL^2.
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Linea di base
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Percentuale di soggetti che hanno raggiunto livelli sierici controllati di calcio-fosforo con la terapia con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
|
I livelli del prodotto calcio-fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il prodotto sierico calcio-fosforo <55 mg^2/dL^2.
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12 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il controllo dei livelli sierici di fosforo sul carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il fosforo sierico di 3,5-5,5 mg/dL.
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12 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il controllo dei livelli sierici di calcio sul carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di calcio sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il calcio sierico di 8,4-9,5 mg/dL.
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12 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il controllo dei livelli sierici di calcio-fosforo durante la terapia con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli del prodotto calcio-fosforo sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per il prodotto sierico calcio-fosforo <55 mg^2/dL^2.
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12 mesi
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Percentuale di soggetti che hanno mantenuto il controllo dei livelli di ormone paratiroideo intatto (iPTH) durante la terapia con carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di iPTH sono controllati se soddisfano l'obiettivo della Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) per iPTH di 150-300 pg/mL
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12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di fosforo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di calcio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli dei prodotti calcio-fosforo a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di iPTH a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di 25-idrossi vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione percentuale rispetto al basale nei livelli di 1,25-idrossi vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Percentuale di soggetti con eventi ipocalcemici sottoposti a terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ipocalcemia è definita come livelli sierici di calcio inferiori a 8,02 mg/dL
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Linea di base
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Percentuale di soggetti con eventi ipocalcemici su carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'ipocalcemia è definita come livelli sierici di calcio inferiori a 8,02 mg/dL
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12 mesi
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Percentuale di soggetti con eventi ipercalcemici sottoposti a terapia con legante del fosfato a base di calcio
Lasso di tempo: Linea di base
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L'ipercalcemia è definita come livello di calcio sierico totale superiore a 11,22 mg/dL.
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Linea di base
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Percentuale di soggetti con eventi ipercalcemici su carbonato di lantanio
Lasso di tempo: 12 mesi
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Ipercalcemia definita come calcio sierico totale superiore a 11,22 mg/dL
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12 mesi
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Variazione rispetto al basale della dose di vitamina D a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Variazione rispetto al basale della dose media giornaliera totale di calcio a 12 mesi
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi
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Basale e 12 mesi
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Numero di compresse al giorno
Lasso di tempo: 12 mesi
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
26 aprile 2010
Completamento primario (Effettivo)
12 giugno 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
12 giugno 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 maggio 2010
Primo Inserito (Stima)
26 maggio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD405-702
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