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Efeito do Carbonato de Lantânio em Pacientes Anteriormente Tratados com Terapia de Aglutinante de Fosfato à Base de Cálcio

4 de junho de 2021 atualizado por: Shire

Um estudo de Fase IV, multicêntrico, não intervencional avaliando o efeito do carbonato de lantânio em pacientes previamente tratados com terapia de ligante de fosfato à base de cálcio no controle de fósforo sérico, terapia concomitante com vitamina D e parâmetros bioquímicos relacionados aos ossos em pacientes com doença renal terminal em hemodiálise

Para avaliar a porcentagem de pacientes em carbonato de lantânio, que atingem os valores sugeridos pela diretriz da Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) para fósforo sérico em pacientes previamente tratados com terapia com aglutinante de fosfato à base de cálcio.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Doença renal em estágio final

Intervenção / Tratamento

Medicamento: Carbonato de lantânio

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Alemanha
- - Alsfeld, Alemanha, 36304
    - Dialyse Alsfeld
  - Altötting, Alemanha, 84503
    - Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
  - Berlin, Alemanha, 12435
    - Dialyse am Treptower Park
  - Berlin, Alemanha, 12627
    - Dialyse Berlin
  - Cochem, Alemanha, 56812
    - Dialysezentrum Cochem
  - Coesfeld, Alemanha, 48653
    - Dialysezentrum Coesfeld
  - Dresden, Alemanha, 01217
    - MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
  - Düsseldorf, Alemanha, 40210
    - Dialysezentrum Karlstraße
  - Düsseldorf, Alemanha, 40589
    - Dialysezentrum Süd
  - Eberswalde, Alemanha, 16225
    - KfH-Nierenzentrum Eberswalde
  - Essen, Alemanha, 45127
    - Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Gera, Alemanha, 07548
    - Dialysezentrum Lauerwald
  - Grevenbroich, Alemanha, 41516
    - Dialysezentrum Grevenbroich
  - Hannover, Alemanha, 30625
    - Dialyse im Heidering
  - Herne, Alemanha, 44623
    - Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
  - Herzberg, Alemanha, 04916
    - Dialyse Herzberg
  - Hildesheim, Alemanha, 31134
    - Patienten-Heimversorgung
  - Homburg / Saar, Alemanha, 66421
    - Universitätsklinik des Saarlandes
  - Mannheim, Alemanha, 68309
    - Nierenzentrum Mannheim
  - Meiningen, Alemanha, 98617
    - Dialysepraxis
  - Mettmann, Alemanha, 40822
    - Dialyse Mettmann
  - München, Alemanha, 81925
    - Nierenzentrum Bogenhausen
  - Nettetal, Alemanha, 41334
    - Nephrologie Nettetal
  - Peine, Alemanha, 31224
    - Dialysenzentrum Peine
  - Potsdam, Alemanha, 14482
    - Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Quedlinburg, Alemanha, 6484
    - Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Schwetzingen, Alemanha, 68723
    - Nephrologische Praxis Schwetzingen
  - Siegen, Alemanha, 57076
    - PHV-Dialysezentrum Siegen
  - Villingen Schwenningen, Alemanha
    - Nephrologisches Zentrum
  - Worms, Alemanha, 67547
    - Dialysezentrum Worms
- Hesse
  - Homberg, Hesse, Alemanha, 34576
    - Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes em hemodiálise com hiperfosfatemia

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes que atendem a todos os critérios listados abaixo podem ser incluídos no estudo:

Pacientes com idade superior a 18 anos
Pacientes com insuficiência renal terminal em hemodiálise que desejam e são capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
Pacientes em:
- Monoterapia com carbonato de lantânio por ≥1 mês
- Monoterapia com carbonato de lantânio por ≤3 meses
- Monoterapia à base de cálcio por ≥3 meses imediatamente antes da terapia com carbonato de lantânio.
Valores registrados em registros médicos detalhando fósforo sérico, produto cálcio-fósforo sérico, iPTH e medicação ≤ 6 meses antes do início da terapia com carbonato de lantânio e durante uma monoterapia à base de cálcio.

Critério de exclusão:

Os pacientes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios for atendido na triagem:

Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade ao lantânio ou a qualquer um dos ingredientes declarados
Pacientes com hipofosfatemia conhecida (nível de fosfato abaixo do nível inferior do normal)
Pacientes com insuficiência hepática grave
Pacientes com necessidade de suplementação de cálcio por outros motivos que não a DRC
Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres que planejam engravidar nos próximos 12 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram níveis controlados de fósforo sérico na terapia de aglutinante de fosfato à base de cálcio Prazo: Linha de base	Os níveis de fósforo são controlados se atingirem a meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para fósforo sérico de 3,5-5,5 mg/dL.	Linha de base
Porcentagem de indivíduos que atingiram níveis controlados de fósforo sérico em carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	Os níveis de fósforo são controlados se atingirem a meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para fósforo sérico de 3,5-5,5 mg/dL.	12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Porcentagem de indivíduos que atingiram níveis séricos de cálcio controlados na terapia com ligante de fosfato à base de cálcio Prazo: Linha de base	Os níveis de cálcio são controlados se atingirem a meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para cálcio sérico de 8,4-9,5 mg/dL.	Linha de base
Porcentagem de indivíduos que atingiram níveis séricos de cálcio controlados na terapia com carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	Os níveis de cálcio são controlados se atingirem a meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para cálcio sérico de 8,4-9,5 mg/dL.	12 meses
Porcentagem de indivíduos que atingiram níveis séricos controlados de produto de cálcio-fósforo na terapia de aglutinante de fosfato à base de cálcio Prazo: Linha de base	Os níveis do produto cálcio-fósforo são controlados se atenderem à meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para o produto cálcio-fósforo sérico <55 mg^2/dL^2.	Linha de base
Porcentagem de indivíduos que atingiram níveis séricos controlados de produtos de cálcio e fósforo na terapia com carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	Os níveis do produto cálcio-fósforo são controlados se atenderem à meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para o produto cálcio-fósforo sérico <55 mg^2/dL^2.	12 meses
Porcentagem de indivíduos que mantiveram o controle dos níveis séricos de fósforo em carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	Os níveis de fósforo são controlados se atingirem a meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para fósforo sérico de 3,5-5,5 mg/dL.	12 meses
Porcentagem de indivíduos que mantiveram o controle dos níveis séricos de cálcio com carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	Os níveis de cálcio são controlados se atingirem a meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para cálcio sérico de 8,4-9,5 mg/dL.	12 meses
Porcentagem de indivíduos que mantiveram o controle dos níveis séricos de produtos de cálcio e fósforo na terapia com carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	Os níveis do produto cálcio-fósforo são controlados se atenderem à meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para o produto cálcio-fósforo sérico <55 mg^2/dL^2.	12 meses
Porcentagem de indivíduos que mantiveram o controle dos níveis intactos do hormônio paratireóideo (iPTH) na terapia com carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	Os níveis de iPTH são controlados se atingirem a meta da Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) para iPTH de 150-300 pg/mL	12 meses
Alteração percentual da linha de base nos níveis de fósforo em 12 meses Prazo: Linha de base e 12 meses		Linha de base e 12 meses
Alteração percentual da linha de base nos níveis de cálcio em 12 meses Prazo: Linha de base e 12 meses		Linha de base e 12 meses
Alteração percentual da linha de base nos níveis de produtos de cálcio e fósforo em 12 meses Prazo: Linha de base e 12 meses		Linha de base e 12 meses
Alteração percentual da linha de base nos níveis de iPTH em 12 meses Prazo: Linha de base e 12 meses		Linha de base e 12 meses
Alteração percentual da linha de base nos níveis de 25-hidroxivitamina D em 12 meses Prazo: Linha de base e 12 meses		Linha de base e 12 meses
Alteração percentual desde a linha de base nos níveis de 1,25-hidroxi vitamina D em 12 meses Prazo: Linha de base e 12 meses		Linha de base e 12 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos hipocalcêmicos em terapia com aglutinante de fosfato à base de cálcio Prazo: Linha de base	A hipocalcemia é definida como níveis séricos de cálcio abaixo de 8,02 mg/dL	Linha de base
Porcentagem de indivíduos com eventos hipocalcêmicos em carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	A hipocalcemia é definida como níveis séricos de cálcio abaixo de 8,02 mg/dL	12 meses
Porcentagem de indivíduos com eventos hipercalcêmicos em terapia com aglutinante de fosfato à base de cálcio Prazo: Linha de base	A hipercalcemia é definida como nível sérico total de cálcio acima de 11,22 mg/dL.	Linha de base
Porcentagem de indivíduos com eventos hipercalcêmicos em carbonato de lantânio Prazo: 12 meses	Hipercalcemia definida como cálcio sérico total acima de 11,22 mg/dL	12 meses
Alteração da linha de base na dose de vitamina D aos 12 meses Prazo: Linha de base e 12 meses		Linha de base e 12 meses
Mudança da linha de base na dose diária média total de cálcio em 12 meses Prazo: Linha de base e 12 meses		Linha de base e 12 meses
Número de comprimidos por dia Prazo: 12 meses		12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Shire

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

12 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

12 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de junho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2021

Última verificação

1 de junho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

SPD405-702

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