Efecto del carbonato de lantano en pacientes tratados previamente con terapia con quelantes de fosfato a base de calcio
4 de junio de 2021 actualizado por: Shire
Un estudio de fase IV, multicéntrico, no intervencionista, que evalúa el efecto del carbonato de lantano en pacientes previamente tratados con un quelante de fosfato a base de calcio sobre el control del fósforo sérico, el tratamiento concomitante con vitamina D y los parámetros bioquímicos relacionados con los huesos en pacientes con enfermedad renal terminal en hemodiálisis
Evaluar el porcentaje de pacientes con carbonato de lantano, que alcanzan los valores sugeridos por la guía de Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) para el fósforo sérico en pacientes tratados previamente con terapia quelante de fósforo a base de calcio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
66
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alsfeld, Alemania, 36304
- Dialyse Alsfeld
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Altötting, Alemania, 84503
- Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
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Berlin, Alemania, 12435
- Dialyse am Treptower Park
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Berlin, Alemania, 12627
- Dialyse Berlin
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Cochem, Alemania, 56812
- Dialysezentrum Cochem
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Coesfeld, Alemania, 48653
- Dialysezentrum Coesfeld
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Dresden, Alemania, 01217
- MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
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Düsseldorf, Alemania, 40210
- Dialysezentrum Karlstraße
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Düsseldorf, Alemania, 40589
- Dialysezentrum Süd
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Eberswalde, Alemania, 16225
- KfH-Nierenzentrum Eberswalde
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Essen, Alemania, 45127
- Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Gera, Alemania, 07548
- Dialysezentrum Lauerwald
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Grevenbroich, Alemania, 41516
- Dialysezentrum Grevenbroich
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Hannover, Alemania, 30625
- Dialyse im Heidering
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Herne, Alemania, 44623
- Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
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Herzberg, Alemania, 04916
- Dialyse Herzberg
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Hildesheim, Alemania, 31134
- Patienten-Heimversorgung
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Homburg / Saar, Alemania, 66421
- Universitätsklinik des Saarlandes
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Mannheim, Alemania, 68309
- Nierenzentrum Mannheim
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Meiningen, Alemania, 98617
- Dialysepraxis
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Mettmann, Alemania, 40822
- Dialyse Mettmann
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München, Alemania, 81925
- Nierenzentrum Bogenhausen
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Nettetal, Alemania, 41334
- Nephrologie Nettetal
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Peine, Alemania, 31224
- Dialysenzentrum Peine
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Potsdam, Alemania, 14482
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Quedlinburg, Alemania, 6484
- Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Schwetzingen, Alemania, 68723
- Nephrologische Praxis Schwetzingen
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Siegen, Alemania, 57076
- PHV-Dialysezentrum Siegen
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Villingen Schwenningen, Alemania
- Nephrologisches Zentrum
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Worms, Alemania, 67547
- Dialysezentrum Worms
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Hesse
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Homberg, Hesse, Alemania, 34576
- Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes en hemodiálisis con hiperfosfatemia
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes que cumplan con todos los criterios enumerados a continuación pueden ser incluidos en el estudio:
- Pacientes mayores de 18 años
- Pacientes con ESRD en hemodiálisis que estén dispuestos y sean capaces de dar su consentimiento informado por escrito.
Pacientes en:
- Monoterapia con carbonato de lantano durante ≥1 mes
- Monoterapia con carbonato de lantano durante ≤3 meses
- Monoterapia a base de calcio durante ≥3 meses inmediatamente antes de la terapia con carbonato de lantano.
- Valores registrados en registros médicos que detallen fósforo sérico, producto de calcio-fósforo sérico, iPTH y medicación ≤ 6 meses antes de comenzar la terapia con carbonato de lantano y durante una monoterapia basada en calcio.
Criterio de exclusión:
Los pacientes se excluyen del estudio si se cumple alguno de los siguientes criterios en la selección:
- Intolerancia o hipersensibilidad conocida o sospechada al lantano o a cualquiera de los ingredientes mencionados
- Pacientes con hipofosfatemia conocida (nivel de fosfato por debajo del nivel más bajo de lo normal)
- Pacientes con insuficiencia hepática grave
- Pacientes con requerimiento de suplementos de calcio por razones distintas a la ERC
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres que planean quedar embarazadas en los próximos 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de sujetos que lograron niveles controlados de fósforo sérico con la terapia con quelante de fosfato a base de calcio
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de fósforo se controlan si cumplen con el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el fósforo sérico de 3.5-5.5 mg/dL.
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Base
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Porcentaje de sujetos que alcanzaron niveles controlados de fósforo sérico con carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de fósforo se controlan si cumplen con el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el fósforo sérico de 3.5-5.5 mg/dL.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de sujetos que lograron niveles controlados de calcio sérico con la terapia con quelantes de fosfato a base de calcio
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles de calcio se controlan si cumplen con el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el calcio sérico de 8.4-9.5 mg/dL.
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Base
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Porcentaje de sujetos que lograron niveles controlados de calcio sérico con la terapia con carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de calcio se controlan si cumplen con el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el calcio sérico de 8.4-9.5 mg/dL.
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12 meses
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Porcentaje de sujetos que lograron niveles controlados de producto de calcio-fósforo en suero con la terapia con quelante de fosfato a base de calcio
Periodo de tiempo: Base
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Los niveles del producto de calcio-fósforo se controlan si cumplen el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el producto de calcio-fósforo sérico de <55 mg^2/dL^2.
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Base
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Porcentaje de sujetos que lograron niveles controlados de producto de calcio-fósforo en suero con la terapia con carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles del producto de calcio-fósforo se controlan si cumplen el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el producto de calcio-fósforo sérico de <55 mg^2/dL^2.
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12 meses
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Porcentaje de sujetos que mantuvieron el control de los niveles de fósforo sérico con carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de fósforo se controlan si cumplen con el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el fósforo sérico de 3.5-5.5 mg/dL.
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12 meses
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Porcentaje de sujetos que mantuvieron el control de los niveles de calcio sérico con carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de calcio se controlan si cumplen con el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el calcio sérico de 8.4-9.5 mg/dL.
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12 meses
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Porcentaje de sujetos que mantuvieron el control de los niveles de producto de calcio-fósforo en suero con la terapia con carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles del producto de calcio-fósforo se controlan si cumplen el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para el producto de calcio-fósforo sérico de <55 mg^2/dL^2.
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12 meses
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Porcentaje de sujetos que mantuvieron el control de los niveles de hormona paratiroidea intacta (iPTH) con la terapia con carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Los niveles de iPTH se controlan si cumplen el objetivo de la Iniciativa de calidad de los resultados de la enfermedad renal (KDOQI) para iPTH de 150-300 pg/mL
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12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de fósforo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de calcio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de producto de calcio-fósforo a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de iPTH a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de 25-hidroxivitamina D a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de 1,25-hidroxivitamina D a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Porcentaje de sujetos con eventos hipocalcémicos en terapia con quelante de fosfato a base de calcio
Periodo de tiempo: Base
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La hipocalcemia se define como niveles de calcio sérico por debajo de 8,02 mg/dL
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Base
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Porcentaje de sujetos con eventos hipocalcémicos con carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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La hipocalcemia se define como niveles de calcio sérico por debajo de 8,02 mg/dL
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12 meses
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Porcentaje de sujetos con eventos de hipercalcemia en terapia con quelantes de fosfato a base de calcio
Periodo de tiempo: Base
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La hipercalcemia se define como un nivel de calcio sérico total por encima de 11,22 mg/dL.
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Base
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Porcentaje de sujetos con eventos de hipercalcemia en carbonato de lantano
Periodo de tiempo: 12 meses
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Hipercalcemia definida como calcio sérico total por encima de 11,22 mg/dL
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12 meses
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Cambio desde el inicio en la dosis de vitamina D a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Cambio desde el inicio en la dosis media diaria total de calcio a los 12 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 12 meses
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Línea base y 12 meses
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Número de tabletas por día
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
12 de junio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
12 de junio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SPD405-702
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