Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av lantankarbonat hos pasienter som tidligere er behandlet med kalsiumbasert fosfatbindemiddel

4. juni 2021 oppdatert av: Shire

En fase IV, multisenter, ikke-intervensjonell studie som evaluerer effekten av lantankarbonat hos pasienter som tidligere er behandlet med kalsiumbasert fosfatbindeterapi på serumfosforkontroll, samtidig vitamin D-terapi og beinrelaterte biokjemiske parametere hos pasienter med nyresykdom i sluttstadiet på pasienter med hemodialyse.

For å vurdere prosentandelen av pasienter på lantankarbonat, som oppnår nyresykdomsresultatkvalitetsinitiativets (KDOQI) retningslinjer foreslåtte verdier for serumfosfor hos pasienter tidligere behandlet med kalsiumbasert fosfatbindemiddelbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

66

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Alsfeld, Tyskland, 36304
        • Dialyse Alsfeld
      • Altötting, Tyskland, 84503
        • Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
      • Berlin, Tyskland, 12435
        • Dialyse am Treptower Park
      • Berlin, Tyskland, 12627
        • Dialyse Berlin
      • Cochem, Tyskland, 56812
        • Dialysezentrum Cochem
      • Coesfeld, Tyskland, 48653
        • Dialysezentrum Coesfeld
      • Dresden, Tyskland, 01217
        • MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
      • Düsseldorf, Tyskland, 40210
        • Dialysezentrum Karlstraße
      • Düsseldorf, Tyskland, 40589
        • Dialysezentrum Süd
      • Eberswalde, Tyskland, 16225
        • KfH-Nierenzentrum Eberswalde
      • Essen, Tyskland, 45127
        • Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Gera, Tyskland, 07548
        • Dialysezentrum Lauerwald
      • Grevenbroich, Tyskland, 41516
        • Dialysezentrum Grevenbroich
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Dialyse im Heidering
      • Herne, Tyskland, 44623
        • Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
      • Herzberg, Tyskland, 04916
        • Dialyse Herzberg
      • Hildesheim, Tyskland, 31134
        • Patienten-Heimversorgung
      • Homburg / Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinik des Saarlandes
      • Mannheim, Tyskland, 68309
        • Nierenzentrum Mannheim
      • Meiningen, Tyskland, 98617
        • Dialysepraxis
      • Mettmann, Tyskland, 40822
        • Dialyse Mettmann
      • München, Tyskland, 81925
        • Nierenzentrum Bogenhausen
      • Nettetal, Tyskland, 41334
        • Nephrologie Nettetal
      • Peine, Tyskland, 31224
        • Dialysenzentrum Peine
      • Potsdam, Tyskland, 14482
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Quedlinburg, Tyskland, 6484
        • Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
      • Schwetzingen, Tyskland, 68723
        • Nephrologische Praxis Schwetzingen
      • Siegen, Tyskland, 57076
        • PHV-Dialysezentrum Siegen
      • Villingen Schwenningen, Tyskland
        • Nephrologisches Zentrum
      • Worms, Tyskland, 67547
        • Dialysezentrum Worms
    • Hesse
      • Homberg, Hesse, Tyskland, 34576
        • Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Hemodialysepasienter med hyperfosfatemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Pasienter som oppfyller alle kriteriene nedenfor kan inkluderes i studien:

  1. Pasienter over 18 år
  2. Pasienter med ESRD i hemodialyse som er villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.

  3. Pasienter på:

    • Lantankarbonat monoterapi i ≥1 måned
    • Lantankarbonat monoterapi i ≤3 måneder
    • Kalsiumbasert monoterapi i ≥3 måneder rett før lantankarbonatbehandling.
  4. Verdier registrert i medisinske journaler som viser serumfosfor, serumkalsium-fosforprodukt, iPTH og medisiner ≤6 måneder før oppstart av lantankarbonatbehandling og under en kalsiumbasert monoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Pasienter ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier er oppfylt ved screening:

  1. Kjent eller mistenkt intoleranse eller overfølsomhet overfor lantan, eller noen av de angitte ingrediensene
  2. Pasienter med kjent hypofosfatemi (fosfatnivå under lavere normalnivå)
  3. Pasienter med alvorlig nedsatt leverfunksjon
  4. Pasienter med behov for kalsiumtilskudd av andre grunner enn CKD
  5. Gravide eller ammende kvinner og kvinner som planlegger å bli gravide i løpet av de neste 12 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde kontrollerte serumfosfornivåer på kalsiumbasert fosfatbindemiddelterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Fosfornivåer kontrolleres hvis de oppfyller KDOQI-målet for serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
Grunnlinje
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde kontrollerte serumfosfornivåer på lantankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Fosfornivåer kontrolleres hvis de oppfyller KDOQI-målet for serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde kontrollerte serumkalsiumnivåer på kalsiumbasert fosfatbindemiddelterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Kalsiumnivåer kontrolleres hvis de oppfyller målet for nyresykdomsutfall Quality Initiative (KDOQI) for serumkalsium på 8,4-9,5 mg/dL.
Grunnlinje
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde kontrollerte serumkalsiumnivåer på lantankarbonatterapi
Tidsramme: 12 måneder
Kalsiumnivåer kontrolleres hvis de oppfyller målet for nyresykdomsutfall Quality Initiative (KDOQI) for serumkalsium på 8,4-9,5 mg/dL.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde kontrollerte serumkalsium-fosfor-produktnivåer på kalsiumbasert fosfatbindemiddelterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Nivåene av kalsium-fosfor-produkt kontrolleres hvis de oppfyller målet for nyresykdomsutfallskvalitetsinitiativet (KDOQI) for serumkalsium-fosforprodukt på <55 mg^2/dL^2.
Grunnlinje
Prosent av forsøkspersoner som oppnådde kontrollerte serumkalsium-fosfor-produktnivåer på lantankarbonatterapi
Tidsramme: 12 måneder
Nivåene av kalsium-fosfor-produkt kontrolleres hvis de oppfyller målet for nyresykdomsutfallskvalitetsinitiativet (KDOQI) for serumkalsium-fosforprodukt på <55 mg^2/dL^2.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner som opprettholdt kontroll av serumfosfornivåer på lantankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Fosfornivåer kontrolleres hvis de oppfyller KDOQI-målet for serumfosfor på 3,5-5,5 mg/dL.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner som opprettholdt kontroll over serumkalsiumnivåer på lantankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Kalsiumnivåer kontrolleres hvis de oppfyller målet for nyresykdomsutfall Quality Initiative (KDOQI) for serumkalsium på 8,4-9,5 mg/dL.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner som opprettholdt kontroll over serumkalsium-fosfor-produktnivåer på lantankarbonatterapi
Tidsramme: 12 måneder
Nivåene av kalsium-fosfor-produkt kontrolleres hvis de oppfyller målet for nyresykdomsutfallskvalitetsinitiativet (KDOQI) for serumkalsium-fosforprodukt på <55 mg^2/dL^2.
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner som opprettholdt kontroll over intakt parathyroid hormon (iPTH) nivåer på lantankarbonatterapi
Tidsramme: 12 måneder
iPTH-nivåer kontrolleres hvis de oppfyller Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI)-målet for iPTH på 150-300 pg/mL
12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i fosfornivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i kalsiumnivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i kalsium-fosfor-produktnivåer etter 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i iPTH-nivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i 25-hydroksyvitamin D-nivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Prosentvis endring fra baseline i 1,25-hydroksyvitamin D-nivåer ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med hypokalsemiske hendelser på kalsiumbasert fosfatbindemiddelterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Hypokalsemi er definert som serumkalsiumnivåer under 8,02 mg/dL
Grunnlinje
Prosent av forsøkspersoner med hypokalsemiske hendelser på lantankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Hypokalsemi er definert som serumkalsiumnivåer under 8,02 mg/dL
12 måneder
Prosent av forsøkspersoner med hyperkalsemiske hendelser på kalsiumbasert fosfatbindemiddelterapi
Tidsramme: Grunnlinje
Hyperkalsemi er definert som totalt serumkalsiumnivå over 11,22 mg/dL.
Grunnlinje
Prosent av forsøkspersoner med hyperkalsemiske hendelser på lantankarbonat
Tidsramme: 12 måneder
Hyperkalsemi definert som totalt serumkalsium over 11,22 mg/dL
12 måneder
Endring fra baseline i vitamin D-dose ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Endring fra baseline i gjennomsnittlig total daglig dose av kalsium ved 12 måneder
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
Antall tabletter per dag
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shire

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

12. juni 2012

Studiet fullført (Faktiske)

12. juni 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (Anslag)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SPD405-702

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere