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Effet du carbonate de lanthane chez les patients précédemment traités par une thérapie à base de liant phosphate à base de calcium

4 juin 2021 mis à jour par: Shire

Une étude de phase IV, multicentrique et non interventionnelle évaluant l'effet du carbonate de lanthane chez des patients précédemment traités avec une thérapie à base de chélateur de phosphate à base de calcium sur le contrôle du phosphore sérique, la thérapie concomitante à la vitamine D et les paramètres biochimiques liés aux os chez les patients atteints d'insuffisance rénale terminale sous hémodialyse

Évaluer le pourcentage de patients sous carbonate de lanthane qui atteignent les valeurs recommandées par la recommandation de la Kidney Disease Outcome Quality Initiative (KDOQI) pour le phosphore sérique chez les patients précédemment traités par un traitement par chélateur de phosphate à base de calcium.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Phase terminale de la maladie rénale

Intervention / Traitement

Médicament: Carbonate de lanthane

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Allemagne
- - Alsfeld, Allemagne, 36304
    - Dialyse Alsfeld
  - Altötting, Allemagne, 84503
    - Nephrologische Praxis Altötting-Burghausen
  - Berlin, Allemagne, 12435
    - Dialyse am Treptower Park
  - Berlin, Allemagne, 12627
    - Dialyse Berlin
  - Cochem, Allemagne, 56812
    - Dialysezentrum Cochem
  - Coesfeld, Allemagne, 48653
    - Dialysezentrum Coesfeld
  - Dresden, Allemagne, 01217
    - MVZ Caspar-David-Friedrich-Str.
  - Düsseldorf, Allemagne, 40210
    - Dialysezentrum Karlstraße
  - Düsseldorf, Allemagne, 40589
    - Dialysezentrum Süd
  - Eberswalde, Allemagne, 16225
    - KfH-Nierenzentrum Eberswalde
  - Essen, Allemagne, 45127
    - Arzt für Dialyse, Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Gera, Allemagne, 07548
    - Dialysezentrum Lauerwald
  - Grevenbroich, Allemagne, 41516
    - Dialysezentrum Grevenbroich
  - Hannover, Allemagne, 30625
    - Dialyse im Heidering
  - Herne, Allemagne, 44623
    - Dialysepraxen Herne und Wanne-Eickel
  - Herzberg, Allemagne, 04916
    - Dialyse Herzberg
  - Hildesheim, Allemagne, 31134
    - Patienten-Heimversorgung
  - Homburg / Saar, Allemagne, 66421
    - Universitätsklinik des Saarlandes
  - Mannheim, Allemagne, 68309
    - Nierenzentrum Mannheim
  - Meiningen, Allemagne, 98617
    - Dialysepraxis
  - Mettmann, Allemagne, 40822
    - Dialyse Mettmann
  - München, Allemagne, 81925
    - Nierenzentrum Bogenhausen
  - Nettetal, Allemagne, 41334
    - Nephrologie Nettetal
  - Peine, Allemagne, 31224
    - Dialysenzentrum Peine
  - Potsdam, Allemagne, 14482
    - Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Quedlinburg, Allemagne, 6484
    - Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie
  - Schwetzingen, Allemagne, 68723
    - Nephrologische Praxis Schwetzingen
  - Siegen, Allemagne, 57076
    - PHV-Dialysezentrum Siegen
  - Villingen Schwenningen, Allemagne
    - Nephrologisches Zentrum
  - Worms, Allemagne, 67547
    - Dialysezentrum Worms
- Hesse
  - Homberg, Hesse, Allemagne, 34576
    - Dialysezentrum Facharzt für Innere Medizin und Nephrologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients hémodialysés avec hyperphosphatémie

La description

Critère d'intégration:

Les patients répondant à tous les critères énumérés ci-dessous peuvent être inclus dans l'étude :

Patients âgés de plus de 18 ans
Patients atteints d'IRT sous hémodialyse qui sont disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
Patients sur :
- Monothérapie au carbonate de lanthane pendant ≥ 1 mois
- Monothérapie au carbonate de lanthane pendant ≤ 3 mois
- Monothérapie à base de calcium pendant ≥ 3 mois immédiatement avant le traitement au carbonate de lanthane.
Valeurs enregistrées dans les dossiers médicaux détaillant le phosphore sérique, le produit calcium-phosphore sérique, l'iPTH et les médicaments ≤ 6 mois avant le début de la thérapie au carbonate de lanthane et pendant une monothérapie à base de calcium.

Critère d'exclusion:

Les patients sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants est rempli lors de la sélection :

Intolérance ou hypersensibilité connue ou suspectée au lanthane ou à l'un des ingrédients mentionnés
Patients présentant une hypophosphatémie connue (taux de phosphate inférieur au niveau inférieur de la normale)
Patients atteints d'insuffisance hépatique sévère
Patients ayant besoin d'une supplémentation en calcium pour des raisons autres que l'IRC
Femmes enceintes ou allaitantes et femmes prévoyant de devenir enceintes au cours des 12 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de sujets ayant atteint des niveaux contrôlés de phosphore sérique grâce à la thérapie au liant de phosphate à base de calcium Délai: Ligne de base	Les niveaux de phosphore sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le phosphore sérique de 3,5 à 5,5 mg/dL.	Ligne de base
Pourcentage de sujets ayant atteint des niveaux contrôlés de phosphore sérique sur le carbonate de lanthane Délai: 12 mois	Les niveaux de phosphore sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le phosphore sérique de 3,5 à 5,5 mg/dL.	12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Pourcentage de sujets ayant atteint des niveaux contrôlés de calcium sérique grâce à la thérapie par liant phosphate à base de calcium Délai: Ligne de base	Les niveaux de calcium sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le calcium sérique de 8,4 à 9,5 mg/dL.	Ligne de base
Pourcentage de sujets ayant atteint des niveaux contrôlés de calcium sérique grâce à la thérapie au carbonate de lanthane Délai: 12 mois	Les niveaux de calcium sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le calcium sérique de 8,4 à 9,5 mg/dL.	12 mois
Pourcentage de sujets ayant atteint des niveaux contrôlés de produit sérique de calcium-phosphore avec un traitement par liant de phosphate à base de calcium Délai: Ligne de base	Les niveaux de produit calcium-phosphore sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le produit calcium-phosphore sérique <55 mg^2/dL^2.	Ligne de base
Pourcentage de sujets ayant atteint des niveaux contrôlés de calcium et de phosphore dans le sérum sous traitement au carbonate de lanthane Délai: 12 mois	Les niveaux de produit calcium-phosphore sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le produit calcium-phosphore sérique <55 mg^2/dL^2.	12 mois
Pourcentage de sujets qui ont maintenu le contrôle des niveaux de phosphore sérique sur le carbonate de lanthane Délai: 12 mois	Les niveaux de phosphore sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le phosphore sérique de 3,5 à 5,5 mg/dL.	12 mois
Pourcentage de sujets qui ont maintenu le contrôle des niveaux de calcium sérique sur le carbonate de lanthane Délai: 12 mois	Les niveaux de calcium sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le calcium sérique de 8,4 à 9,5 mg/dL.	12 mois
Pourcentage de sujets qui ont maintenu le contrôle des niveaux de produit sérique de calcium-phosphore pendant la thérapie au carbonate de lanthane Délai: 12 mois	Les niveaux de produit calcium-phosphore sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour le produit calcium-phosphore sérique <55 mg^2/dL^2.	12 mois
Pourcentage de sujets qui ont maintenu le contrôle des niveaux d'hormone parathyroïdienne intacte (iPTH) sous traitement au carbonate de lanthane Délai: 12 mois	Les niveaux d'iPTH sont contrôlés s'ils atteignent l'objectif de la Kidney Disease Outcomes Quality Initiative (KDOQI) pour l'iPTH de 150 à 300 pg/mL	12 mois
Variation en pourcentage des niveaux de phosphore par rapport à la ligne de base à 12 mois Délai: Base de référence et 12 mois		Base de référence et 12 mois
Variation en pourcentage des niveaux de calcium par rapport à la ligne de base à 12 mois Délai: Base de référence et 12 mois		Base de référence et 12 mois
Changement en pourcentage par rapport à la valeur initiale des niveaux de produit calcium-phosphore à 12 mois Délai: Base de référence et 12 mois		Base de référence et 12 mois
Pourcentage de changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'iPTH à 12 mois Délai: Base de référence et 12 mois		Base de référence et 12 mois
Pourcentage de changement par rapport au départ dans les niveaux de 25-hydroxy vitamine D à 12 mois Délai: Base de référence et 12 mois		Base de référence et 12 mois
Pourcentage de variation par rapport à la valeur initiale des niveaux de 1,25-hydroxyvitamine D à 12 mois Délai: Base de référence et 12 mois		Base de référence et 12 mois
Pourcentage de sujets présentant des événements hypocalcémiques sous traitement par liant phosphate à base de calcium Délai: Ligne de base	L'hypocalcémie est définie comme un taux de calcium sérique inférieur à 8,02 mg/dL	Ligne de base
Pourcentage de sujets présentant des événements hypocalcémiques sous carbonate de lanthane Délai: 12 mois	L'hypocalcémie est définie comme un taux de calcium sérique inférieur à 8,02 mg/dL	12 mois
Pourcentage de sujets présentant des événements hypercalcémiques sous traitement par liant phosphate à base de calcium Délai: Ligne de base	L'hypercalcémie est définie comme un taux de calcium sérique total supérieur à 11,22 mg/dL.	Ligne de base
Pourcentage de sujets présentant des événements hypercalcémiques sous carbonate de lanthane Délai: 12 mois	Hypercalcémie définie comme une calcémie totale supérieure à 11,22 mg/dL	12 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la dose de vitamine D à 12 mois Délai: Base de référence et 12 mois		Base de référence et 12 mois
Changement par rapport au départ de la dose quotidienne totale moyenne de calcium à 12 mois Délai: Base de référence et 12 mois		Base de référence et 12 mois
Nombre de comprimés par jour Délai: 12 mois		12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shire

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

12 juin 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

12 juin 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mai 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (Estimation)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

SPD405-702

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .