이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

위우회술을 받은 건강한 지원자에서 정맥 및 경구 투여된 Moxifloxacin의 약동학적 평가 (DRUG10_MOXI)

2011년 4월 15일 업데이트: University Ghent

위우회술을 받은 건강한 지원자에서 정맥 및 경구 투여된 Moxifloxacin의 약동학적 평가.

Roux-and-Y 위 우회술은 비만 수술의 가장 일반적인 형태 중 하나입니다. 위와 장의 크기 감소로 인해 경구 약물의 흡수가 가능한 표면적이 크게 감소합니다. 이로 인해 생체 이용률이 감소하여 약물의 효능이 감소할 수 있습니다. 그러나 문헌에는 비만 수술이 moxifloxacin의 약동학에 미치는 영향에 대한 정보가 없습니다. 이 프로토콜은 적어도 6개월 전에 위우회술을 받았고 현재 안정적인 체중을 가진 건강한 지원자에게 목시플록사신 400mg을 경구 투여한 후 목시플록사신 혈장 수치, 피험자 간 변동성 및 절대 생체 이용률을 평가합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

12

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Ghent, 벨기에
        • University Hospital Ghent

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 6개월 전에 위우회술을 받았고 최근 3개월 동안 체중이 5% 이상 변하지 않은 건강한 지원자
  • 18세에서 60세 사이의 연령
  • 정보에 입각한 동의를 할 수 있음

제외 기준:

  • 위 우회 수술 전 다른 형태의 비만 수술(스코피나로 및 메이슨/슬리브)
  • 목시플록사신, 기타 퀴놀론 또는 부형제에 대한 과민증
  • 임신과 수유
  • 크레아티닌 청소율 < 80 ml/min
  • 트랜스아미나제 > 정상 상한치의 2배(AST/ALT)
  • 간기능 장애(Child Pugh C)
  • 공복 혈당 > 125mg/dl
  • 간질
  • 퀴놀론 치료와 관련된 건 질환/장애(특히 아킬레스건 파열) 병력이 있는 환자
  • 다음과 같은 심장 질환이 있는 환자:

    • 전해질 장애, 특히 교정되지 않은 저칼륨혈증
    • 임상적으로 관련된 서맥
    • 감소된 좌심실 박출률을 동반한 임상적으로 관련된 심부전
    • 증상이 있는 부정맥의 과거력
  • 선천적이거나 문서화된 후천적 QT 연장 또는 QT 간격을 연장하는 약물의 동시 사용:

    • 항부정맥제(클래스 IA 및 III)
    • 신경 이완제
    • 삼환계 항우울제
    • 항균제(예: 스파플록사신, 정맥주사용 에리스로마이신, 펜타미딘, 항말라리아제, 특히 할로판트린)
    • 일부 항히스타민제(예: 테르페나딘, 아스테미졸, 미졸라스틴)
    • 시사프라이드, 정맥주사 빈카민, 베프리딜 및 디페마닐
  • 정상적인 갑상선 기능 없음
  • 연구를 방해할 수 있는 모든 임상적으로 중요한 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 목시플록사신 IV
목시플록사신 400mg 정맥 투여(1시간 주입)
ACTIVE_COMPARATOR: 목시플록사신 경구
목시플록사신 400mg을 단일 용량으로 경구 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
위우회술을 받은 환자에서 400mg moxifloxacin per os와 비교하여 IV당 400mg moxifloxacin의 약동학을 평가하기 위해
기간: 72시간
72시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 5월 25일

처음 게시됨 (추정)

2010년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2011년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다