Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyczna moksyfloksacyny podawanej dożylnie i doustnie zdrowym ochotnikom po operacji bajpasu żołądka (DRUG10_MOXI)

15 kwietnia 2011 zaktualizowane przez: University Ghent

Ocena farmakokinetyczna moksyfloksacyny podawanej dożylnie i doustnie zdrowym ochotnikom po operacji obejścia żołądka.

Bypass żołądka metodą Roux-and-Y jest jedną z najczęstszych form chirurgii bariatrycznej; ze względu na zmniejszenie rozmiaru żołądka i jelit, powierzchnia dostępna do wchłaniania leków doustnych jest znacznie zmniejszona. Może to prowadzić do zmniejszenia biodostępności, co skutkuje zmniejszoną skutecznością leku. Jednak w piśmiennictwie brak jest informacji na temat wpływu operacji bariatrycznej na farmakokinetykę moksyfloksacyny. Protokół ten ocenia poziomy moksyfloksacyny w osoczu, zmienność między osobnikami i bezwzględną biodostępność po doustnym podaniu 400 mg moksyfloksacyny zdrowym ochotnikom, którzy mieli operację bajpasu żołądka co najmniej 6 miesięcy temu i którzy obecnie mają stabilną masę ciała.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi ochotnicy, u których co najmniej 6 miesięcy temu wykonano bypass żołądka i których masa ciała nie zmieniła się o więcej niż 5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Inne formy chirurgii bariatrycznej (Scopinaro i Mason/Sleeve) przed operacją pomostowania żołądka
  • Nadwrażliwość na moksyfloksacynę, inne chinolony lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Ciąża i laktacja
  • Klirens kreatyniny < 80 ml/min
  • Transaminazy > 2x górna granica normy (AST/ALT)
  • Zaburzenia czynności wątroby (Child Pugh C)
  • Glikemia na czczo > 125 mg/dl
  • Padaczka
  • Pacjenci z chorobami/zaburzeniami ścięgien w wywiadzie (zwłaszcza zerwaniem ścięgna Achillesa) związanymi z leczeniem chinolonami

  • Pacjenci z następującymi zaburzeniami serca:

    • Zaburzenia elektrolitowe, zwłaszcza nieskorygowana hipokaliemia
    • Klinicznie istotna bradykardia
    • Klinicznie istotna niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową lewej komory
    • Wcześniejsza historia objawowych zaburzeń rytmu

  • Wrodzone lub udokumentowane nabyte wydłużenie odstępu QT lub jednoczesne stosowanie leków wydłużających odstęp QT:

    • leki przeciwarytmiczne (klasy IA i III)
    • neuroleptyki
    • trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne
    • środki przeciwdrobnoustrojowe (np. sparfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, zwłaszcza halofantryna)
    • niektóre leki przeciwhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, mizolastyna)
    • cyzapryd, dożylna winkamina, beprydyl i difemanil
  • Brak normalnej funkcji tarczycy
  • Wszystkie istotne klinicznie zaburzenia, które mogą zakłócać badanie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Moksyfloksacyna IV
Lek: moksyfloksacyna dożylnie
podanie dożylne 400 mg moksyfloksacyny (w postaci wlewu trwającego 1 godzinę)
ACTIVE_COMPARATOR: Moksyfloksacyna doustna
Lek: moksyfloksacyna doustnie
podanie doustne 400 mg moksyfloksacyny w pojedynczej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena farmakokinetyki 400 mg moksyfloksacyny dożylnie w porównaniu z 400 mg moksyfloksacyny doustnie u pacjentów, u których wykonano bypass żołądka
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Ghent

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 kwietnia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2010/099

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj