Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Farmakokinetisk utvärdering av Moxifloxacin administrerat intravenöst och oralt hos friska frivilliga som har haft en gastric bypass (DRUG10_MOXI)

15 april 2011 uppdaterad av: University Ghent

Farmakokinetisk utvärdering av Moxifloxacin administrerat intravenöst och oralt hos friska frivilliga som har haft en gastric bypass.

Roux-and-Y gastric bypass är en av de vanligaste formerna av bariatrisk kirurgi; på grund av en minskning av storleken på magen och tarmen minskar den tillgängliga ytan för absorption av orala läkemedel kraftigt. Detta kan leda till minskad biotillgänglighet vilket resulterar i minskad effekt av läkemedlet. Det finns dock ingen information tillgänglig i litteraturen om effekten av bariatrisk kirurgi på farmakokinetiken för moxifloxacin. Detta protokoll utvärderar plasmanivåerna av moxifloxacin, variationen mellan försökspersoner och den absoluta biotillgängligheten, efter oral administrering av 400 mg moxifloxacin till friska frivilliga som har genomgått gastric bypass för minst 6 månader sedan och som nu har en stabil kroppsvikt.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga som har gjort en gastric bypass för minst 6 månader sedan och vars kroppsvikt inte har förändrats mer än 5 % under de senaste 3 månaderna
  • Ålder mellan 18 och 60 år
  • Kan ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Andra former av bariatrisk kirurgi (Scopinaro och Mason/Sleeve) före gastric bypass-operation
  • Överkänslighet mot moxifloxacin, andra kinoloner eller mot något av hjälpämnena
  • Graviditet och amning
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Transaminaser > 2x den övre normalgränsen (AST/ALT)
  • Nedsatt leverfunktion (Child Pugh C)
  • Fastande glykemi > 125mg/dl
  • Epilepsi
  • Patienter med en anamnes på sensjukdom/störning (särskilt akillessenruptur) relaterad till kinolonbehandling

  • Patienter med följande hjärtsjukdomar:

    • Elektrolytstörning, särskilt en okorrigerad hypokalemi
    • Kliniskt relevant bradykardi
    • Kliniskt relevant hjärtsvikt med reducerad vänsterkammar ejektionsfraktion
    • Tidigare symtomatisk arytmi i anamnesen

  • Medfödd eller dokumenterad förvärvad QT-förlängning eller samtidig användning av läkemedel som förlänger QT-intervallet:

    • antiarytmika (klass IA och III)
    • neuroleptika
    • tricykliska antidepressiva medel
    • antimikrobiella medel (t.ex. sparfloxacin, intravenöst erytromycin, pentamidin, antimalariamedel, särskilt halofantrin)
    • vissa antihistaminer (t. terfenadin, astemizol, mizolastin)
    • cisaprid, intravenöst vinkamin, bepridil och difemanil
  • Ingen normal sköldkörtelfunktion
  • Alla kliniskt signifikanta störningar som kan störa studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Moxifloxacin IV
Läkemedel: moxifloxacin per IV
intravenös administrering av 400 mg moxifloxacin (som en 1h-infusion)
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin oralt
Läkemedel: moxifloxacin per os
oral administrering av 400 mg moxifloxacin i en engångsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att utvärdera farmakokinetiken för 400 mg moxifloxacin per IV jämfört med 400 mg moxifloxacin per os hos patienter som hade en gastric bypass
Tidsram: 72 timmar
72 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Ghent

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (UPPSKATTA)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 april 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 april 2011

Senast verifierad

1 april 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2010/099

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kroppsvikt

Kliniska prövningar på moxifloxacin per IV

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera