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Évaluation pharmacocinétique de la moxifloxacine administrée par voie intraveineuse et orale chez des volontaires sains ayant subi un pontage gastrique (DRUG10_MOXI)

15 avril 2011 mis à jour par: University Ghent

Évaluation pharmacocinétique de la moxifloxacine administrée par voie intraveineuse et orale chez des volontaires sains ayant subi un pontage gastrique.

Le pontage gastrique de Roux et Y est l'une des formes les plus courantes de chirurgie bariatrique; en raison d'une réduction de la taille de l'estomac et de l'intestin, la surface disponible pour l'absorption des médicaments oraux est fortement diminuée. Cela peut conduire à une biodisponibilité réduite entraînant une efficacité réduite du médicament. Cependant, dans la littérature, aucune information n'est disponible sur l'impact de la chirurgie bariatrique sur la pharmacocinétique de la moxifloxacine. Ce protocole évalue les taux plasmatiques de moxifloxacine, la variabilité entre les sujets et la biodisponibilité absolue, après administration orale de 400 mg de moxifloxacine chez des volontaires sains qui ont eu un pontage gastrique il y a au moins 6 mois et qui ont maintenant un poids corporel stable.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

12

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Ghent, Belgique
        • University Hospital Ghent

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volontaires sains ayant subi un pontage gastrique il y a au moins 6 mois et dont le poids corporel n'a pas changé de plus de 5 % au cours des 3 derniers mois
  • Âge entre 18 et 60 ans
  • Capable de donner un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Autres formes de chirurgie bariatrique (Scopinaro et Mason/Sleeve) avant un pontage gastrique
  • Hypersensibilité à la moxifloxacine, à d'autres quinolones ou à l'un des excipients
  • Grossesse et allaitement
  • Clairance de la créatinine < 80 ml/min
  • Transaminases > 2x la limite supérieure de la normale (AST/ALT)
  • Insuffisance hépatique (Child Pugh C)
  • Glycémie à jeun > 125mg/dl
  • Épilepsie
  • Patients ayant des antécédents de maladie/trouble tendineux (en particulier rupture du tendon d'Achille) liés au traitement par quinolone

  • Patients atteints des troubles cardiaques suivants :

    • Perturbation électrolytique, en particulier une hypokaliémie non corrigée
    • Bradycardie cliniquement pertinente
    • Insuffisance cardiaque cliniquement pertinente avec fraction d'éjection ventriculaire gauche réduite
    • Antécédents d'arythmies symptomatiques

  • Allongement acquis congénital ou documenté de l'intervalle QT ou utilisation concomitante de médicaments qui allongent l'intervalle QT :

    • anti-arythmiques (Classes IA et III)
    • neuroleptiques
    • antidépresseurs tricycliques
    • antimicrobiens (par ex. sparfloxacine, érythromycine intraveineuse, pentamidine, antipaludéens, en particulier halofantrine)
    • certains antihistaminiques (par ex. terfénadine, astémizole, mizolastine)
    • cisapride, vincamine intraveineuse, bépridil et diphémanil
  • Pas de fonction thyroïdienne normale
  • Tous les troubles cliniquement significatifs qui peuvent interférer avec l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Moxifloxacine IV
Médicament: moxifloxacine par IV
administration intraveineuse de 400 mg de moxifloxacine (en perfusion d'une heure)
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine orale
Médicament: moxifloxacine per os
administration orale de 400 mg de moxifloxacine en une dose unique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Évaluer la pharmacocinétique de 400 mg de moxifloxacine par voie intraveineuse par rapport à 400 mg de moxifloxacine par voie orale chez les patients ayant subi un pontage gastrique
Délai: 72 heures
72 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Ghent

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mai 2010

Première publication (ESTIMATION)

26 mai 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 avril 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2010/099

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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