Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетическая оценка моксифлоксацина, вводимого внутривенно и перорально здоровым добровольцам, перенесшим обходной желудочный анастомоз (DRUG10_MOXI)

15 апреля 2011 г. обновлено: University Ghent

Фармакокинетическая оценка моксифлоксацина, вводимого внутривенно и перорально здоровым добровольцам, перенесшим шунтирование желудка.

Шунтирование желудка по Ру и Y - одна из наиболее распространенных форм бариатрической хирургии; из-за уменьшения размеров желудка и кишечника площадь поверхности, доступная для всасывания пероральных препаратов, сильно уменьшается. Это может привести к снижению биодоступности, что приведет к снижению эффективности препарата. Однако в литературе нет информации о влиянии бариатрической хирургии на фармакокинетику моксифлоксацина. Этот протокол оценивает уровни моксифлоксацина в плазме, вариабельность между субъектами и абсолютную биодоступность после перорального приема моксифлоксацина в дозе 400 мг у здоровых добровольцев, перенесших шунтирование желудка не менее 6 месяцев назад и имеющих стабильную массу тела.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

12

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы, перенесшие желудочное шунтирование не менее 6 месяцев назад и чья масса тела не изменилась более чем на 5% за последние 3 месяца.
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Возможность дать информированное согласие

Критерий исключения:

  • Другие формы бариатрической хирургии (Scopinaro и Mason/Sleeve) перед операцией по шунтированию желудка
  • Повышенная чувствительность к моксифлоксацину, другим хинолонам или к любому из вспомогательных веществ.
  • Беременность и лактация
  • Клиренс креатинина < 80 мл/мин
  • Трансаминазы > в 2 раза выше верхней границы нормы (АСТ/АЛТ)
  • Нарушение функции печени (Чайлд-Пью C)
  • Гликемия натощак > 125 мг/дл
  • эпилепсия
  • Пациенты с заболеваниями/расстройствами сухожилий в анамнезе (особенно с разрывом ахиллова сухожилия), связанными с лечением хинолонами.

  • Пациенты со следующими заболеваниями сердца:

    • Электролитные нарушения, особенно нескорректированная гипокалиемия
    • Клинически значимая брадикардия
    • Клинически значимая сердечная недостаточность со сниженной фракцией выброса левого желудочка
    • Наличие в анамнезе симптоматических аритмий

  • Врожденное или подтвержденное приобретенное удлинение интервала QT или одновременное применение препаратов, удлиняющих интервал QT:

    • антиаритмические (классы IA и III)
    • нейролептики
    • трициклические антидепрессанты
    • противомикробные препараты (например, спарфлоксацин, внутривенный эритромицин, пентамидин, противомалярийные препараты, особенно галофантрин)
    • некоторые антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол, мизоластин)
    • цизаприд, внутривенный винкамин, бепридил и дифеманил
  • Нет нормальной функции щитовидной железы
  • Все клинически значимые расстройства, которые могут помешать исследованию

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Моксифлоксацин внутривенно
Лекарство: моксифлоксацин внутривенно
внутривенное введение 400 мг моксифлоксацина (в виде 1-часовой инфузии)
ACTIVE_COMPARATOR: Моксифлоксацин перорально
Лекарство: моксифлоксацин перорально
пероральное введение 400 мг моксифлоксацина однократно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценить фармакокинетику 400 мг моксифлоксацина внутривенно по сравнению с 400 мг моксифлоксацина per os у пациентов, перенесших обходной желудочный анастомоз.
Временное ограничение: 72 часа
72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Ghent

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 апреля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2011 г.

Последняя проверка

1 апреля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2010/099

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться