Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering av moksifloksacin administrert intravenøst ​​og oralt hos friske frivillige som har hatt en gastrisk bypass (DRUG10_MOXI)

15. april 2011 oppdatert av: University Ghent

Farmakokinetisk evaluering av moksifloksacin administrert intravenøst ​​og oralt hos friske frivillige som har hatt gastrisk bypass.

Roux-and-Y gastrisk bypass er en av de vanligste formene for fedmekirurgi; på grunn av en reduksjon i størrelsen på mage og tarm, er det tilgjengelige overflatearealet for absorpsjon av orale legemidler sterkt redusert. Dette kan føre til redusert biotilgjengelighet som resulterer i redusert effekt av legemidlet. I litteraturen er det imidlertid ingen tilgjengelig informasjon om virkningen av fedmekirurgi på farmakokinetikken til moxifloxacin. Denne protokollen evaluerer plasmanivåene av moxifloxacin, variasjonen mellom forsøkspersoner og den absolutte biotilgjengeligheten, etter oral administrering av 400 mg moksifloksacin hos friske frivillige som har hatt en gastrisk bypass for minst 6 måneder siden og som nå har en stabil kroppsvekt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige som har hatt en gastrisk bypass for minst 6 måneder siden og hvis kroppsvekt ikke har endret seg mer enn 5 % i løpet av de siste 3 månedene
  • Alder mellom 18 og 60 år
  • Kunne gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for fedmekirurgi (Scopinaro og Mason/Sleeve) før gastrisk bypass-operasjon
  • Overfølsomhet overfor moxifloxacin, andre kinoloner eller overfor ett eller flere av hjelpestoffene
  • Graviditet og amming
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Transaminaser > 2 ganger øvre normalgrense (AST/ALT)
  • Nedsatt leverfunksjon (Child Pugh C)
  • Fastende glykemi > 125mg/dl
  • Epilepsi
  • Pasienter med en historie med senesykdom/lidelse (spesielt akillesseneruptur) relatert til kinolonbehandling

  • Pasienter med følgende hjertesykdommer:

    • Elektrolyttforstyrrelse, spesielt en ukorrigert hypokalemi
    • Klinisk relevant bradykardi
    • Klinisk relevant hjertesvikt med redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon
    • Tidligere historie med symptomatiske arytmier

  • Medfødt eller dokumentert ervervet QT-forlengelse eller samtidig bruk av legemidler som forlenger QT-intervallet:

    • antiarytmika (klasse IA og III)
    • neuroleptika
    • trisykliske antidepressiva
    • antimikrobielle midler (f. sparfloxacin, intravenøs erytromycin, pentamidin, antimalariamidler, spesielt halofantrin)
    • noen antihistaminer (f. terfenadin, astemizol, mizolastin)
    • cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og difemanil
  • Ingen normal skjoldbruskkjertelfunksjon
  • Alle klinisk signifikante lidelser som kan forstyrre studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moxifloxacin IV
Legemiddel: moxifloxacin per IV
intravenøs administrering av 400 mg moxifloxacin (som en 1-times infusjon)
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin oralt
Legemiddel: moxifloxacin per os
oral administrering av 400 mg moxifloxacin i en enkelt dose

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere farmakokinetikken til 400 mg moksifloksacin per IV sammenlignet med 400 mg moksifloksacin per os hos pasienter som hadde en gastrisk bypass
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Ghent

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. april 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2011

Sist bekreftet

1. april 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2010/099

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroppsvekt

Kliniske studier på moxifloxacin per IV

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere