Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk evaluering af Moxifloxacin administreret intravenøst ​​og oralt hos raske frivillige, der har haft en gastrisk bypass (DRUG10_MOXI)

15. april 2011 opdateret af: University Ghent

Farmakokinetisk evaluering af Moxifloxacin administreret intravenøst ​​og oralt hos raske frivillige, der har haft en gastrisk bypass.

Roux-and-Y gastrisk bypass er en af ​​de mest almindelige former for bariatrisk kirurgi; på grund af en reduktion i størrelsen af ​​mave og tarm, er det tilgængelige overfladeareal til absorption af orale lægemidler stærkt reduceret. Dette kan føre til en reduceret biotilgængelighed, hvilket resulterer i en reduceret virkning af lægemidlet. I litteraturen er der imidlertid ingen tilgængelig information om virkningen af ​​fedmekirurgi på farmakokinetikken af ​​moxifloxacin. Denne protokol evaluerer moxifloxacin-plasmaniveauerne, variabiliteten mellem forsøgspersoner og den absolutte biotilgængelighed efter oral administration af 400 mg moxifloxacin til raske frivillige, som har fået en gastrisk bypass for mindst 6 måneder siden, og som nu har en stabil kropsvægt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

12

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Ghent, Belgien
        • University Hospital Ghent

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske frivillige, der har fået en gastrisk bypass for mindst 6 måneder siden, og hvis kropsvægt ikke har ændret sig mere end 5 % i løbet af de sidste 3 måneder
  • Alder mellem 18 og 60 år
  • Kan give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Andre former for bariatrisk kirurgi (Scopinaro og Mason/Sleeve) før gastrisk bypass-operation
  • Overfølsomhed over for moxifloxacin, andre quinoloner eller over for et eller flere af hjælpestofferne
  • Graviditet og amning
  • Kreatininclearance < 80 ml/min
  • Transaminaser > 2x den øvre normalgrænse (AST/ALT)
  • Nedsat leverfunktion (Child Pugh C)
  • Fastende glykæmi > 125mg/dl
  • Epilepsi
  • Patienter med en anamnese med senesygdom/lidelse (især akillesseneruptur) relateret til quinolonbehandling

  • Patienter med følgende hjertesygdomme:

    • Elektrolytforstyrrelse, især en ukorrigeret hypokaliæmi
    • Klinisk relevant bradykardi
    • Klinisk relevant hjertesvigt med reduceret venstre ventrikulær ejektionsfraktion
    • Tidligere historie med symptomatiske arytmier

  • Medfødt eller dokumenteret erhvervet QT-forlængelse eller samtidig brug af lægemidler, der forlænger QT-intervallet:

    • antiarytmika (klasse IA og III)
    • neuroleptika
    • tricykliske antidepressiva
    • antimikrobielle stoffer (f. sparfloxacin, intravenøs erythromycin, pentamidin, antimalariamidler, især halofantrin)
    • nogle antihistaminer (f. terfenadin, astemizol, mizolastin)
    • cisaprid, intravenøs vincamin, bepridil og diphemanil
  • Ingen normal skjoldbruskkirtelfunktion
  • Alle klinisk signifikante lidelser, der kan interferere med undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moxifloxacin IV
Medicin: moxifloxacin pr. IV
intravenøs administration af 400 mg moxifloxacin (som en 1-times infusion)
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin oralt
Medicin: moxifloxacin per os
oral administration af 400 mg moxifloxacin i en enkelt dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere farmakokinetikken af ​​400 mg moxifloxacin pr. IV sammenlignet med 400 mg moxifloxacin pr. os hos patienter, der havde en gastrisk bypass
Tidsramme: 72 timer
72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Ghent

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. maj 2010

Først opslået (SKØN)

26. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. april 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2011

Sidst verificeret

1. april 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2010/099

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kropsvægt

Kliniske forsøg med moxifloxacin pr. IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner