胃旁路手术的健康志愿者静脉和口服莫西沙星的药代动力学评价 (DRUG10_MOXI)
2011年4月15日 更新者:University Ghent
胃旁路手术的健康志愿者静脉内和口服莫西沙星的药代动力学评价。
Roux-and-Y 胃旁路手术是最常见的减肥手术形式之一;由于胃和肠体积缩小,吸收口服药物的可用表面积大大减少。
这可能导致生物利用度降低,从而导致药物功效降低。
然而,文献中没有关于减肥手术对莫西沙星药代动力学影响的信息。
该方案评估了在至少 6 个月前进行过胃绕道手术并且现在体重稳定的健康志愿者口服 400 mg 莫西沙星后,莫西沙星血浆水平、受试者之间的变异性和绝对生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
12
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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-
Ghent、比利时
- University Hospital Ghent
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 至少 6 个月前进行过胃绕道手术并且在过去 3 个月内体重变化不超过 5% 的健康志愿者
- 年龄介乎18至60岁
- 能够给予知情同意
排除标准:
- 胃旁路手术前的其他形式的减肥手术(Scopinaro 和 Mason/Sleeve)
- 对莫西沙星、其他喹诺酮类或任何赋形剂过敏
- 怀孕和哺乳
- 肌酐清除率 < 80 毫升/分钟
- 转氨酶 > 正常上限 (AST/ALT) 的 2 倍
- 肝功能受损(Child Pugh C)
- 空腹血糖 > 125mg/dl
- 癫痫
- 有与喹诺酮类药物治疗相关的肌腱疾病/病症(尤其是跟腱断裂)病史的患者
患有以下心脏病的患者:
- 电解质紊乱,尤其是未纠正的低钾血症
- 临床相关的心动过缓
- 左心室射血分数降低的临床相关心力衰竭
- 既往有症状性心律失常病史
先天性或有记录的获得性 QT 延长或同时使用延长 QT 间期的药物:
- 抗心律失常药(IA 类和 III 类)
- 抗精神病药
- 三环类抗抑郁药
- 抗菌剂(例如 司帕沙星、静脉注射红霉素、喷他脒、抗疟药,特别是卤泛群)
- 一些抗组胺药(例如 特非那定、阿司咪唑、咪唑斯汀)
- 西沙必利、静脉注射长春胺、苄普地尔和苯丙胺
- 没有正常的甲状腺功能
- 所有可能干扰研究的具有临床意义的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:跨界
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:莫西沙星IV
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静脉注射 400 mg 莫西沙星(1 小时输注)
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ACTIVE_COMPARATOR:莫西沙星口服
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单剂量口服 400 mg 莫西沙星
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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评估胃旁路手术患者静脉注射 400 mg 莫西沙星与口服 400 mg 莫西沙星的药代动力学
大体时间:72小时
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72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年3月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年4月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年4月15日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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