Pharmakokinetische Bewertung von Moxifloxacin nach intravenöser und oraler Verabreichung bei gesunden Freiwilligen, die einen Magenbypass hatten (DRUG10_MOXI)

Einschlusskriterien:

• Gesunde Probanden, die vor mindestens 6 Monaten einen Magenbypass hatten und deren Körpergewicht sich in den letzten 3 Monaten um nicht mehr als 5 % verändert hat
• Alter zwischen 18 und 60 Jahren
• In der Lage, eine informierte Zustimmung zu geben

Ausschlusskriterien:

• Andere Formen der Adipositaschirurgie (Scopinaro und Mason/Sleeve) vor einer Magenbypass-Operation
• Überempfindlichkeit gegen Moxifloxacin, andere Chinolone oder einen der sonstigen Bestandteile
• Schwangerschaft und Stillzeit
• Kreatinin-Clearance < 80 ml/min
• Transaminasen > 2x die obere Normgrenze (AST/ALT)
• Eingeschränkte Leberfunktion (Child Pugh C)
• Nüchtern-Glykämie > 125 mg/dl
• Epilepsie
• Patienten mit einer Vorgeschichte von Sehnenerkrankungen/-störungen (insbesondere Achillessehnenruptur) im Zusammenhang mit einer Behandlung mit Chinolon

• Patienten mit folgenden Herzerkrankungen:

  • Elektrolytstörung, insbesondere eine unkorrigierte Hypokaliämie
  • Klinisch relevante Bradykardie
  • Klinisch relevante Herzinsuffizienz mit reduzierter linksventrikulärer Ejektionsfraktion
  • Vorgeschichte von symptomatischen Arrhythmien

• Angeborene oder dokumentiert erworbene QT-Verlängerung oder gleichzeitige Einnahme von Arzneimitteln, die das QT-Intervall verlängern:

  • Antiarrhythmika (Klassen IA und III)
  • Neuroleptika
  • trizyklische Antidepressiva
  • antimikrobielle Mittel (z. Sparfloxacin, intravenöses Erythromycin, Pentamidin, Malariamittel, insbesondere Halofantrin)
  • Einige Antihistaminika (z. Terfenadin, Astemizol, Mizolastin)
  • Cisaprid, intravenöses Vincamin, Bepridil und Diphemanil
• Keine normale Schilddrüsenfunktion
• Alle klinisch signifikanten Erkrankungen, die die Studie beeinträchtigen können