Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetische evaluatie van moxifloxacine intraveneus en oraal toegediend bij gezonde vrijwilligers die een maagbypass hebben gehad (DRUG10_MOXI)

15 april 2011 bijgewerkt door: University Ghent

Farmacokinetische evaluatie van moxifloxacine intraveneus en oraal toegediend bij gezonde vrijwilligers die een maagbypass hebben gehad.

Roux-en-Y gastric bypass is een van de meest voorkomende vormen van bariatrische chirurgie; door een verkleining van de maag en darm neemt het beschikbare oppervlak voor de opname van orale geneesmiddelen sterk af. Dit kan leiden tot een verminderde biologische beschikbaarheid, wat resulteert in een verminderde werkzaamheid van het geneesmiddel. In de literatuur is er echter geen informatie beschikbaar over de invloed van bariatrische chirurgie op de farmacokinetiek van moxifloxacine. Dit protocol evalueert de plasmaspiegels van moxifloxacine, de variabiliteit tussen proefpersonen en de absolute biologische beschikbaarheid na orale toediening van 400 mg moxifloxacine bij gezonde vrijwilligers die ten minste 6 maanden geleden een maagbypass hebben ondergaan en die nu een stabiel lichaamsgewicht hebben.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

12

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Ghent, België
        • University Hospital Ghent

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde vrijwilligers die minstens 6 maanden geleden een maagbypass hebben ondergaan en van wie het lichaamsgewicht de afgelopen 3 maanden niet meer dan 5% is veranderd
  • Leeftijd tussen de 18 en 60 jaar
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Andere vormen van bariatrische chirurgie (Scopinaro en Mason/Sleeve) voorafgaand aan een maagbypassoperatie
  • Overgevoeligheid voor moxifloxacine, andere chinolonen of voor één van de hulpstoffen
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Creatinineklaring < 80 ml/min
  • Transaminasen > 2x de bovengrens van normaal (AST/ALT)
  • Verminderde leverfunctie (Child Pugh C)
  • Nuchtere glycemie > 125mg/dl
  • Epilepsie
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van peesaandoening/aandoening (vooral achillespeesruptuur) gerelateerd aan behandeling met chinolon

  • Patiënten met de volgende hartaandoeningen:

    • Verstoring van de elektrolytenbalans, in het bijzonder een ongecorrigeerde hypokaliëmie
    • Klinisch relevante bradycardie
    • Klinisch relevant hartfalen met verminderde linkerventrikelejectiefractie
    • Voorgeschiedenis van symptomatische aritmieën

  • Aangeboren of gedocumenteerde verworven QT-verlenging of gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die het QT-interval verlengen:

    • anti-aritmica (Klasse IA en III)
    • neuroleptica
    • tricyclische antidepressiva
    • antimicrobiële middelen (bijv. sparfloxacine, intraveneuze erytromycine, pentamidine, antimalariamiddelen, met name halofantrine)
    • sommige antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
    • cisapride, intraveneuze vincamine, bepridil en difemanil
  • Geen normale schildklierfunctie
  • Alle klinisch significante aandoeningen die het onderzoek kunnen verstoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Moxifloxacine IV
Geneesmiddel: moxifloxacine per IV
intraveneuze toediening van 400 mg moxifloxacine (als een infuus van 1 uur)
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacine oraal
Geneesmiddel: moxifloxacine per os
orale toediening van 400 mg moxifloxacine in een enkele dosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de farmacokinetiek van 400 mg moxifloxacine per IV te evalueren in vergelijking met 400 mg moxifloxacine per os bij patiënten met een maagbypass
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Ghent

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 mei 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

26 mei 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 april 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2011

Laatst geverifieerd

1 april 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2010/099

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren