Evaluación farmacocinética de moxifloxacino administrado por vía intravenosa y oral en voluntarios sanos que han tenido un bypass gástrico (DRUG10_MOXI)

Criterios de inclusión:

• Voluntarios sanos que hayan tenido un bypass gástrico hace al menos 6 meses y cuyo peso corporal no haya cambiado más del 5% durante los últimos 3 meses
• Edad entre 18 y 60 años
• Capaz de dar consentimiento informado

Criterio de exclusión:

• Otras formas de cirugía bariátrica (Scopinaro y Mason/Sleeve) antes de la cirugía de bypass gástrico
• Hipersensibilidad al moxifloxacino, a otras quinolonas o a alguno de los excipientes
• Embarazo y lactancia
• Aclaramiento de creatinina < 80 ml/min
• Transaminasas > 2 veces el límite superior de lo normal (AST/ALT)
• Deterioro de la función hepática (Child Pugh C)
• Glucemia en ayunas > 125mg/dl
• Epilepsia
• Pacientes con antecedentes de enfermedad/trastorno de los tendones (especialmente ruptura del tendón de Aquiles) relacionados con el tratamiento con quinolonas

• Pacientes con los siguientes trastornos cardíacos:

  • Alteración de electrolitos, en particular una hipopotasemia no corregida
  • Bradicardia clínicamente relevante
  • Insuficiencia cardíaca clínicamente relevante con fracción de eyección del ventrículo izquierdo reducida
  • Historia previa de arritmias sintomáticas

• Prolongación QT congénita o adquirida documentada o uso concomitante de medicamentos que prolongan el intervalo QT:

  • antiarrítmicos (clases IA y III)
  • neurolépticos
  • antidepresivos tricíclicos
  • antimicrobianos (por ej. esparfloxacino, eritromicina intravenosa, pentamidina, antipalúdicos, en particular halofantrina)
  • algunos antihistamínicos (p. terfenadina, astemizol, mizolastina)
  • cisaprida, vincamina intravenosa, bepridil y difemanil
• Sin función tiroidea normal
• Todos los trastornos clínicamente significativos que puedan interferir con el estudio.