Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetické hodnocení moxifloxacinu podávaného intravenózně a perorálně u zdravých dobrovolníků, kteří měli žaludeční bypass (DRUG10_MOXI)

15. dubna 2011 aktualizováno: University Ghent

Farmakokinetické hodnocení moxifloxacinu podávaného intravenózně a perorálně u zdravých dobrovolníků, kteří měli žaludeční bypass.

Roux-and-Y gastrický bypass je jednou z nejběžnějších forem bariatrické chirurgie; v důsledku zmenšení velikosti žaludku a střeva je povrchová plocha dostupná pro absorpci perorálních léčiv silně zmenšena. To může vést ke snížené biologické dostupnosti, což má za následek sníženou účinnost léku. V literatuře však nejsou dostupné informace o vlivu bariatrické chirurgie na farmakokinetiku moxifloxacinu. Tento protokol hodnotí plazmatické hladiny moxifloxacinu, variabilitu mezi subjekty a absolutní biologickou dostupnost po perorálním podání 400 mg moxifloxacinu zdravým dobrovolníkům, kteří měli žaludeční bypass alespoň před 6 měsíci a kteří nyní mají stabilní tělesnou hmotnost.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

12

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Ghent, Belgie
        • University Hospital Ghent

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dobrovolníci, kteří měli žaludeční bypass alespoň před 6 měsíci a jejichž tělesná hmotnost se za poslední 3 měsíce nezměnila o více než 5 %
  • Věk mezi 18 a 60 lety
  • Umět dát informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jiné formy bariatrické chirurgie (Scopinaro a Mason/Sleeve) před operací bypassu žaludku
  • Hypersenzitivita na moxifloxacin, jiné chinolony nebo na kteroukoli pomocnou látku
  • Těhotenství a kojení
  • Clearance kreatininu < 80 ml/min
  • Transaminázy > 2x horní hranice normálu (AST/ALT)
  • Zhoršená funkce jater (Child Pugh C)
  • Glykemie nalačno > 125 mg/dl
  • Epilepsie
  • Pacienti s anamnézou onemocnění/poruchy šlach (zejména ruptura Achillovy šlachy) související s léčbou chinolony

  • Pacienti s následujícími srdečními poruchami:

    • Poruchy elektrolytů, zejména nekorigovaná hypokalémie
    • Klinicky relevantní bradykardie
    • Klinicky relevantní srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí levé komory
    • Předchozí historie symptomatických arytmií

  • Vrozené nebo dokumentované získané prodloužení QT intervalu nebo současné užívání léků, které prodlužují QT interval:

    • antiarytmika (třídy IA a III)
    • neuroleptika
    • tricyklická antidepresiva
    • antimikrobiální látky (např. sparfloxacin, intravenózní erythromycin, pentamidin, antimalarika, zejména halofantrin)
    • některá antihistaminika (např. terfenadin, astemizol, mizolastin)
    • cisaprid, intravenózní vinkamin, bepridil a difemanil
  • Žádná normální funkce štítné žlázy
  • Všechny klinicky významné poruchy, které mohou zasahovat do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Moxifloxacin IV
Lék: moxifloxacin na IV
intravenózní podání 400 mg moxifloxacinu (jako 1h infuze)
ACTIVE_COMPARATOR: Moxifloxacin perorálně
Lék: moxifloxacin per os
perorální podání 400 mg moxifloxacinu v jedné dávce

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit farmakokinetiku 400 mg moxifloxacinu na IV ve srovnání se 400 mg moxifloxacinu per os u pacientů, kteří měli žaludeční bypass
Časové okno: 72 hodin
72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Ghent

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

26. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. dubna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2011

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2010/099

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tělesná hmotnost

Klinické studie na moxifloxacin na IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit