Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Laskimonsisäisesti ja suun kautta annetun moksifloksasiinin farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ollut mahalaukun ohitus (DRUG10_MOXI)

perjantai 15. huhtikuuta 2011 päivittänyt: University Ghent

Laskimonsisäisesti ja suun kautta annetun moksifloksasiinin farmakokineettinen arviointi terveillä vapaaehtoisilla, joilla on ollut mahalaukun ohitus.

Roux-and-Y mahalaukun ohitusleikkaus on yksi yleisimmistä bariatrisen leikkauksen muodoista; mahalaukun ja suoliston koon pienenemisen vuoksi suun kautta otettavien lääkkeiden imeytymiseen käytettävissä oleva pinta-ala pienenee voimakkaasti. Tämä voi johtaa alentuneeseen biologiseen hyötyosuuteen, mikä johtaa lääkkeen tehon heikkenemiseen. Kirjallisuudessa ei kuitenkaan ole saatavilla tietoa bariatrisen leikkauksen vaikutuksesta moksifloksasiinin farmakokinetiikkaan. Tämä protokolla arvioi moksifloksasiinin plasmapitoisuuksia, koehenkilöiden välistä vaihtelua ja absoluuttista biologista hyötyosuutta 400 mg moksifloksasiinin oraalisen annon jälkeen terveillä vapaaehtoisilla, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus vähintään 6 kuukautta sitten ja joiden paino on nyt vakaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia
        • University Hospital Ghent

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet vapaaehtoiset, joille on tehty mahalaukun ohitusleikkaus vähintään 6 kuukautta sitten ja joiden paino ei ole muuttunut enempää kuin 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Pystyy antamaan tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut bariatrisen leikkauksen muodot (Scopinaro ja Mason/Sleeve) ennen mahalaukun ohitusleikkausta
  • Yliherkkyys moksifloksasiinille, muille kinoloneille tai jollekin apuaineelle
  • Raskaus ja imetys
  • Kreatiniinipuhdistuma < 80 ml/min
  • Transaminaasit > 2x normaalin yläraja (AST/ALT)
  • Maksan vajaatoiminta (Child Pugh C)
  • Paastoglykemia > 125 mg/dl
  • Epilepsia
  • Potilaat, joilla on ollut kinolonihoitoon liittyvää jännesairautta/häiriötä (erityisesti akillesjänteen repeämä)

  • Potilaat, joilla on seuraavat sydänsairaudet:

    • Elektrolyyttihäiriöt, erityisesti korjaamaton hypokalemia
    • Kliinisesti merkittävä bradykardia
    • Kliinisesti merkittävä sydämen vajaatoiminta, jossa vasemman kammion ejektiofraktio on vähentynyt
    • Aikaisempi symptomaattisten rytmihäiriöiden historia

  • Synnynnäinen tai dokumentoitu hankittu QT-ajan pidentyminen tai QT-aikaa pidentävien lääkkeiden samanaikainen käyttö:

    • rytmihäiriölääkkeet (luokat IA ja III)
    • neuroleptit
    • trisykliset masennuslääkkeet
    • mikrobilääkkeet (esim. sparfloksasiini, suonensisäinen erytromysiini, pentamidiini, malarialääkkeet, erityisesti halofantriini)
    • jotkut antihistamiinit (esim. terfenadiini, astemitsoli, mitsolastiini)
    • sisapridi, suonensisäinen vinkamiini, bepridiili ja difemaniili
  • Ei normaalia kilpirauhasen toimintaa
  • Kaikki kliinisesti merkittävät häiriöt, jotka voivat häiritä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Moksifloksasiini IV
Lääke: moksifloksasiini per IV
400 mg moksifloksasiinia laskimoon (1 tunnin infuusiona)
ACTIVE_COMPARATOR: Moksifloksasiini suun kautta
Lääke: moksifloksasiini per os
400 mg moksifloksasiinia kerta-annoksena suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida 400 mg moksifloksasiinin farmakokinetiikka per suonensisäinen 400 mg moksifloksasiini per os potilailla, joilla oli mahalaukun ohitus
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Ghent

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 26. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 18. huhtikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. huhtikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2010/099

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa