1회용 콘택트렌즈의 안전성 및 유효성 평가를 위한 연구
2013년 11월 8일 업데이트: Bausch & Lomb Incorporated
이 연구의 목적은 현재 시판 중인 일회용 화장품 틴트 콘택트렌즈(대조군)와 비교하여 Bausch & Lomb 데일리 일회용 틴트 콘택트렌즈(테스트)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14609
- Bausch & Lomb
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 중앙 각막이 깨끗하고 전방 분절 장애가 없어야 합니다.
- 피험자는 소프트 콘택트 렌즈를 착용하고 각 눈에 렌즈를 착용해야 하며 각 렌즈는 동일한 제조업체 및 브랜드여야 합니다.
- 피험자는 각 눈에서 32글자(0.3 logMAR) 이상(거리, 고대비)까지 구형 굴절을 통해 교정할 수 있어야 합니다.
- 대상자는 아시아계 혈통이어야 합니다.
- 피험자는 평면 또는 근시 교정이 필요해야 하며 콘택트 렌즈 교정은 양쪽 눈에서 평면에서 -6.00D까지 필요해야 합니다.
제외 기준:
- 안구 건강에 영향을 미치는 전신 질환이 있는 피험자.
- 연구자의 견해로는 안구 생리학 또는 수정체 성능에 영향을 미칠 임의의 전신 또는 국소 약물을 사용하는 피험자.
- 활성 안구 질환이 있거나 안구 약물을 사용 중인 피험자.
- 조사자의 판단에 따라 세극등 검사 동안 콘택트 렌즈 착용을 방해하는 "현재" 소견이 있는 피험자.
- 각막 중앙 4 mm 내에 흉터 또는 혈관신생이 있는 피험자. 연구원의 판단에 콘택트 렌즈 착용을 방해하지 않는 경미한 주변 각막 흉터(중앙 영역으로 확장되지 않음)가 있는 피험자는 이 연구에 적합합니다.
- 현재 모노비전, 다초점 또는 토릭 콘택트 렌즈를 착용하고 있는 피험자.
- 원데이 아큐브 디파인 1회용 코스메틱 틴트 콘택트렌즈의 적응된 착용자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 바슈롬 콘택트렌즈
Bausch & Lomb 일일 일회용 화장품 틴트 콘택트 렌즈
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Bausch & Lomb 일일 일회용 화장품 틴트 콘택트 렌즈
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활성 비교기: 1일 1회용 콘택트렌즈 시판
1일 1회용 화장용 틴트 콘택트렌즈 시판
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1일 1회용 화장용 틴트 콘택트렌즈 시판
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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슬릿 램프 결과
기간: 1개월 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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등급 세극등 소견(상피 부종, 상피 미세낭종, 각막 염색, 윤부 주사, 구근 주사, 윗눈꺼풀 결막 이상, 각막 혈관신생 및 각막 침윤) > 모든 후속 방문에서 등급 2, 모든 후속 방문에서 최악의 사례 요약 -업 방문.
0-4 등급(0=없음 및 4=심함)
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1개월 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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logMAR 시력(VA)
기간: 모든 방문에 대한 요약 및 분배된 방문
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원거리 고대비 logMAR 렌즈의 비열등성 VA.
음수 값은 개선된 VA를 나타냅니다. 렌즈 VA는 모든 연구, 분배, 2주 후속 방문 및 1개월 후속 방문을 위해 설정되었습니다.
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모든 방문에 대한 요약 및 분배된 방문
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logMAR 시력(VA)
기간: 2주 1개월 경과
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원거리 고대비 logMAR 렌즈의 비열등성 VA.
음수 값은 개선된 VA를 나타냅니다. 렌즈 VA는 모든 연구, 분배, 2주 후속 방문 및 1개월 후속 방문을 위해 설정되었습니다.
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2주 1개월 경과
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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렌즈 습윤성
기간: 1개월 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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렌즈 습윤성은 등급 4-0으로 평가되었다.
등급 4 = 전방 표면의 100% 습윤성(최적); 등급 3 = 작은(< 0.1 mm), 개별적인 개별 비습윤 영역의 존재(약간); 등급 2 = 크기가 0.1mm 내지 0.5mm인 단일 비습윤 영역 존재(약함); 등급 1 = 각각 크기가 0.1mm 내지 0.5mm인(보통) 비습윤성 상의 여러 영역의 존재; 등급 0 = 크기가 0.5mm를 초과하는 하나 이상의 비습윤 영역 존재(심함).
차선의 렌즈 습윤성은 등급 4 이외의 등급, 즉 약함, 약함, 보통 또는 심각 등급으로 정의되었습니다.
모든 방문에 걸쳐 분배 및 모든 후속 방문에 대한 최악의 경우를 요약합니다.
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1개월 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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렌즈 퇴적물
기간: 한 달 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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수정체 침착 정도는 없음, 가벼움, 중간 또는 무겁음으로 평가되었습니다.
최적이 아닌 렌즈 퇴적물은 중간 또는 무거운 등급으로 정의되었습니다.
한 달 동안 모든 방문에 대해 측정
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한 달 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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렌즈 중심
기간: 1개월 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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수정체 중심화는 우수(완전히 중앙에 위치), 양호(약간 편심, 각막 노출 없음), 보통(편심, 간헐적 각막 노출) 또는 불량(불완전한 각막 적용 범위 및/또는 가장자리 리프트)으로 평가되었습니다. 차선의 렌즈 중심화는 우수 이외의 등급으로 정의되었습니다. |
1개월 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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렌즈 이동
기간: 한 달 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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수정체 움직임은 적절, 과잉(> 0.6mm), 불충분(< 0.2mm) 또는 부착으로 평가되었습니다.
최적이 아닌 렌즈 이동은 적절하지 않은 등급으로 정의되었습니다.
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한 달 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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증상 및 불만
기간: 한 달 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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피험자의 증상/불만은 0에서 100까지의 척도로 평가되었으며, 0은 가장 덜 호의적인 증상/불만을 나타내고 100은 가장 호의적인 점수입니다.
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한 달 동안의 모든 후속 방문에 대한 요약
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 5월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 5월 25일
처음 게시됨 (추정)
2010년 5월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 11월 8일
마지막으로 확인됨
2013년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .