Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność jednodniowych soczewek kontaktowych

8 listopada 2013 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności jednodniowych barwionych soczewek kontaktowych Bausch & Lomb (Test) w porównaniu z obecnie dostępnymi na rynku kosmetycznymi soczewkami kontaktowymi jednorazowego użytku (Kontrola).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14609
        • Bausch & Lomb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć wyraźne centralne rogówki i być wolni od jakichkolwiek zaburzeń przedniego odcinka oka.
  • Badani muszą być przystosowanymi użytkownikami miękkich soczewek kontaktowych, nosić soczewkę w każdym oku, a każda soczewka musi być tego samego producenta i marki.
  • Osoby badane muszą być możliwe do skorygowania za pomocą refrakcji sferocylindrycznej do 32 liter (0,3 logMAR) lub lepszej (odległość, wysoki kontrast) w każdym oku.
  • Badani muszą być pochodzenia azjatyckiego.
  • Osoby badane muszą wymagać korekcji płaskowzroczności lub krótkowzroczności oraz korekcji soczewek kontaktowych od plano do -6,00 D w obu oczach.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których występuje jakakolwiek choroba ogólnoustrojowa wpływająca na zdrowie oczu.
  • Osoby stosujące jakiekolwiek ogólnoustrojowe lub miejscowe leki, które w opinii badacza wpłyną na fizjologię oka lub działanie soczewek.
  • Pacjenci z czynną chorobą oczu lub stosujący jakiekolwiek leki do oczu.
  • Osoby, u których podczas badania w lampie szczelinowej stwierdzono jakąkolwiek „obecność”, która w ocenie badacza wpływa na noszenie soczewek kontaktowych.
  • Pacjenci z jakąkolwiek blizną lub neowaskularyzacją w obrębie centralnej 4 mm rogówki. Do badania kwalifikują się osoby z niewielkimi bliznami na obwodowej części rogówki (które nie sięgają do obszaru centralnego), które w ocenie badacza nie przeszkadzają w noszeniu soczewek kontaktowych.
  • Osoby, które obecnie noszą soczewki jednoogniskowe, wieloogniskowe lub toryczne.
  • Osoby, które są przystosowanymi użytkownikami 1-Day Acuvue Define, jednodniowych, kosmetycznych soczewek kontaktowych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soczewki kontaktowe firmy Bausch&Lomb
Jednodniowe kosmetyczne soczewki kontaktowe Bausch & Lomb
Urządzenie: Soczewki kontaktowe firmy Bausch&Lomb
Jednodniowe kosmetyczne soczewki kontaktowe Bausch & Lomb
Aktywny komparator: Wprowadzone do obrotu jednodniowe soczewki kontaktowe
Wprowadzone do obrotu jednodniowe kosmetyczne soczewki kontaktowe z odcieniem
Urządzenie: Wprowadzone do obrotu jednodniowe soczewki kontaktowe
Wprowadzone do obrotu jednodniowe kosmetyczne soczewki kontaktowe z odcieniem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki badań lampy szczelinowej
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
Stopniowane wyniki badań w lampie szczelinowej (obrzęk nabłonka, mikrotorbiele nabłonka, barwienie rogówki, wstrzyknięcie rąbka, wstrzyknięcie do gałki ocznej, nieprawidłowości spojówki powieki górnej, neowaskularyzacja rogówki i nacieki rogówki) > stopień 2 we wszystkich wizytach kontrolnych, podsumowuje najgorszy przypadek we wszystkich kolejnych -do góry wizyty. Stopień 0-4, gdzie 0=brak i 4=poważny
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
logMAR Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt i wizyt zwolnionych
Soczewka logMAR VA o wysokim kontraście do odległości o równoważności. Wartość ujemna wskazuje na poprawę VA. Obiektyw VA został ustanowiony dla wszystkich badań, zwolnień, 2-tygodniowej wizyty kontrolnej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
Podsumowanie wszystkich wizyt i wizyt zwolnionych
logMAR Ostrość wzroku (VA)
Ramy czasowe: 2 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji
Soczewka logMAR VA o wysokim kontraście do odległości o równoważności. Wartość ujemna wskazuje na poprawę VA. Obiektyw VA został ustanowiony dla wszystkich badań, zwolnień, 2-tygodniowej wizyty kontrolnej i 1-miesięcznej wizyty kontrolnej
2 tygodnie i 1 miesiąc obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwilżalność soczewki
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
Zwilżalność soczewek oceniono na stopień 4-0. Stopień 4 = 100% zwilżalności przedniej powierzchni (optymalne); Stopień 3 = obecność małych (< 0,1 mm), pojedynczych, dyskretnych obszarów niezwilżających (nieznaczne); Stopień 2 = obecność pojedynczego obszaru niezwilżającego o wielkości od 0,1 mm do 0,5 mm (łagodny); Stopień 1 = obecność kilku obszarów niezwilżających, każdy o wielkości od 0,1 mm do 0,5 mm (umiarkowane); Stopień 0 = obecność jednego lub więcej obszarów niezwilżających o wielkości > 0,5 mm (poważne). Suboptymalną zwilżalność soczewki zdefiniowano jako ocenę inną niż stopień 4, tj. ocenę niewielką, łagodną, ​​umiarkowaną lub ciężką. Opcja Ponad wszystkie wizyty zawiera podsumowanie najgorszego przypadku podczas wydawania i wszystkich wizyt kontrolnych.
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
Depozyty soczewek
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Stopień złogów soczewki oceniono jako brak, lekki, średni lub ciężki. Suboptymalne osady na soczewkach określono jako stopień średni lub ciężki. Mierzone podczas wszystkich wizyt w ciągu jednego miesiąca
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Centrowanie soczewki
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca

Centrację soczewki oceniono jako doskonałą (w pełni wycentrowaną), dobrą (nieznaczną decentrację, brak ekspozycji rogówki), dostateczną (decentrację, przerywaną ekspozycję rogówki) lub słabą (niepełne pokrycie rogówki i/lub uniesienie krawędzi).

Suboptymalne ustawienie soczewki zdefiniowano jako ocenę inną niż doskonała.
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu 1 miesiąca
Ruch soczewki
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Ruchomość soczewki oceniono jako adekwatną, nadmierną (> 0,6 mm), niewystarczającą (< 0,2 mm) lub przyleganie. Suboptymalny ruch soczewki został zdefiniowany jako ocena inna niż odpowiednia.
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Objawy i skargi
Ramy czasowe: Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca
Objawy/skargi badanego oceniano w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznaczało najmniej korzystne objawy/skargi, a 100 oznaczało najkorzystniejszy wynik.
Podsumowanie wszystkich wizyt kontrolnych w ciągu jednego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 639

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj