Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности однодневных контактных линз

8 ноября 2013 г. обновлено: Bausch & Lomb Incorporated
Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности однодневных тонирующих контактных линз Bausch & Lomb (тест) по сравнению с продаваемыми в настоящее время однодневными косметическими тонирующими контактными линзами (контроль).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъекты должны иметь четкую центральную часть роговицы и не иметь каких-либо нарушений переднего сегмента.
  • Субъекты должны быть адаптированы для ношения мягких контактных линз, носить линзы на каждом глазу, и все линзы должны быть одного производителя и марки.
  • Субъекты должны корректироваться за счет сфероцилиндрической рефракции до 32 букв (0,3 logMAR) или лучше (дальность, высокая контрастность) в каждом глазу.
  • Субъекты должны быть азиатского происхождения.
  • Субъектам должна требоваться плоская или миопическая коррекция, а также коррекция контактными линзами от плоскостной до -6,00 дптр на обоих глазах.

Критерий исключения:

  • Субъекты с любым системным заболеванием, влияющим на здоровье глаз.
  • Субъекты, использующие какие-либо системные или местные лекарства, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на физиологию глаза или работу линзы.
  • Субъекты с активным глазным заболеванием или использующие какие-либо глазные лекарства.
  • Субъекты с любой находкой «настоящего» во время осмотра с помощью щелевой лампы, которая, по мнению исследователя, мешает ношению контактных линз.
  • Субъекты с любым рубцом или неоваскуляризацией в пределах 4 мм центральной части роговицы. Субъекты с незначительными рубцами на периферии роговицы (которые не распространяются на центральную область), которые, по мнению исследователя, не мешают ношению контактных линз, подходят для участия в этом исследовании.
  • Субъекты, которые в настоящее время носят монозрительные, мультифокальные или торические контактные линзы.
  • Субъекты, которые являются адаптированными пользователями однодневных косметических тонирующих контактных линз 1-Day Acuvue Define.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Контактные линзы Бауш энд Ломб
Однодневные контактные линзы с косметическим оттенком Bausch & Lomb
Устройство: Контактные линзы Бауш энд Ломб
Однодневные контактные линзы с косметическим оттенком Bausch & Lomb
Активный компаратор: Выпущенные на рынок однодневные одноразовые контактные линзы
Выпущенные на рынок однодневные одноразовые контактные линзы с косметическим оттенком
Устройство: Выпущенные на рынок однодневные одноразовые контактные линзы
Выпущенные на рынок однодневные одноразовые контактные линзы с косметическим оттенком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выводы щелевой лампы
Временное ограничение: Суммарно по всем контрольным визитам в течение 1 месяца
Результаты с помощью щелевой лампы (эпителиальный отек, эпителиальные микрокисты, окрашивание роговицы, лимбальная инъекция, бульбарная инъекция, аномалии тарзальной конъюнктивы верхнего века, неоваскуляризация роговицы и инфильтраты роговицы) > 2 степени по всем последующим визитам, суммирует наихудший случай по всем последующим визиты. Оценивается от 0 до 4, где 0 = нет и 4 = тяжелая форма.
Суммарно по всем контрольным визитам в течение 1 месяца
logMAR Острота зрения (VA)
Временное ограничение: Суммируется по всем визитам и посещению отдельно
Высококонтрастная линза logMAR VA, не уступающая по дальности. Отрицательное значение указывает на улучшение VA. Lens VA был создан для всех исследований, выдачи, контрольного визита через 2 недели и контрольного визита через 1 месяц.
Суммируется по всем визитам и посещению отдельно
logMAR Острота зрения (VA)
Временное ограничение: 2 недели и 1 месяц наблюдения
Высококонтрастная линза logMAR VA, не уступающая по дальности. Отрицательное значение указывает на улучшение VA. Lens VA был создан для всех исследований, выдачи, контрольного визита через 2 недели и контрольного визита через 1 месяц.
2 недели и 1 месяц наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смачиваемость линзы
Временное ограничение: Суммарно по всем контрольным визитам в течение 1 месяца
Смачиваемость линз оценивалась как степень 4-0. Степень 4 = 100% смачиваемости передней поверхности (оптимально); Степень 3 = наличие небольших (<0,1 мм) отдельных дискретных несмачивающих участков (незначительные); Степень 2 = наличие единственной несмачиваемой области размером от 0,1 мм до 0,5 мм (слабая); Степень 1 = наличие нескольких областей на несмачиваемой поверхности размером от 0,1 мм до 0,5 мм каждая (умеренная); Степень 0 = наличие одной или нескольких несмачивающих областей размером > 0,5 мм (тяжелая степень). Субоптимальная смачиваемость линз определялась как оценка, отличная от степени 4, т.е. слабая, легкая, умеренная или сильная оценка. В разделе «Все визиты» суммируется наихудший случай по выдаче и всем последующим визитам.
Суммарно по всем контрольным визитам в течение 1 месяца
Депозиты объектива
Временное ограничение: Подведены итоги всех последующих посещений в течение одного месяца.
Степень отложений хрусталика оценивалась как отсутствие, легкая, средняя или тяжелая. Субоптимальные отложения линз были определены как средние или тяжелые. Измеряется по всем посещениям в течение одного месяца.
Подведены итоги всех последующих посещений в течение одного месяца.
Центрирование объектива
Временное ограничение: Суммарно по всем контрольным визитам в течение 1 месяца

Центрирование линз оценивалось как отличное (полностью по центру), хорошее (небольшая децентрация, отсутствие обнажения роговицы), удовлетворительное (децентрирование, периодическое обнажение роговицы) или плохое (неполное покрытие роговицы и/или подъем края).

Субоптимальное центрирование линзы определялось как оценка, отличная от отличной.
Суммарно по всем контрольным визитам в течение 1 месяца
Движение объектива
Временное ограничение: Подведены итоги всех последующих посещений в течение одного месяца.
Движение линзы оценивали как адекватное, чрезмерное (> 0,6 мм), недостаточное (< 0,2 мм) или прилегание. Субоптимальное движение линзы определялось как оценка, отличная от адекватной.
Подведены итоги всех последующих посещений в течение одного месяца.
Симптомы и жалобы
Временное ограничение: Подведены итоги всех последующих посещений в течение одного месяца.
Симптомы/жалобы субъектов оценивались по шкале от 0 до 100, где 0 обозначал наименее благоприятные симптомы/жалобы, а 100 – наиболее благоприятный балл.
Подведены итоги всех последующих посещений в течение одного месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bausch & Lomb Incorporated

Следователи

  • Директор по исследованиям: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 мая 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 639

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться