Um estudo para avaliar a segurança e a eficácia de uma lente de contato descartável diária
8 de novembro de 2013 atualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a eficácia da lente de contato colorida descartável diária Bausch & Lomb (Teste) em comparação com uma lente de contato colorida descartável diária atualmente comercializada (Controle).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
200
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os indivíduos devem ter córneas centrais claras e estar livres de quaisquer distúrbios do segmento anterior.
- Os sujeitos devem ser usuários adaptados de lentes de contato gelatinosas, usar uma lente em cada olho e cada lente deve ser do mesmo fabricante e marca.
- Os indivíduos devem ser corrigíveis através da refração esferocilíndrica para 32 letras (0,3 logMAR) ou melhor (distância, alto contraste) em cada olho.
- Os participantes devem ser descendentes de asiáticos.
- Os indivíduos devem requerer correção plana ou míope e devem requerer correção de lente de contato de plano a -6,00 D em ambos os olhos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que tenham alguma doença sistêmica que afete a saúde ocular.
- Indivíduos que usam qualquer medicamento sistêmico ou tópico que, na opinião do investigador, afetará a fisiologia ocular ou o desempenho da lente.
- Indivíduos com doença ocular ativa ou em uso de qualquer medicamento ocular.
- Indivíduos com qualquer achado "Presente" durante o exame da lâmpada de fenda que, na opinião do Investigador, interfira no uso de lentes de contato.
- Indivíduos com qualquer cicatriz ou neovascularização dentro dos 4 mm centrais da córnea. Indivíduos com cicatrizes corneanas periféricas menores (que não se estendem para a área central), que na opinião do investigador, não interferem no uso de lentes de contato, são elegíveis para este estudo.
- Indivíduos que atualmente usam lentes de contato monovisão, multifocais ou tóricas.
- Indivíduos que são usuários adaptados de lentes de contato coloridas de uso diário 1-Day Acuvue Define.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Lentes de contato Bausch & Lomb
Lente de contato cosmética descartável diária Bausch & Lomb
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Lente de contato cosmética descartável diária Bausch & Lomb
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Comparador Ativo: Lentes de contato descartáveis diárias comercializadas
Lente de contato cosmética descartável diária comercializada
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Lente de contato cosmética descartável diária comercializada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Descobertas da Lâmpada de Fenda
Prazo: Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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Achados graduados da lâmpada de fenda (edema epitelial, microcistos epiteliais, coloração da córnea, injeção limbal, injeção bulbar, anormalidades da conjuntiva tarsal da pálpebra superior, neovascularização da córnea e infiltrados da córnea) > grau 2 em todas as visitas de acompanhamento, resume o pior caso em todo o acompanhamento -up visitas.
Classificada de 0 a 4 com 0=nenhuma e 4=grave
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Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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logMAR Acuidade Visual (AV)
Prazo: Resumido sobre todas as visitas e visita dispensada
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Não inferioridade da lente logMAR de alto contraste de distância VA.
Um valor negativo indica AV melhorada. Lens VA foi estabelecido para todos os estudos, dispensados, visita de acompanhamento de 2 semanas e visita de acompanhamento de 1 mês
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Resumido sobre todas as visitas e visita dispensada
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logMAR Acuidade Visual (AV)
Prazo: Acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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Não inferioridade da lente logMAR de alto contraste de distância VA.
Um valor negativo indica AV melhorada. Lens VA foi estabelecido para todos os estudos, dispensados, visita de acompanhamento de 2 semanas e visita de acompanhamento de 1 mês
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Acompanhamento de 2 semanas e 1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Molhabilidade da Lente
Prazo: Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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A molhabilidade da lente foi classificada como Grau 4-0.
Grau 4 = 100% da superfície anterior molhável (ideal); Grau 3 = presença de áreas pequenas (< 0,1 mm), individuais e discretas não molháveis (ligeiras); Grau 2 = presença de área única de não molhamento entre 0,1 mm e 0,5 mm de tamanho (suave); Grau 1 = presença de várias áreas sem molhar, cada uma com tamanho entre 0,1 mm e 0,5 mm (moderado); Grau 0 = presença de uma ou mais áreas não umectantes > 0,5 mm de tamanho (grave).
A molhabilidade subótima da lente foi definida como uma classificação diferente de Grau 4, ou seja, classificações leve, leve, moderada ou severa.
Sobre todas as visitas resume o pior caso sobre a dispensação e todas as visitas de acompanhamento.
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Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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Depósitos de lentes
Prazo: Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante um mês
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O grau de depósitos nas lentes foi avaliado como nenhum, leve, médio ou pesado.
Depósitos de lente abaixo do ideal foram definidos como uma classificação de grau de médio ou pesado.
Medido em todas as visitas durante um mês
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Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante um mês
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Centralização da Lente
Prazo: Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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A centragem da lente foi avaliada como excelente (totalmente centrada), boa (ligeira descentralização, sem exposição da córnea), regular (descentralização, exposição intermitente da córnea) ou ruim (cobertura incompleta da córnea e/ou elevação da borda). A centralização subótima da lente foi definida como uma classificação diferente de excelente. |
Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante 1 mês
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Movimento da Lente
Prazo: Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante um mês
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O movimento da lente foi avaliado como adequado, excessivo (> 0,6 mm), insuficiente (< 0,2 mm) ou aderência.
O movimento subótimo da lente foi definido como uma classificação diferente do adequado.
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Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante um mês
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Sintomas e Reclamações
Prazo: Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante um mês
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Os sintomas/reclamações dos sujeitos foram avaliados em uma escala de 0 a 100, com 0 denotando sintomas/reclamações menos favoráveis e 100 sendo a pontuação mais favorável.
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Resumido sobre todas as visitas de acompanhamento durante um mês
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de maio de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de maio de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
26 de maio de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de novembro de 2013
Última verificação
1 de novembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 639
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