Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di una lente a contatto usa e getta giornaliera

8 novembre 2013 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated
L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e l'efficacia delle lenti a contatto colorate usa e getta giornaliere Bausch & Lomb (Test) rispetto a una lente a contatto colorata usa e getta giornaliera attualmente in commercio (Controllo).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14609
        • Bausch & Lomb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere cornee centrali chiare ed essere privi di disturbi del segmento anteriore.
  • I soggetti devono essere portatori adattati di lenti a contatto morbide, indossare una lente in ciascun occhio e ciascuna lente deve essere della stessa marca e produzione.
  • I soggetti devono essere correggibili tramite rifrazione sferocilindrica a 32 lettere (0,3 logMAR) o migliore (distanza, contrasto elevato) in ciascun occhio.
  • I soggetti devono essere di origine asiatica.
  • I soggetti devono richiedere una correzione plano o miopica e devono richiedere la correzione delle lenti a contatto da plano a -6,00 D in entrambi gli occhi.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno malattie sistemiche che incidono sulla salute oculare.
  • - Soggetti che utilizzano farmaci sistemici o topici che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influiranno sulla fisiologia oculare o sulle prestazioni della lente.
  • Soggetti con una malattia oculare attiva o che stanno utilizzando qualsiasi farmaco oculare.
  • Soggetti con qualsiasi riscontro "Presente" durante l'esame con lampada a fessura che, a giudizio dello sperimentatore, interferisce con l'uso delle lenti a contatto.
  • Soggetti con qualsiasi cicatrice o neovascolarizzazione all'interno dei 4 mm centrali della cornea. Soggetti con cicatrici corneali periferiche minori (che non si estendono nell'area centrale), che a giudizio dello sperimentatore, non interferisce con l'uso delle lenti a contatto, sono ammissibili per questo studio.
  • Soggetti che attualmente indossano lenti a contatto monovisionali, multifocali o toriche.
  • Soggetti portatori adattati di lenti a contatto colorate cosmetiche monouso 1-Day Acuvue Define.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Lenti a contatto Bausch & Lomb
Bausch & Lomb lenti a contatto colorate cosmetiche usa e getta giornaliere
Dispositivo: Lenti a contatto Bausch & Lomb
Bausch & Lomb lenti a contatto colorate cosmetiche usa e getta giornaliere
Comparatore attivo: Lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate
Lenti a contatto colorate cosmetiche usa e getta commercializzate giornalmente
Dispositivo: Lenti a contatto usa e getta giornaliere commercializzate
Lenti a contatto colorate cosmetiche usa e getta commercializzate giornalmente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati della lampada a fessura
Lasso di tempo: Riassunto di tutte le visite di follow-up per 1 mese
Risultati graduati della lampada a fessura (edema epiteliale, microcisti epiteliali, colorazione corneale, iniezione limbare, iniezione bulbare, anomalie della congiuntiva tarsale della palpebra superiore, neovascolarizzazione corneale e infiltrati corneali) > grado 2 in tutte le visite di follow-up, riassume il caso peggiore in tutto il follow-up visite di rialzo. Grado 0-4 con 0=nessuno e 4=grave
Riassunto di tutte le visite di follow-up per 1 mese
logMAR Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Riassunto su tutte le visite e visita dispensata
Non inferiorità della lente logMAR ad alto contrasto a distanza VA. Un valore negativo indica un VA migliorato. Lens VA è stato istituito per tutto lo studio, dispensato, visita di follow-up di 2 settimane e visita di follow-up di 1 mese
Riassunto su tutte le visite e visita dispensata
logMAR Acuità visiva (VA)
Lasso di tempo: Follow-up a 2 settimane e 1 mese
Non inferiorità della lente logMAR ad alto contrasto a distanza VA. Un valore negativo indica un VA migliorato. Lens VA è stato istituito per tutto lo studio, dispensato, visita di follow-up di 2 settimane e visita di follow-up di 1 mese
Follow-up a 2 settimane e 1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Bagnabilità della lente
Lasso di tempo: Riassunto di tutte le visite di follow-up per 1 mese
La bagnabilità della lente è stata valutata come Grado 4-0. Grado 4 = 100% della superficie anteriore bagnabile (ottimale); Grado 3 = presenza di piccole (< 0,1 mm), singole, discrete aree non bagnabili (leggere); Grado 2 = presenza di un'unica area di non bagnabilità di dimensioni comprese tra 0,1 mm e 0,5 mm (lieve); Grado 1 = presenza di più aree al non bagnante, ciascuna di dimensioni comprese tra 0,1 mm e 0,5 mm (moderato); Grado 0 = presenza di una o più aree non bagnabili di dimensione > 0,5 mm (grave). La bagnabilità subottimale del cristallino è stata definita come una valutazione diversa dal Grado 4, cioè lieve, lieve, moderata o grave. Over All Visits riassume il caso peggiore durante la dispensazione e tutte le visite di follow-up.
Riassunto di tutte le visite di follow-up per 1 mese
Depositi di lenti
Lasso di tempo: Riassunto di tutte le visite di follow-up nel corso di un mese
Il grado di deposito del cristallino è stato valutato come nessuno, leggero, medio o pesante. I depositi di lenti non ottimali sono stati definiti come una valutazione di grado medio o pesante. Misurato su tutte le visite durante un mese
Riassunto di tutte le visite di follow-up nel corso di un mese
Centratura della lente
Lasso di tempo: Riassunto di tutte le visite di follow-up per 1 mese

La centratura della lente è stata valutata come eccellente (completamente centrata), buona (lieve decentramento, nessuna esposizione corneale), discreta (decentramento, esposizione corneale intermittente) o scarsa (copertura corneale incompleta e/o sollevamento del bordo).

La centratura non ottimale della lente è stata definita come una valutazione diversa da eccellente.
Riassunto di tutte le visite di follow-up per 1 mese
Movimento dell'obiettivo
Lasso di tempo: Riassunto di tutte le visite di follow-up nel corso di un mese
Il movimento della lente è stato valutato come adeguato, eccessivo (> 0,6 mm), insufficiente (< 0,2 mm) o aderenza. Il movimento subottimale dell'obiettivo è stato definito come una valutazione diversa da adeguata.
Riassunto di tutte le visite di follow-up nel corso di un mese
Sintomi e reclami
Lasso di tempo: Riassunto di tutte le visite di follow-up nel corso di un mese
I sintomi/reclami del soggetto sono stati valutati su una scala da 0 a 100, dove 0 indica i sintomi/reclami meno favorevoli e 100 rappresenta il punteggio più favorevole.
Riassunto di tutte le visite di follow-up nel corso di un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

  • Direttore dello studio: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 maggio 2010

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 639

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto Bausch & Lomb

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Latvia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi