Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att bedöma säkerheten och effektiviteten hos en daglig engångskontaktlins

8 november 2013 uppdaterad av: Bausch & Lomb Incorporated
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos Bausch & Lombs dagliga engångsfärgade kontaktlins (Test) jämfört med en för närvarande marknadsförd daglig engångskontaktlins för kosmetisk nyans (Control).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Rochester, New York, Förenta staterna, 14609
        • Bausch & Lomb

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste ha tydliga centrala hornhinnor och vara fria från störningar i främre segmentet.
  • Försökspersonerna måste vara anpassade bärare av mjuka kontaktlinser, bära en lins i varje öga, och varje lins måste vara av samma tillverkning och märke.
  • Försökspersonerna måste kunna korrigeras genom sfärocylindrisk refraktion till 32 bokstäver (0,3 logMAR) eller bättre (avstånd, hög kontrast) i varje öga.
  • Ämnen måste vara av asiatisk härkomst.
  • Försökspersoner måste kräva plano- eller myopisk korrigering och måste kräva kontaktlinskorrigering från plano till -6,00 D i båda ögonen.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersoner som har någon systemisk sjukdom som påverkar ögonhälsan.
  • Försökspersoner som använder systemiska eller aktuella läkemedel som, enligt utredarens åsikt, kommer att påverka ögonfysiologi eller linsprestanda.
  • Försökspersoner med en aktiv ögonsjukdom eller använder någon ögonmedicin.
  • Försökspersoner med något "Nuvarande" fynd under spaltlampsundersökningen som, enligt utredarens bedömning, stör kontaktlinsbruk.
  • Försökspersoner med något ärr eller neovaskularisering inom de centrala 4 mm av hornhinnan. Försökspersoner med mindre perifer hornhinneärrbildning (som inte sträcker sig in i det centrala området), som enligt utredarens bedömning inte stör kontaktlinsbruk, är berättigade till denna studie.
  • Försökspersoner som för närvarande bär monovision, multifokala eller toriska kontaktlinser.
  • Försökspersoner som är anpassade bärare av 1-Day Acuvue Definiera dagliga engångslinser för kosmetiska färgtoner.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bausch & Lomb kontaktlins
Bausch & Lomb dagliga engångslins för kosmetisk nyans
Enhet: Bausch & Lomb kontaktlins
Bausch & Lomb dagliga engångslins för kosmetisk nyans
Aktiv komparator: Marknadsförd daglig engångskontaktlins
Marknadsförd daglig engångskontaktlins för kosmetisk nyans
Enhet: Marknadsförd daglig engångskontaktlins
Marknadsförd daglig engångskontaktlins för kosmetisk nyans

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Slitslampa fynd
Tidsram: Sammanfattat över alla uppföljningsbesök genom 1 månad
Graderade slitslampfynd (epitelödem, epiteliala mikrocystor, kornealfärgning, limbalinjektion, bulbarinjektion, tarsal konjunktivavvikelser i övre locket, neovaskularisering av hornhinnan och korneala infiltrat) > grad 2 över alla uppföljningsbesök, sammanfattar det värsta fallet över alla -up besök. Graderade 0-4 med 0=ingen och 4=svår
Sammanfattat över alla uppföljningsbesök genom 1 månad
logMAR Visual Acuity (VA)
Tidsram: Sammanfattat över alla besök och dispenserat besök
Non-inferiority av avstånd hög kontrast logMAR lins VA. Ett negativt värde indikerar förbättrad VA. Lens VA etablerades för alla studier, dispenserade, 2-veckors uppföljningsbesök och 1-månaders uppföljningsbesök
Sammanfattat över alla besök och dispenserat besök
logMAR Visual Acuity (VA)
Tidsram: 2 veckor och 1 månads uppföljning
Non-inferiority av avstånd hög kontrast logMAR lins VA. Ett negativt värde indikerar förbättrad VA. Lens VA etablerades för alla studier, dispenserade, 2-veckors uppföljningsbesök och 1-månaders uppföljningsbesök
2 veckor och 1 månads uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Linsens vätbarhet
Tidsram: Sammanfattat över alla uppföljningsbesök genom 1 månad
Linsens vätbarhet bedömdes som Grad 4-0. Grad 4 = 100 % av främre ytan vätbar (optimal); Grad 3 = förekomst av små (< 0,1 mm), individuella, diskreta icke-vätande områden (små); Grad 2 = förekomst av enstaka område av icke-vätande mellan 0,1 mm och 0,5 mm i storlek (mild); Grad 1 = förekomst av flera områden på icke-vätande, var och en mellan 0,1 mm och 0,5 mm i storlek (måttlig); Grad 0 = förekomst av ett eller flera icke-vätande områden > 0,5 mm i storlek (allvarlig). Suboptimal linsvätbarhet definierades som en annan klassificering än grad 4, dvs. lätt, mild, måttlig eller svår. Över alla besök sammanfattar det värsta fallet över utlämningen och alla uppföljningsbesök.
Sammanfattat över alla uppföljningsbesök genom 1 månad
Linsavsättningar
Tidsram: Sammanfattat över alla uppföljningsbesök under en månad
Graden av linsavlagringar bedömdes som ingen, lätt, medium eller tung. Suboptimala linsavlagringar definierades som en grad av medel eller tung. Mätt över alla besök under en månad
Sammanfattat över alla uppföljningsbesök under en månad
Linscentrering
Tidsram: Sammanfattat över alla uppföljningsbesök genom 1 månad

Linsens centrering bedömdes vara utmärkt (helt centrerad), bra (lätt decentrering, ingen hornhinneexponering), rättvis (decentrering, intermittent hornhinneexponering) eller dålig (ofullständig hornhinnetäckning och/eller kantlyft).

Suboptimal linscentrering definierades som ett annat betyg än utmärkt.
Sammanfattat över alla uppföljningsbesök genom 1 månad
Linsrörelse
Tidsram: Sammanfattat över alla uppföljningsbesök under en månad
Linsrörelsen bedömdes som tillräcklig, överdriven (> 0,6 mm), otillräcklig (< 0,2 mm) eller vidhäftning. Suboptimal linsrörelse definierades som en annan rating än tillräcklig.
Sammanfattat över alla uppföljningsbesök under en månad
Symtom och klagomål
Tidsram: Sammanfattat över alla uppföljningsbesök under en månad
Patientsymtom/klagomål bedömdes på en skala från 0 till 100, där 0 betecknar minst gynnsamma symtom/klagomål och 100 är den mest gynnsamma poängen.
Sammanfattat över alla uppföljningsbesök under en månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Utredare

  • Studierektor: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 maj 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 maj 2010

Första postat (Uppskatta)

26 maj 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 639

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myopi

Kliniska prövningar på Bausch & Lomb kontaktlins

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera