Tutkimus päivittäisten kertakäyttöisten piilolinssien turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi
perjantai 8. marraskuuta 2013 päivittänyt: Bausch & Lomb Incorporated
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Bausch & Lomb päivittäisen värisävyisen piilolinssin (Test) turvallisuutta ja tehoa verrattuna tällä hetkellä markkinoitaviin päivittäin kertakäyttöisiin kosmeettisiin sävyihin piilolinsseihin (Control).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
200
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöillä on oltava selkeät sarveiskalvon keskuskalvot ja heillä ei ole mitään etuosan häiriöitä.
- Koehenkilöiden tulee olla sopeutuneita pehmeiden piilolinssien käyttäjiä, käytettävä linssiä kummassakin silmässä ja jokaisen linssin on oltava samaa valmistusta ja merkkiä.
- Koehenkilöiden tulee olla korjattavissa pallosylinterimäisellä taitolla 32 kirjaimeen (0,3 logMAR) tai parempaan (etäisyys, suuri kontrasti) kummassakin silmässä.
- Aiheiden tulee olla aasialaista syntyperää.
- Koehenkilöiden on vaadittava taso- tai likinäköinen korjaus ja piilolinssien korjaus tasosta -6,00 D molemmissa silmissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on jokin systeeminen sairaus, joka vaikuttaa silmän terveyteen.
- Koehenkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa systeemisiä tai paikallisia lääkkeitä, jotka tutkijan mielestä vaikuttavat silmän fysiologiaan tai linssin suorituskykyyn.
- Potilaat, joilla on aktiivinen silmäsairaus tai jotka käyttävät mitä tahansa silmälääkitystä.
- Koehenkilöt, joilla on rakolamppututkimuksen aikana jokin "läsnä oleva" löydös, joka tutkijan arvion mukaan häiritsee piilolinssien käyttöä.
- Koehenkilöt, joilla on arpia tai uudissuonittumista sarveiskalvon keskiosassa 4 mm. Koehenkilöt, joilla on vähäistä perifeeristä sarveiskalvon arpeutumista (joka ei ulotu keskialueelle), jotka tutkijan arvion mukaan eivät häiritse piilolinssien käyttöä, ovat kelvollisia tähän tutkimukseen.
- Kohteet, jotka käyttävät tällä hetkellä monovision, multifokaalisia tai torisia piilolinssejä.
- Kohteet, jotka ovat sopeutuneet 1-Day Acuvue -piilolinssien käyttäjiin Määrittele päivittäiset kertakäyttöiset kosmeettiset piilolinssit.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bausch & Lomb piilolinssit
Bausch & Lomb päivittäiset kertakäyttöiset kosmeettiset piilolinssit
|
Bausch & Lomb päivittäiset kertakäyttöiset kosmeettiset piilolinssit
|
|
Active Comparator: Myynnissä päivittäiset kertakäyttöiset piilolinssit
Markkinoidaan päivittäin kertakäyttöinen kosmeettinen sävy piilolinssi
|
Markkinoidaan päivittäin kertakäyttöinen kosmeettinen sävy piilolinssi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rakolamppujen löydökset
Aikaikkuna: Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajalta
|
Arvioidut rakolampun löydökset (epiteelin turvotus, epiteelin mikrokystat, sarveiskalvon värjäytyminen, limbaaliinjektio, bulbar-injektio, yläluomeen tarsaalin sidekalvon poikkeavuudet, sarveiskalvon uudissuonittuminen ja sarveiskalvon infiltraatit) > luokka 2 kaikilla seurantakäynneillä, yhteenveto pahimmasta tapauksesta kaikissa seurantakäynneissä -käynnit.
Arvosanat 0-4, 0 = ei mitään ja 4 = vaikea
|
Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajalta
|
|
logMAR Visual Acuity (VA)
Aikaikkuna: Yhteenveto kaikista vierailuista ja jaettu käynti
|
Etäisyys korkeakontrastinen logMAR-objektiivi VA.
Negatiivinen arvo osoittaa parantuneen VA:n. Lens VA perustettiin kaikille tutkimus-, annostelu-, 2 viikon seurantakäynnille ja 1 kuukauden seurantakäynnille
|
Yhteenveto kaikista vierailuista ja jaettu käynti
|
|
logMAR Visual Acuity (VA)
Aikaikkuna: 2 viikon ja 1 kuukauden seuranta
|
Etäisyys korkeakontrastinen logMAR-objektiivi VA.
Negatiivinen arvo osoittaa parantuneen VA:n. Lens VA perustettiin kaikille tutkimus-, annostelu-, 2 viikon seurantakäynnille ja 1 kuukauden seurantakäynnille
|
2 viikon ja 1 kuukauden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin kostuvuus
Aikaikkuna: Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajalta
|
Linssin kostuvuus arvioitiin arvoksi 4-0.
Luokka 4 = 100 % etupinnasta kostuva (optimaalinen); Luokka 3 = pieniä (< 0,1 mm), yksittäisiä, erillisiä kastumattomia alueita (vähäinen); Luokka 2 = yksittäinen kostumaton alue, jonka koko on 0,1–0,5 mm (lievä); Luokka 1 = kastelemattomilla alueilla on useita, kukin kooltaan 0,1–0,5 mm (kohtalainen); Luokka 0 = yhden tai useamman kostumattoman alueen olemassaolo, jonka koko on > 0,5 mm (vakava).
Suboptimaalinen linssin kostuvuus määriteltiin muuksi kuin arvosanaksi 4, eli lieväksi, lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi arvoksi.
Over All Visits tekee yhteenvedon jakelun ja kaikkien seurantakäyntien pahimmasta tapauksesta.
|
Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajalta
|
|
Objektiivin talletukset
Aikaikkuna: Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden aikana
|
Linssikertymien määräksi arvioitiin ei yhtään, kevyt, keskitaso tai raskas.
Suboptimaaliset linssin kerrostumat määriteltiin keskitason tai raskaiden asteiksi.
Mitattu kaikilla käynneillä yhden kuukauden aikana
|
Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden aikana
|
|
Linssin keskitys
Aikaikkuna: Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajalta
|
Linssin keskitys arvioitiin erinomaiseksi (täysin keskitetty), hyväksi (lievä hajaantuminen, ei sarveiskalvon altistumista), kohtuulliseksi (hajaantuminen, ajoittainen sarveiskalvon altistuminen) tai huonoksi (epätäydellinen sarveiskalvon peitto ja/tai reunan kohotus). Suboptimaalinen linssin keskitys määriteltiin muuksi kuin erinomaiseksi arvosanaksi. |
Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden ajalta
|
|
Linssin liike
Aikaikkuna: Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden aikana
|
Linssin liike arvioitiin riittäväksi, liialliseksi (> 0,6 mm), riittämättömäksi (< 0,2 mm) tai kiinnittyväksi.
Suboptimaalinen linssin liike määriteltiin muuksi kuin riittäväksi arvosanaksi.
|
Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden aikana
|
|
Oireet ja valitukset
Aikaikkuna: Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden aikana
|
Koehenkilön oireet/valitukset arvioitiin asteikolla 0-100, jossa 0 merkitsi epäsuotuisimmat oireet/valitukset ja 100 oli edullisin pistemäärä.
|
Yhteenveto kaikista seurantakäynneistä yhden kuukauden aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 639
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .