一项评估日用一次性隐形眼镜安全性和有效性的研究
2013年11月8日 更新者：Bausch & Lomb Incorporated
本研究的目的是评估 Bausch & Lomb 日抛型有色隐形眼镜（测试）与目前市售的日抛型化妆品有色隐形眼镜（对照）相比的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Rochester、New York、美国、14609
- Bausch & Lomb
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者必须有清晰的中央角膜并且没有任何眼前节疾病。
- 受试者必须适合佩戴软性隐形眼镜，每只眼睛都戴一个镜片，并且每个镜片必须是同一制造商和品牌。
- 受试者的每只眼睛必须可通过球柱镜屈光度校正到 32 个字母 (0.3 logMAR) 或更好（距离、高对比度）。
- 受试者必须是亚裔。
- 受试者必须需要平视或近视矫正，并且双眼必须需要从平视到 -6.00 D 的隐形眼镜矫正。
排除标准：
- 患有任何影响眼部健康的全身性疾病的受试者。
- 使用研究者认为会影响眼部生理或晶状体性能的任何全身或局部药物的受试者。
- 患有活动性眼部疾病或正在使用任何眼部药物的受试者。
- 在裂隙灯检查期间有任何“存在”发现的受试者，根据研究者的判断，会干扰隐形眼镜的佩戴。
- 在角膜中央 4 毫米内有任何疤痕或新血管形成的受试者。 具有轻微外周角膜疤痕（未延伸到中央区域）的受试者，根据研究者的判断，不影响隐形眼镜的佩戴，有资格参加本研究。
- 目前佩戴单眼、多焦点或复曲面隐形眼镜的受试者。
- 适合 1-Day Acuvue Define 日抛型有色隐形眼镜佩戴者的受试者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Bausch & Lomb 隐形眼镜
Bausch & Lomb 日抛型彩妆隐形眼镜
|
Bausch & Lomb 日抛型彩妆隐形眼镜
|
|
有源比较器：日抛型隐形眼镜上市
日抛型化妆品有色隐形眼镜上市
|
日抛型化妆品有色隐形眼镜上市
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
裂隙灯检查结果
大体时间：总结了 1 个月内的所有后续访问
|
分级裂隙灯检查结果（上皮水肿、上皮微囊肿、角膜染色、角膜缘充血、延髓充血、上睑睑板结膜异常、角膜新生血管和角膜浸润）> 所有随访中的 2 级，总结了所有随访中的最坏情况上访。
0-4 级，0=无，4=严重
|
总结了 1 个月内的所有后续访问
|
|
logMAR 视力 (VA)
大体时间：汇总所有访问，并分配访问
|
远距离高对比度 logMAR 镜片 VA 的非劣效性。
负值表示改进的 VA。 Lens VA 是为所有研究、配发、2 周随访和 1 个月随访而建立的
|
汇总所有访问，并分配访问
|
|
logMAR 视力 (VA)
大体时间：2周和1个月的随访
|
远距离高对比度 logMAR 镜片 VA 的非劣效性。
负值表示改进的 VA。 Lens VA 是为所有研究、配发、2 周随访和 1 个月随访而建立的
|
2周和1个月的随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镜片润湿性
大体时间：总结了 1 个月内的所有后续访问
|
镜片润湿性被评为4-0级。
4 级 = 100% 的前表面可润湿性（最佳）； 3 级 = 存在小的（< 0.1 毫米）、独立的、离散的非润湿区域（轻微）； 2 级 = 存在尺寸在 0.1 毫米和 0.5 毫米之间的单个非润湿区域（轻度）； 1 级 = 存在多个不润湿区域，每个区域的尺寸在 0.1 毫米和 0.5 毫米之间（中等）； 0 级 = 存在一个或多个尺寸 > 0.5 毫米的非润湿区域（严重）。
次优镜片润湿性被定义为4级以外的等级，即轻微、轻微、中度或严重等级。
Over All Visits 总结了配药和所有后续访问的最坏情况。
|
总结了 1 个月内的所有后续访问
|
|
镜片沉积物
大体时间：汇总一个月内的所有后续访问
|
晶状体沉积物的程度被评估为无、轻度、中度或重度。
次优镜片沉积物被定义为中等或严重的度数评级。
对一个月内的所有访问进行测量
|
汇总一个月内的所有后续访问
|
|
镜头对中
大体时间：总结了 1 个月内的所有后续访问
|
镜片对中被评估为优秀（完全居中）、良好（轻微偏心、无角膜暴露）、一般（偏心、间歇性角膜暴露）或差（角膜覆盖不完全和/或边缘提升）。 次优镜片中心被定义为除优秀以外的评级。 |
总结了 1 个月内的所有后续访问
|
|
镜头运动
大体时间：汇总一个月内的所有后续访问
|
晶状体移动被评估为足够、过度（> 0.6 毫米）、不足（< 0.2 毫米）或依从性。
次优的镜头移动被定义为不合适的评级。
|
汇总一个月内的所有后续访问
|
|
症状和投诉
大体时间：汇总一个月内的所有后续访问
|
受试者症状/主诉按 0 到 100 的等级进行评估，0 表示最不利的症状/主诉，100 表示最有利的分数。
|
汇总一个月内的所有后续访问
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Bev Barna、Bausch & Lomb Incorporated
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年4月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年5月25日
首先提交符合 QC 标准的
2010年5月25日
首次发布 (估计)
2010年5月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年11月8日
最后验证
2013年11月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.