Une étude pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'une lentille de contact jetable journalière
8 novembre 2013 mis à jour par: Bausch & Lomb Incorporated
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la lentille de contact teintée jetable journalière Bausch & Lomb (Test) par rapport à une lentille de contact teintée cosmétique jetable journalière actuellement commercialisée (Témoin).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les sujets doivent avoir des cornées centrales claires et être exempts de tout trouble du segment antérieur.
- Les sujets doivent être des porteurs adaptés de lentilles de contact souples, porter une lentille dans chaque œil et chaque lentille doit être de la même fabrication et de la même marque.
- Les sujets doivent pouvoir être corrigés par réfraction sphérocylindrique à 32 lettres (0,3 logMAR) ou mieux (distance, contraste élevé) dans chaque œil.
- Les sujets doivent être d'origine asiatique.
- Les sujets doivent nécessiter une correction plano ou myope et doivent nécessiter une correction des lentilles de contact de plano à -6,00 D dans les deux yeux.
Critère d'exclusion:
- Sujets qui ont une maladie systémique affectant la santé oculaire.
- Sujets utilisant des médicaments systémiques ou topiques qui, de l'avis de l'enquêteur, affecteront la physiologie oculaire ou les performances de la lentille.
- Sujets atteints d'une maladie oculaire active ou utilisant un médicament oculaire.
- Sujets présentant une découverte "présente" lors de l'examen à la lampe à fente qui, selon le jugement de l'enquêteur, interfère avec le port de lentilles de contact.
- Sujets présentant une cicatrice ou une néovascularisation dans les 4 mm centraux de la cornée. Les sujets présentant des cicatrices cornéennes périphériques mineures (qui ne s'étendent pas dans la zone centrale), qui, de l'avis de l'investigateur, n'interfèrent pas avec le port de lentilles de contact, sont éligibles pour cette étude.
- Sujets qui portent actuellement des lentilles de contact monovision, multifocales ou toriques.
- Sujets adaptés porteurs de lentilles de contact jetables à teinte cosmétique 1-Day Acuvue Define.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Lentille de contact Bausch & Lomb
Bausch & Lomb lentilles de contact teintées cosmétiques jetables quotidiennes
|
Bausch & Lomb lentilles de contact teintées cosmétiques jetables quotidiennes
|
|
Comparateur actif: Lentille de contact jetable journalière commercialisée
Lentille de contact cosmétique jetable quotidienne commercialisée
|
Lentille de contact cosmétique jetable quotidienne commercialisée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Résultats de la lampe à fente
Délai: Résumé de toutes les visites de suivi pendant 1 mois
|
Résultats gradués de la lampe à fente (œdème épithélial, microkystes épithéliaux, coloration cornéenne, injection limbique, injection bulbaire, anomalies conjonctivales du tarse de la paupière supérieure, néovascularisation cornéenne et infiltrats cornéens) > grade 2 sur toutes les visites de suivi, résume le pire des cas sur tous les suivis -up visites.
Classé de 0 à 4 avec 0=aucun et 4=sévère
|
Résumé de toutes les visites de suivi pendant 1 mois
|
|
logMAR Acuité visuelle (VA)
Délai: Synthèse sur toutes les visites, et visite dispensée
|
Non-infériorité de distance lentille logMAR à contraste élevé VA.
Une valeur négative indique une VA améliorée. Lens VA a été établi pour toutes les études, la dispensation, la visite de suivi de 2 semaines et la visite de suivi d'un mois
|
Synthèse sur toutes les visites, et visite dispensée
|
|
logMAR Acuité visuelle (VA)
Délai: Suivi 2 semaines et 1 mois
|
Non-infériorité de distance lentille logMAR à contraste élevé VA.
Une valeur négative indique une VA améliorée. Lens VA a été établi pour toutes les études, la dispensation, la visite de suivi de 2 semaines et la visite de suivi d'un mois
|
Suivi 2 semaines et 1 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Mouillabilité de la lentille
Délai: Résumé de toutes les visites de suivi pendant 1 mois
|
La mouillabilité des lentilles a été évaluée à 4-0.
Grade 4 = 100 % de la surface antérieure mouillable (optimal) ; Grade 3 = présence de petites (< 0,1 mm), zones distinctes non mouillantes (légères); Grade 2 = présence d'une seule zone non mouillante d'une taille comprise entre 0,1 mm et 0,5 mm (léger); Grade 1 = présence de plusieurs zones non mouillantes, chacune d'une taille comprise entre 0,1 mm et 0,5 mm (modéré) ; Grade 0 = présence d'une ou plusieurs zones non mouillantes > 0,5 mm (sévère).
La mouillabilité sous-optimale des lentilles a été définie comme une note autre que la note 4, c'est-à-dire des notes légères, légères, modérées ou sévères.
Sur toutes les visites résume le pire des cas sur la distribution et toutes les visites de suivi.
|
Résumé de toutes les visites de suivi pendant 1 mois
|
|
Dépôts de lentilles
Délai: Résumé de toutes les visites de suivi sur un mois
|
Le degré de dépôt sur la lentille a été évalué comme étant nul, léger, moyen ou important.
Les dépôts de lentilles sous-optimaux ont été définis comme un degré moyen ou élevé.
Mesuré sur toutes les visites pendant un mois
|
Résumé de toutes les visites de suivi sur un mois
|
|
Centrage de l'objectif
Délai: Résumé de toutes les visites de suivi pendant 1 mois
|
Le centrage de la lentille a été évalué comme étant excellent (entièrement centré), bon (léger décentrement, aucune exposition cornéenne), moyen (décentration, exposition cornéenne intermittente) ou médiocre (couverture cornéenne incomplète et/ou soulèvement des bords). Un centrage sous-optimal de la lentille a été défini comme une note autre qu'excellente. |
Résumé de toutes les visites de suivi pendant 1 mois
|
|
Mouvement de l'objectif
Délai: Résumé de toutes les visites de suivi sur un mois
|
Le mouvement de la lentille a été évalué comme adéquat, excessif (> 0,6 mm), insuffisant (< 0,2 mm) ou adhérence.
Un mouvement sous-optimal de la lentille a été défini comme une note autre qu'adéquate.
|
Résumé de toutes les visites de suivi sur un mois
|
|
Symptômes et plaintes
Délai: Résumé de toutes les visites de suivi sur un mois
|
Les symptômes/plaintes des sujets ont été évalués sur une échelle de 0 à 100, 0 indiquant les symptômes/plaintes les moins favorables et 100 étant le score le plus favorable.
|
Résumé de toutes les visites de suivi sur un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mai 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mai 2010
Première publication (Estimation)
26 mai 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 novembre 2013
Dernière vérification
1 novembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 639
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .