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Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una lente de contacto desechable diaria

8 de noviembre de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las lentes de contacto de tinte desechables diarias de Bausch & Lomb (prueba) en comparación con las lentes de contacto de tinte cosméticas desechables diarias comercializadas actualmente (control).

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
        • Bausch & Lomb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los sujetos deben tener córneas centrales claras y estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
  • Los sujetos deben ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas, usar una lente en cada ojo y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
  • Los sujetos deben ser corregibles mediante refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo.
  • Los sujetos deben ser de ascendencia asiática.
  • Los sujetos deben requerir corrección plana o miope y deben requerir corrección de lentes de contacto de plano a -6.00 D en ambos ojos.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que presenten alguna enfermedad sistémica que afecte a la salud ocular.
  • Sujetos que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
  • Sujetos con una enfermedad ocular activa o que estén usando algún medicamento ocular.
  • Sujetos con cualquier hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
  • Sujetos con alguna cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden al área central), que a juicio del investigador no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
  • Sujetos que actualmente usan lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos.
  • Sujetos que son usuarios adaptados de 1-Day Acuvue Define lentes de contacto de tinte cosmético desechables diarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Lentes de contacto bausch & lomb
Bausch & Lomb lentes de contacto de tinte cosmético desechables diarios
Bausch & Lomb lentes de contacto de tinte cosmético desechables diarios
Comparador activo: Lentes de contacto desechables diarios comercializados
Lentes de contacto de tinte cosmético desechables diarios comercializados
Lentes de contacto de tinte cosmético desechables comercializados diariamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
Hallazgos graduados con lámpara de hendidura (edema epitelial, microquistes epiteliales, tinción corneal, inyección en el limbo, inyección bulbar, anomalías conjuntivales tarsianas en el párpado superior, neovascularización corneal e infiltrados corneales) > grado 2 en todas las visitas de seguimiento, resume el peor caso en todas las visitas de seguimiento -up visitas. Calificado 0-4 con 0=ninguno y 4=grave
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
logMAR Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: Resumen de todas las visitas y visita dispensada
No inferioridad de la lente logMAR de alto contraste de distancia VA. Un valor negativo indica una AV mejorada. Lens VA se estableció para todos los estudios, dispensados, visita de seguimiento de 2 semanas y visita de seguimiento de 1 mes
Resumen de todas las visitas y visita dispensada
logMAR Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas y 1 mes
No inferioridad de la lente logMAR de alto contraste de distancia VA. Un valor negativo indica una AV mejorada. Lens VA se estableció para todos los estudios, dispensados, visita de seguimiento de 2 semanas y visita de seguimiento de 1 mes
Seguimiento de 2 semanas y 1 mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
La humectabilidad de la lente se calificó como Grado 4-0. Grado 4 = 100 % de la superficie anterior humectable (óptimo); Grado 3 = presencia de áreas pequeñas (< 0,1 mm), individuales, discretas, no humectantes (ligeras); Grado 2 = presencia de un área única de no humectación entre 0,1 mm y 0,5 mm de tamaño (leve); Grado 1 = presencia de varias áreas en no humectantes, cada una de entre 0,1 mm y 0,5 mm de tamaño (moderado); Grado 0 = presencia de una o más áreas no humectantes > 0,5 mm de tamaño (grave). La humectabilidad subóptima de la lente se definió como una calificación distinta del Grado 4, es decir, calificaciones leves, leves, moderadas o severas. Sobre todas las visitas resume el peor de los casos sobre la dispensación y todas las visitas de seguimiento.
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
Depósitos de lentes
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
El grado de los depósitos en el cristalino se evaluó como ninguno, leve, medio o abundante. Los depósitos de lente subóptimos se definieron como una calificación de grado de medio o pesado. Medido sobre todas las visitas durante un mes
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes

El centrado de la lente se evaluó como excelente (totalmente centrado), bueno (ligero descentrado, sin exposición de la córnea), regular (descentrado, exposición corneal intermitente) o deficiente (cobertura corneal incompleta y/o elevación del borde).

El centrado subóptimo de la lente se definió como una calificación distinta de excelente.

Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
El movimiento de la lente se evaluó como adecuado, excesivo (> 0,6 mm), insuficiente (< 0,2 mm) o adherencia. El movimiento subóptimo de la lente se definió como una calificación diferente a la adecuada.
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
Síntomas y Quejas
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
Los síntomas/quejas de los sujetos se evaluaron en una escala de 0 a 100, en la que 0 indica los síntomas/quejas menos favorables y 100 la puntuación más favorable.
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de mayo de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 639

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Lentes de contacto bausch & lomb

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