- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01130974
Un estudio para evaluar la seguridad y eficacia de una lente de contacto desechable diaria
8 de noviembre de 2013 actualizado por: Bausch & Lomb Incorporated
El objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de las lentes de contacto de tinte desechables diarias de Bausch & Lomb (prueba) en comparación con las lentes de contacto de tinte cosméticas desechables diarias comercializadas actualmente (control).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos deben tener córneas centrales claras y estar libres de cualquier trastorno del segmento anterior.
- Los sujetos deben ser usuarios adaptados de lentes de contacto blandas, usar una lente en cada ojo y cada lente debe ser del mismo fabricante y marca.
- Los sujetos deben ser corregibles mediante refracción esferocilíndrica a 32 letras (0,3 logMAR) o mejor (distancia, alto contraste) en cada ojo.
- Los sujetos deben ser de ascendencia asiática.
- Los sujetos deben requerir corrección plana o miope y deben requerir corrección de lentes de contacto de plano a -6.00 D en ambos ojos.
Criterio de exclusión:
- Sujetos que presenten alguna enfermedad sistémica que afecte a la salud ocular.
- Sujetos que utilicen medicamentos sistémicos o tópicos que, en opinión del investigador, afecten la fisiología ocular o el rendimiento de la lente.
- Sujetos con una enfermedad ocular activa o que estén usando algún medicamento ocular.
- Sujetos con cualquier hallazgo "Presente" durante el examen con lámpara de hendidura que, a juicio del investigador, interfiere con el uso de lentes de contacto.
- Sujetos con alguna cicatriz o neovascularización dentro de los 4 mm centrales de la córnea. Los sujetos con cicatrices corneales periféricas menores (que no se extienden al área central), que a juicio del investigador no interfieren con el uso de lentes de contacto, son elegibles para este estudio.
- Sujetos que actualmente usan lentes de contacto monovisión, multifocales o tóricos.
- Sujetos que son usuarios adaptados de 1-Day Acuvue Define lentes de contacto de tinte cosmético desechables diarios.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Lentes de contacto bausch & lomb
Bausch & Lomb lentes de contacto de tinte cosmético desechables diarios
|
Bausch & Lomb lentes de contacto de tinte cosmético desechables diarios
|
Comparador activo: Lentes de contacto desechables diarios comercializados
Lentes de contacto de tinte cosmético desechables diarios comercializados
|
Lentes de contacto de tinte cosmético desechables comercializados diariamente
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Hallazgos de la lámpara de hendidura
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
Hallazgos graduados con lámpara de hendidura (edema epitelial, microquistes epiteliales, tinción corneal, inyección en el limbo, inyección bulbar, anomalías conjuntivales tarsianas en el párpado superior, neovascularización corneal e infiltrados corneales) > grado 2 en todas las visitas de seguimiento, resume el peor caso en todas las visitas de seguimiento -up visitas.
Calificado 0-4 con 0=ninguno y 4=grave
|
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
logMAR Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: Resumen de todas las visitas y visita dispensada
|
No inferioridad de la lente logMAR de alto contraste de distancia VA.
Un valor negativo indica una AV mejorada. Lens VA se estableció para todos los estudios, dispensados, visita de seguimiento de 2 semanas y visita de seguimiento de 1 mes
|
Resumen de todas las visitas y visita dispensada
|
logMAR Agudeza visual (AV)
Periodo de tiempo: Seguimiento de 2 semanas y 1 mes
|
No inferioridad de la lente logMAR de alto contraste de distancia VA.
Un valor negativo indica una AV mejorada. Lens VA se estableció para todos los estudios, dispensados, visita de seguimiento de 2 semanas y visita de seguimiento de 1 mes
|
Seguimiento de 2 semanas y 1 mes
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Humectabilidad de la lente
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
La humectabilidad de la lente se calificó como Grado 4-0.
Grado 4 = 100 % de la superficie anterior humectable (óptimo); Grado 3 = presencia de áreas pequeñas (< 0,1 mm), individuales, discretas, no humectantes (ligeras); Grado 2 = presencia de un área única de no humectación entre 0,1 mm y 0,5 mm de tamaño (leve); Grado 1 = presencia de varias áreas en no humectantes, cada una de entre 0,1 mm y 0,5 mm de tamaño (moderado); Grado 0 = presencia de una o más áreas no humectantes > 0,5 mm de tamaño (grave).
La humectabilidad subóptima de la lente se definió como una calificación distinta del Grado 4, es decir, calificaciones leves, leves, moderadas o severas.
Sobre todas las visitas resume el peor de los casos sobre la dispensación y todas las visitas de seguimiento.
|
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
Depósitos de lentes
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
|
El grado de los depósitos en el cristalino se evaluó como ninguno, leve, medio o abundante.
Los depósitos de lente subóptimos se definieron como una calificación de grado de medio o pesado.
Medido sobre todas las visitas durante un mes
|
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
|
Centrado de lentes
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
El centrado de la lente se evaluó como excelente (totalmente centrado), bueno (ligero descentrado, sin exposición de la córnea), regular (descentrado, exposición corneal intermitente) o deficiente (cobertura corneal incompleta y/o elevación del borde). El centrado subóptimo de la lente se definió como una calificación distinta de excelente. |
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante 1 mes
|
Movimiento de la lente
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
|
El movimiento de la lente se evaluó como adecuado, excesivo (> 0,6 mm), insuficiente (< 0,2 mm) o adherencia.
El movimiento subóptimo de la lente se definió como una calificación diferente a la adecuada.
|
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
|
Síntomas y Quejas
Periodo de tiempo: Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
|
Los síntomas/quejas de los sujetos se evaluaron en una escala de 0 a 100, en la que 0 indica los síntomas/quejas menos favorables y 100 la puntuación más favorable.
|
Resumido de todas las visitas de seguimiento durante un mes
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de mayo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de mayo de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de mayo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de noviembre de 2013
Última verificación
1 de noviembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 639
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Lentes de contacto bausch & lomb
-
The S.N. Fyodorov Eye Microsurgery State InstitutionDesconocidoDesprendimiento de retinaFederación Rusa
-
University of WaterlooAlcon ResearchTerminado
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.TerminadoAgudeza visualEstados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
Bausch Health Americas, Inc.TerminadoMiopíaEstados Unidos
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminado
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoCatarata | AfaquiaAlemania
-
Vastra Gotaland RegionTerminadoInflamación | Uveítis | Catarata | Opacificación de la cápsula posteriorSuecia
-
Bausch & Lomb IncorporatedTerminadoMiopía | Lentes de contactoEstados Unidos
-
Gemini Eye ClinicTerminado