Een studie om de veiligheid en werkzaamheid van een dagelijkse wegwerpcontactlens te beoordelen
8 november 2013 bijgewerkt door: Bausch & Lomb Incorporated
Het doel van deze studie is om de veiligheid en werkzaamheid van de Bausch & Lomb daglenzen met kleurtint (Test) te evalueren in vergelijking met een momenteel op de markt gebrachte daglens met kleurtint (Control).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
200
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Rochester, New York, Verenigde Staten, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen moeten duidelijke centrale hoornvliezen hebben en vrij zijn van aandoeningen aan het voorste segment.
- Proefpersonen moeten aangepaste dragers van zachte contactlenzen zijn, een lens in elk oog dragen en elke lens moet van dezelfde fabrikant en hetzelfde merk zijn.
- Onderwerpen moeten corrigeerbaar zijn door middel van sferocilindrische breking tot 32 letters (0,3 logMAR) of beter (afstand, hoog contrast) in elk oog.
- Onderwerpen moeten van Aziatische afkomst zijn.
- Onderwerpen moeten plano of myopische correctie vereisen en moeten contactlenscorrectie van plano tot -6,00 D in beide ogen vereisen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerpen die een systemische ziekte hebben die de gezondheid van de ogen beïnvloedt.
- Proefpersonen die systemische of topische medicijnen gebruiken die, naar de mening van de onderzoeker, de oculaire fysiologie of lensprestaties beïnvloeden.
- Proefpersonen met een actieve oogaandoening of die oogmedicatie gebruiken.
- Proefpersonen met een "aanwezige" bevinding tijdens het spleetlamponderzoek die, naar het oordeel van de onderzoeker, het dragen van contactlenzen verstoort.
- Proefpersonen met een litteken of neovascularisatie binnen de centrale 4 mm van het hoornvlies. Proefpersonen met kleine perifere corneale littekens (die zich niet uitstrekken tot in het centrale gebied), die naar het oordeel van de onderzoeker het dragen van contactlenzen niet belemmeren, komen in aanmerking voor dit onderzoek.
- Proefpersonen die momenteel monovisie-, multifocale of torische contactlenzen dragen.
- Proefpersonen die aangepaste dragers zijn van 1-Day Acuvue Define daglenzen met cosmetische tint.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bausch & Lomb contactlens
Bausch & Lomb dagelijkse wegwerp cosmetische tint contactlens
|
Bausch & Lomb dagelijkse wegwerp cosmetische tint contactlens
|
|
Actieve vergelijker: Op de markt gebrachte daglenzen voor eenmalig gebruik
Op de markt gebrachte dagelijkse wegwerpbare cosmetische tintcontactlens
|
Op de markt gebrachte dagelijkse wegwerpbare cosmetische tintcontactlens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spleetlamp bevindingen
Tijdsspanne: Samengevat over alle vervolgbezoeken tot en met 1 maand
|
Gegradeerde spleetlampbevindingen (epitheliaal oedeem, epitheliale microcysten, kleuring van het hoornvlies, limbale injectie, bulbaire injectie, tarsale conjunctivale afwijkingen van het bovenste ooglid, neovascularisatie van het hoornvlies en hoornvliesinfiltraten) > graad 2 over alle follow-upbezoeken, vat het slechtste geval samen over alle follow-upbezoeken bezoeken.
Beoordeling 0-4 met 0=geen en 4=ernstig
|
Samengevat over alle vervolgbezoeken tot en met 1 maand
|
|
logMAR gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Samengevat over alle bezoeken en verstrekte bezoeken
|
Non-inferioriteit van logMAR-lens met hoog contrast op afstand VA.
Een negatieve waarde duidt op verbeterde VA. Lens VA is opgericht voor alle onderzoeken, verstrekt, vervolgbezoeken van 2 weken en vervolgbezoeken van 1 maand
|
Samengevat over alle bezoeken en verstrekte bezoeken
|
|
logMAR gezichtsscherpte (VA)
Tijdsspanne: Follow-up na 2 weken en 1 maand
|
Non-inferioriteit van logMAR-lens met hoog contrast op afstand VA.
Een negatieve waarde duidt op verbeterde VA. Lens VA is opgericht voor alle onderzoeken, verstrekt, vervolgbezoeken van 2 weken en vervolgbezoeken van 1 maand
|
Follow-up na 2 weken en 1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lens bevochtigbaarheid
Tijdsspanne: Samengevat over alle vervolgbezoeken tot en met 1 maand
|
De bevochtigbaarheid van de lens werd beoordeeld als Graad 4-0.
Graad 4 = 100% van het voorste oppervlak bevochtigbaar (optimaal); Graad 3 = aanwezigheid van kleine (< 0,1 mm), individuele, discrete niet-bevochtigende gebieden (licht); Graad 2 = aanwezigheid van een enkel gebied van niet-bevochtiging tussen 0,1 mm en 0,5 mm groot (mild); Klasse 1 = aanwezigheid van verschillende gebieden op niet-bevochtiging, elk tussen 0,1 mm en 0,5 mm groot (matig); Graad 0 = aanwezigheid van een of meer niet-bevochtigende gebieden > 0,5 mm groot (ernstig).
Suboptimale lensbevochtiging werd gedefinieerd als een beoordeling anders dan Graad 4, dwz lichte, milde, matige of ernstige beoordelingen.
Over alle bezoeken geeft een samenvatting van het slechtste geval over de uitgifte en alle vervolgbezoeken.
|
Samengevat over alle vervolgbezoeken tot en met 1 maand
|
|
Lensafzettingen
Tijdsspanne: Samengevat over alle vervolgbezoeken gedurende een maand
|
De mate van lensafzetting werd beoordeeld als geen, licht, gemiddeld of zwaar.
Suboptimale lensafzettingen werden gedefinieerd als een graadclassificatie van gemiddeld of zwaar.
Gemeten over alle bezoeken gedurende een maand
|
Samengevat over alle vervolgbezoeken gedurende een maand
|
|
Lens centreren
Tijdsspanne: Samengevat over alle vervolgbezoeken tot en met 1 maand
|
Lenscentrering werd beoordeeld als uitstekend (volledig gecentreerd), goed (lichte decentratie, geen corneale blootstelling), redelijk (decentratie, intermitterende corneale blootstelling) of slecht (onvolledige corneale dekking en/of edge-lift). Suboptimale lenscentrering werd gedefinieerd als een andere beoordeling dan uitstekend. |
Samengevat over alle vervolgbezoeken tot en met 1 maand
|
|
Lensbeweging
Tijdsspanne: Samengevat over alle vervolgbezoeken gedurende een maand
|
Lensbeweging werd beoordeeld als voldoende, overmatig (> 0,6 mm), onvoldoende (< 0,2 mm) of hechting.
Suboptimale lensbeweging werd gedefinieerd als een beoordeling die niet voldoende was.
|
Samengevat over alle vervolgbezoeken gedurende een maand
|
|
Symptomen & Klachten
Tijdsspanne: Samengevat over alle vervolgbezoeken gedurende een maand
|
Onderwerpsymptomen/klachten werden beoordeeld op een schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de minst gunstige symptomen/klachten aanduidde en 100 de meest gunstige score.
|
Samengevat over alle vervolgbezoeken gedurende een maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 mei 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
26 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 november 2013
Laatst geverifieerd
1 november 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 639
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .