En studie for å vurdere sikkerheten og effektiviteten til en daglig engangskontaktlinse
8. november 2013 oppdatert av: Bausch & Lomb Incorporated
Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Bausch & Lomb daglige engangs tint kontaktlinse (Test) sammenlignet med en for tiden markedsført daglig engangs kosmetisk tint kontaktlinse (Control).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forente stater, 14609
- Bausch & Lomb
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersonene må ha klare sentrale hornhinner og være fri for forstyrrelser i fremre segment.
- Forsøkspersonene må være tilpassede brukere av myke kontaktlinser, ha en linse i hvert øye, og hver linse må være av samme fabrikat og merke.
- Forsøkspersonene må kunne korrigeres gjennom sfærosylindrisk refraksjon til 32 bokstaver (0,3 logMAR) eller bedre (avstand, høy kontrast) i hvert øye.
- Fagene må være av asiatisk avstamning.
- Forsøkspersonene må kreve plano eller nærsynt korreksjon og må kreve kontaktlinsekorreksjon fra plano til -6.00 D i begge øyne.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som har en systemisk sykdom som påvirker øyehelsen.
- Personer som bruker systemiske eller aktuelle medisiner som etter etterforskerens mening vil påvirke øyefysiologien eller linsens ytelse.
- Personer med en aktiv øyesykdom eller bruker øyemedisin.
- Forsøkspersoner med et "nåværende" funn under spaltelampeundersøkelsen som, etter etterforskerens vurdering, forstyrrer bruk av kontaktlinser.
- Personer med arr eller neovaskularisering innenfor de sentrale 4 mm av hornhinnen. Personer med mindre perifer hornhinnearrdannelse (som ikke strekker seg inn i det sentrale området), som etter etterforskerens vurdering ikke forstyrrer kontaktlinsebruk, er kvalifisert for denne studien.
- Personer som bruker monovision, multifokale eller toriske kontaktlinser.
- Personer som er tilpasset brukere av 1-Day Acuvue Definer daglige engangs kosmetiske kontaktlinser.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Bausch & Lomb kontaktlinse
Bausch & Lomb daglige engangs kosmetiske kontaktlinse
|
Bausch & Lomb daglige engangs kosmetiske kontaktlinse
|
|
Aktiv komparator: Markedsført daglig engangs kontaktlinse
Markedsført daglig engangs kosmetisk farget kontaktlinse
|
Markedsført daglig engangs kosmetisk farget kontaktlinse
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funn av spaltelampe
Tidsramme: Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom 1 måned
|
Graderte spaltelampefunn (epitelødem, epitelmikrocyster, hornhinnefarging, limbalinjeksjon, bulbar injeksjon, tarsal konjunktivavvik i øvre lokk, neovaskularisering av hornhinnen og hornhinneinfiltrater) > grad 2 over alle oppfølgingsbesøk, oppsummerer det verste tilfellet over alle -opp besøk.
Gradert 0-4 med 0=ingen og 4=alvorlig
|
Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom 1 måned
|
|
logMAR synsskarphet (VA)
Tidsramme: Oppsummert over alle besøk, og dispensert besøk
|
Non-inferiority av avstand høy kontrast logMAR linse VA.
En negativ verdi indikerer forbedret VA. Lens VA ble etablert for alle studier, dispenserte, 2-ukers oppfølgingsbesøk og 1-måneders oppfølgingsbesøk
|
Oppsummert over alle besøk, og dispensert besøk
|
|
logMAR synsskarphet (VA)
Tidsramme: 2 uker og 1 måneds oppfølging
|
Non-inferiority av avstand høy kontrast logMAR linse VA.
En negativ verdi indikerer forbedret VA. Lens VA ble etablert for alle studier, dispenserte, 2-ukers oppfølgingsbesøk og 1-måneders oppfølgingsbesøk
|
2 uker og 1 måneds oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linsens fuktbarhet
Tidsramme: Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom 1 måned
|
Linsens fuktbarhet ble vurdert til grad 4-0.
Grad 4 = 100 % av fremre overflate fuktbar (optimal); Grad 3 = tilstedeværelse av små (< 0,1 mm), individuelle, diskrete ikke-fuktende områder (små); Grad 2 = tilstedeværelse av enkelt område av ikke-fuktende mellom 0,1 mm og 0,5 mm i størrelse (mild); Grad 1 = tilstedeværelse av flere områder på ikke-fukting, hver mellom 0,1 mm og 0,5 mm i størrelse (moderat); Grad 0 = tilstedeværelse av ett eller flere ikke-fuktende områder > 0,5 mm i størrelse (alvorlig).
Suboptimal linsefuktbarhet ble definert som en annen vurdering enn grad 4, dvs. svak, mild, moderat eller alvorlig vurdering.
Over All Visits oppsummerer det verste tilfellet over utleveringen og alle oppfølgingsbesøk.
|
Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom 1 måned
|
|
Linseinnskudd
Tidsramme: Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom en måned
|
Graden av linseavsetninger ble vurdert til ingen, lett, middels eller tung.
Suboptimale linseavsetninger ble definert som en gradvurdering på middels eller tung.
Målt over alle besøk gjennom en måned
|
Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom en måned
|
|
Linsesentrering
Tidsramme: Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom 1 måned
|
Linsesentrering ble vurdert som utmerket (fullt sentrert), god (liten desentrasjon, ingen hornhinneeksponering), rimelig (desentrasjon, intermitterende hornhinneeksponering) eller dårlig (ufullstendig hornhinnedekning og/eller kantløft). Suboptimal linsesentrering ble definert som en vurdering annet enn utmerket. |
Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom 1 måned
|
|
Linsebevegelse
Tidsramme: Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom en måned
|
Linsebevegelse ble vurdert som tilstrekkelig, overdreven (> 0,6 mm), utilstrekkelig (< 0,2 mm) eller adherens.
Suboptimal linsebevegelse ble definert som en vurdering annet enn tilstrekkelig.
|
Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom en måned
|
|
Symptomer og klager
Tidsramme: Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom en måned
|
Emnets symptomer/plager ble vurdert på en skala fra 0 til 100, hvor 0 angir minst gunstige symptomer/plager og 100 er den mest gunstige skåren.
|
Oppsummert over alle oppfølgingsbesøk gjennom en måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Bev Barna, Bausch & Lomb Incorporated
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. mai 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
26. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. november 2013
Sist bekreftet
1. november 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 639
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .