공복 상태에서 Dr. Reddy's 300 mg 라니티딘 정제의 생물학적 동등성 연구

포함 기준:

• 이 연구에 등록된 피험자는 전체 커뮤니티의 구성원이 될 것입니다. 채용 광고는 다양한 매체(예: 라디오, 신문, Anaphharm Inc. 웹 사이트. Anaphharm Inc. 자원봉사자 데이터베이스). 피험자는 연구에 포함되기 위해 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

  • 피험자는 여성 및/또는 남성, 비흡연자, 18세 이상입니다.

제외 기준:

• 다음 중 어느 하나에 해당하는 피험자는 연구에서 제외됩니다.

  • 연구 약물 투여 4주 이내에 임상적으로 유의미한 질병.
  • 연구 약물 투여 전 4주 이내에 임상적으로 중요한 수술.
  • 의료 스크리닝 중에 발견된 임상적으로 유의미한 이상.
  • 의료 하위 조사관의 의견에 따라 피험자가 연구에 참여하는 것을 방해하는 모든 이유.
  • 비정상적인 실험실 테스트는 임상적으로 중요하다고 판단됩니다.
  • 스크리닝 시 양성 소변 약물 스크리닝.
  • 스크리닝 시 B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 검사.
  • 스크리닝 시 ECG 이상(임상적으로 유의미한) 또는 활력징후 이상(수축기 혈압이 90 미만 또는 140 mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 50 미만 또는 90 mmHg 초과 또는 심박수가 50 미만 또는 100 bpm 이상).
  • BMI ≥ 30.0인 피험자.
  • 스크리닝 방문 후 6개월 이내에 상당한 알코올 남용 병력이 있거나 주당 14단위 이상의 알코올을 정기적으로 사용하는 징후가 있는 경우(1단위 = 와인 150mL 또는 맥주 360mL 또는 알코올 45mL 40%).
  • 약물 남용 또는 불법 약물 사용 이력: 스크리닝 방문 후 3개월 이내에 연성 약물(예: 마리화나) 또는 스크리닝 방문 후 1년 이내에 경성 약물(예: 코카인, 펜시클리딘(PCP) 및 크랙) 사용.
  • 라니티딘 또는 기타 Hr 수용체 길항제(예: 시메티딘, 파모티딘, 니자티딘)에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 헤파린에 대한 알레르기 반응의 병력.
  • 간 약물 대사를 유도하거나 억제하는 것으로 알려진 약물의 사용(유도제의 예: 바르비투르산염. 카바마제핀. 페니토인. 글루코코르티코이드 리팜핀/리파부틴; 억제제의 예: 항우울제, 시메티딘, 딜티아젬, 에리스로마이신 케토코나졸, MAO 억제제, 신경이완제, 베라파밀. 퀴니딘) 연구 약물 투여 전 30일 이내.
  • 연구 약물 투여 전 30일 이내에 조사 약물을 사용하거나 조사 연구에 참여.
  • 임상적으로 유의한 위장병의 병력 또는 존재(예: 만성 설사 염증성 장 질환) 미해결 위장관 증상(예: 설사, 구토), 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태.
  • 임상적으로 유의한 신경학적, 내분비적, 심혈관, 폐, 혈액학적, 면역학적, 정신의학적 또는 대사성 질환의 병력 또는 존재.
  • 전신 흡수가 없는 국소 제품을 제외하고, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 처방약을 사용하거나 연구 약물 투여 전 7일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 제품(자연 식품 보조제, 비타민, 보충제로 마늘 포함)을 사용합니다.
  • 지난 6개월 동안 담배 제품 사용.
  • 의료 하위 조사관의 의견에 따라 이 연구에 피험자의 참여를 금하는 모든 음식 알레르기, 불내성, 제한 또는 특수 식이.
  • 연구 약물 투여 3개월 전에 임의의 약물의 데포 주사 또는 이식을 받은 피험자.
  • 7일 이내에 혈장(500mL) 기증. 다음과 같은 연구 약물 투여 전 전혈 기증 또는 손실:
  • 30일 이내에 300mL 미만의 전혈 또는
  • 45일 이내의 전혈 300~500mL 또는
  • 56일 이내에 500mL 이상의 전혈.
  • 포르피린증 병력이 있거나 존재가 알려진 피험자.

여성 전용 추가 제외 기준:

• 모유 수유 과목.
• 스크리닝 시 양성 소변 임신 테스트(모든 여성에게 수행됨).

• 비멸균 남성 파트너(즉, 연구 약물 투여 전 14일 이내에 최소 6개월 동안 정관 절제술로 불임 수술을 받지 않은 남성). 허용되는 피임 방법은 다음과 같습니다.

  • 콘돔 + 살정제
  • 다이어프램 + 살정제
  • 자궁 내 피임 장치(연구 약물 투여 최소 4주 전에 배치됨).