Estudo de Bioequivalência de Ranitidina Comprimidos 300 mg de Dr. Reddy's em Jejum

Critério de inclusão:

• Os indivíduos inscritos neste estudo serão membros da comunidade em geral. Os anúncios de recrutamento podem ser feitos usando diferentes meios de comunicação (ex. rádio, jornal, site da Anapharm Inc. banco de dados de voluntários da Anapharm Inc.). Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

  • Os sujeitos serão mulheres e/ou homens, não fumantes, com 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

• Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

  • Doenças clinicamente significativas dentro de 4 semanas após a administração da medicação do estudo.
  • Cirurgia clinicamente significativa dentro de 4 semanas antes da administração da medicação do estudo.
  • Qualquer anormalidade clinicamente significativa encontrada durante a triagem médica.
  • Qualquer motivo que, na opinião do subinvestigador médico, impeça o sujeito de participar do estudo.
  • Exames laboratoriais anormais julgados clinicamente significativos.
  • Triagem de drogas na urina positiva na triagem.
  • Teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV na triagem.
  • Anormalidades eletrocardiográficas (clinicamente significativas) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, ou pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg; ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
  • Sujeitos com IMC ≥ 30,0.
  • História de abuso significativo de álcool dentro de seis meses da visita de triagem ou qualquer indicação de uso regular de mais de quatorze unidades de álcool por semana (1 Unidade = 150 mL de vinho ou 360 mL de cerveja ou 45 mL de álcool 40%).
  • História de abuso de drogas ou uso de drogas ilegais: uso de drogas leves (como maconha) dentro de 3 meses da visita de triagem ou drogas pesadas (como cocaína, fenciclidina (PCP) e crack) dentro de 1 ano da visita de triagem.
  • Histórico de reações alérgicas à ranitidina ou a outros antagonistas dos receptores Hr (por exemplo, cimetidina, famotidina, nizatidina).
  • História de reações alérgicas à heparina.
  • Uso de quaisquer drogas conhecidas por induzir ou inibir o metabolismo hepático de drogas (exemplos de indutores: barbitúricos. carbamazepina. fenitoína. glicocorticóides rifampicina/rifabutina; exemplos de inibidores: antidepressivos, cimetidina, diltiazem, eritromicina cetoconazol, inibidores da MAO, neurolépticos, verapamil. quinidina) dentro de 30 dias antes da administração da medicação do estudo.
  • Uso de um medicamento experimental ou participação em um estudo experimental dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
  • História ou presença de qualquer patologia gastrointestinal clinicamente significativa (p. diarréia crônica, doenças inflamatórias intestinais) sintomas gastrointestinais não resolvidos (por exemplo, diarréia, vômito), doença hepática ou renal ou outras condições conhecidas por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do medicamento.
  • Qualquer história ou presença de doença neurológica, endócrina, cardiovascular, pulmonar, hematológica, imunológica, psiquiátrica ou metabólica clinicamente significativa.
  • Uso de medicação prescrita dentro de 14 dias antes da administração da medicação em estudo ou produtos de venda livre (incluindo suplementos alimentares naturais, vitaminas, alho como suplemento) dentro de 7 dias antes da administração da medicação em estudo, exceto para produtos tópicos sem absorção sistêmica.
  • Uso de qualquer produto de tabaco nos últimos 6 meses.
  • Qualquer alergia alimentar, intolerância, restrição ou dieta especial que, na opinião do subinvestigador médico, contraindique a participação do sujeito neste estudo.
  • Indivíduos que receberam uma injeção de depósito ou um implante de qualquer droga 3 meses antes da administração da medicação do estudo.
  • Doação de plasma (500 mL) em até 7 dias. Doação ou perda de sangue total antes da administração da medicação do estudo da seguinte forma:
  • menos de 300 niL de sangue total em 30 dias ou
  • 300 mL a 500 mL de sangue total em 45 dias ou
  • mais de 500 mL de sangue total em 56 dias.
  • Indivíduos com história ou presença conhecida de porfiria.

Critérios de exclusão adicionais apenas para mulheres:

• Temas de amamentação.
• Teste de gravidez de urina positivo na triagem (realizado em todas as mulheres).

• Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar que tiveram relações sexuais desprotegidas com qualquer parceiro masculino não estéril (i.e. homem que não foi esterilizado por vasectomia por pelo menos 6 meses) dentro de 14 dias antes da administração do medicamento do estudo. Os métodos contraceptivos aceitáveis ​​são:

  • Camisinha + espermicida
  • Diafragma + espermicida
  • Dispositivo contraceptivo intrauterino (colocado pelo menos 4 semanas antes da administração do medicamento do estudo).