Bioækvivalensundersøgelse af Ranitidin-tabletter 300 mg Dr. Reddy's under fastende forhold

Inklusionskriterier:

• Emner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil være medlemmer af samfundet som helhed. Ansættelsesannoncerne kan udføres ved hjælp af forskellige medier (f. radio, avis, webstedet Anapharm Inc. Anapharm Inc. frivilliges database). Forsøgspersoner skal opfylde alle følgende kriterier for at blive inkluderet i undersøgelsen:

  • Forsøgspersonerne vil være kvinder og/eller mænd, ikke-rygere, 18 år og ældre.

Ekskluderingskriterier:

• Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Klinisk signifikante sygdomme inden for 4 uger efter administration af undersøgelsesmedicin.
  • Klinisk signifikant operation inden for 4 uger før administrationen af ​​undersøgelsesmedicinen.
  • Enhver klinisk signifikant abnormitet fundet under medicinsk screening.
  • Enhver grund, som efter den medicinske underforskers mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
  • Unormale laboratorieprøver vurderes som klinisk signifikante.
  • Positiv urinmedicinsk screening ved screening.
  • Positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV ved screening.
  • EKG-abnormiteter (klinisk signifikante) eller vitale tegnabnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, eller diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg; eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
  • Forsøgspersoner med BMI ≥ 30,0.
  • Anamnese med betydeligt alkoholmisbrug inden for seks måneder efter screeningsbesøget eller enhver indikation af regelmæssig brug af mere end fjorten enheder alkohol om ugen (1 enhed = 150 ml vin eller 360 ml øl eller 45 ml alkohol 40%).
  • Historie om stofmisbrug eller brug af ulovlige stoffer: Brug af bløde stoffer (såsom marihuana) inden for 3 måneder efter screeningsbesøget eller hårde stoffer (såsom kokain, phencyclidin (PCP) og crack) inden for 1 år efter screeningsbesøget.
  • Anamnese med allergiske reaktioner over for ranitidin eller andre Hr-receptorantagonister (f.eks. cimetidin, famotidin, nizatidin).
  • Anamnese med allergiske reaktioner på heparin.
  • Anvendelse af alle lægemidler, der vides at inducere eller hæmme hepatisk lægemiddelmetabolisme (eksempler på inducere: barbiturater. carbamazepin. phenytoin. glukokortikoider rifampin/rifabutin;eksempler på hæmmere: antidepressiva, cimetidin, diltiazem, erythromycin ketoconazol, MAO-hæmmere, neuroleptika, verapamil. quinidin) inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Brug af et forsøgslægemiddel eller deltagelse i en forsøgsundersøgelse inden for 30 dage før administration af undersøgelsesmedicinen.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver klinisk signifikant gastrointestinal patologi (f. kronisk diarré inflammatoriske tarmsygdomme)uløste gastrointestinale symptomer (f.eks. diarré, opkastning), lever- eller nyresygdom eller andre tilstande, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidlet.
  • Enhver historie eller tilstedeværelse af klinisk signifikant neurologisk, endokrinal, kardiovaskulær, pulmonal, hæmatologisk, immunologisk, psykiatrisk eller metabolisk sygdom.
  • Brug af receptpligtig medicin inden for 14 dage før administration af undersøgelsesmedicin eller håndkøbsprodukter (inklusive naturlige kosttilskud, vitaminer, hvidløg som supplement) inden for 7 dage før administration af undersøgelsesmedicin, undtagen topikale produkter uden systemisk absorption.
  • Brug af tobaksvarer inden for de seneste 6 måneder.
  • Enhver fødevareallergi, intolerance, begrænsning eller speciel diæt, der efter den medicinske underforskers opfattelse kontraindikerer forsøgspersonens deltagelse i denne undersøgelse.
  • Forsøgspersoner, der har fået en depotinjektion eller et implantat af et hvilket som helst lægemiddel 3 måneder før administration af undersøgelsesmedicin.
  • Donation af plasma (500 ml) inden for 7 dage. Donation eller tab af fuldblod før administration af undersøgelsesmedicinen som følger:
  • mindre end 300 niL fuldblod inden for 30 dage eller
  • 300 ml til 500 ml fuldblod inden for 45 dage eller
  • mere end 500 ml fuldblod inden for 56 dage.
  • Personer med historie eller kendt tilstedeværelse af porfyri.

Yderligere eksklusionskriterier kun for kvinder:

• Emner, der ammer.
• Positiv uringraviditetstest ved screening (udført på alle kvinder).

• Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder, som har haft ubeskyttet samleje med en ikke-steril mandlig partner (dvs. mand, som ikke er blevet steriliseret ved vasektomi i mindst 6 måneder) inden for 14 dage før indgivelse af studielægemiddel. De acceptable præventionsmetoder er:

  • Kondom + spermicid
  • Diafragma + spermicid
  • Intrauterin svangerskabsforebyggende anordning (placeret mindst 4 uger før administration af studielægemidlet).