Bioäquivalenzstudie von Ranitidin-Tabletten 300 mg Dr. Reddy's unter Fastenbedingungen

Einschlusskriterien:

• Die in diese Studie aufgenommenen Probanden werden Mitglieder der Gemeinschaft im Allgemeinen sein. Die Stellenausschreibungen können über verschiedene Medien erfolgen (z. Radio, Zeitung, Website von Anapharm Inc. Freiwilligendatenbank von Anapharm Inc.). Die Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

  • Die Probanden sind Frauen und/oder Männer, Nichtraucher, 18 Jahre und älter.

Ausschlusskriterien:

• Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

  • Klinisch signifikante Erkrankungen innerhalb von 4 Wochen nach Verabreichung der Studienmedikation.
  • Klinisch signifikanter chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor der Verabreichung der Studienmedikation.
  • Jede klinisch signifikante Anomalie, die während des medizinischen Screenings festgestellt wird.
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des medizinischen Unterprüfers den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
  • Abnormale Labortests, die als klinisch signifikant beurteilt wurden.
  • Positiver Drogentest im Urin beim Screening.
  • Positiver Test auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV beim Screening.
  • EKG-Anomalien (klinisch signifikant) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg oder diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 bpm) beim Screening.
  • Probanden mit BMI ≥ 30,0.
  • Vorgeschichte von erheblichem Alkoholmissbrauch innerhalb von sechs Monaten nach dem Screening-Besuch oder Hinweise auf den regelmäßigen Konsum von mehr als vierzehn Einheiten Alkohol pro Woche (1 Einheit = 150 ml Wein oder 360 ml Bier oder 45 ml Alkohol 40 %).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Konsum illegaler Drogen: Konsum von weichen Drogen (wie Marihuana) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening-Besuch oder harten Drogen (wie Kokain, Phencyclidin (PCP) und Crack) innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening-Besuch.
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Ranitidin oder andere Hr-Rezeptorantagonisten (z. B. Cimetidin, Famotidin, Nizatidin).
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen auf Heparin.
  • Verwendung von Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Arzneimittelstoffwechsel in der Leber induzieren oder hemmen (Beispiele für Induktoren: Barbiturate. Carbamazepin. Phenytoin. Glukokortikoide Rifampin/Rifabutin; Beispiele für Hemmstoffe: Antidepressiva, Cimetidin, Diltiazem, Erythromycin, Ketoconazol, MAO-Hemmer, Neuroleptika, Verapamil. Chinidin) innerhalb von 30 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation.
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder Teilnahme an einer Prüfstudie innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Anamnese oder Vorliegen einer klinisch signifikanten gastrointestinalen Pathologie (z. chronischer Durchfall entzündliche Darmerkrankungen) ungelöste Magen-Darm-Symptome (z. B. Durchfall, Erbrechen), Leber- oder Nierenerkrankungen oder andere Erkrankungen, von denen bekannt ist, dass sie die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Arzneimittels beeinträchtigen.
  • Jede Vorgeschichte oder Anwesenheit von klinisch signifikanten neurologischen, endokrinen, kardiovaskulären, pulmonalen, hämatologischen, immunologischen, psychiatrischen oder metabolischen Erkrankungen.
  • Verwendung von verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation oder frei verkäuflicher Produkte (einschließlich natürlicher Nahrungsergänzungsmittel, Vitamine, Knoblauch als Ergänzung) innerhalb von 7 Tagen vor Verabreichung der Studienmedikation, mit Ausnahme von topischen Produkten ohne systemische Absorption.
  • Konsum von Tabakprodukten in den letzten 6 Monaten.
  • Jegliche Nahrungsmittelallergie, -unverträglichkeit, -restriktion oder spezielle Diät, die nach Meinung des medizinischen Unterprüfers die Teilnahme des Probanden an dieser Studie kontraindiziert.
  • Probanden, die 3 Monate vor der Verabreichung der Studienmedikation eine Depotinjektion oder ein Implantat eines beliebigen Arzneimittels erhalten haben.
  • Plasmaspende (500 ml) innerhalb von 7 Tagen. Spende oder Verlust von Vollblut vor Verabreichung der Studienmedikation wie folgt:
  • weniger als 300 niL Vollblut innerhalb von 30 Tagen oder
  • 300 ml bis 500 ml Vollblut innerhalb von 45 Tagen oder
  • mehr als 500 ml Vollblut innerhalb von 56 Tagen.
  • Probanden mit Vorgeschichte oder bekannter Anwesenheit von Porphyrie.

Zusätzliche Ausschlusskriterien nur für Frauen:

• Stillende Themen.
• Positiver Schwangerschaftstest im Urin beim Screening (bei allen Frauen durchgeführt).

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter, die ungeschützten Geschlechtsverkehr mit einem unsterilen männlichen Partner hatten (d. h. männlich, der mindestens 6 Monate lang nicht durch Vasektomie sterilisiert wurde) innerhalb von 14 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments. Zulässige Verhütungsmethoden sind:

  • Kondom + Spermizid
  • Diaphragma + Spermizid
  • Intrauterines Kontrazeptivum (mindestens 4 Wochen vor der Verabreichung des Studienmedikaments platziert).