Ranitidiinitablettien bioekvivalenssitutkimus 300 mg Dr. Reddy's paastoolosuhteissa
tiistai 8. kesäkuuta 2010 päivittänyt: Dr. Reddy's Laboratories Limited
Ranitidiinin 300 mg tablettien satunnaistettu, kaksisuuntainen risteytys, bioekvivalenssitutkimus Zantac 300 mg tabletit annettiin 1 x 300 mg tablettina terveille henkilöille paastoolosuhteissa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata ranitidiinin 300 mg tablettien imeytymisnopeutta ja laajuutta Zantac 300 mg tabletteihin, jotka on annettu 1 x 300 mg tablettina paasto-olosuhteissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa verrattiin ranitidiinin 300 rng:n tablettien imeytymisnopeutta ja -astetta Zantaciin.
Tutkimustuotteet annettiin kerta-annoksena suun kautta 1 x 300 mg:n tabletti käyttäen satunnaistettua, kaksisuuntaista crossover-paastotutkimusta tupakoimattomilla terveillä vapaaehtoisilla, joiden poistumisjakso oli 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, G1V 2K8
- Anapharm Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tähän tutkimukseen osallistuvat koehenkilöt ovat koko yhteisön jäseniä. Rekrytointiilmoitukset voidaan tehdä eri medioissa (esim. radio, sanomalehti, Anapharm Inc. -verkkosivusto. Anapharm Inc.:n vapaaehtoisten tietokanta). Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:
- Koehenkilöt ovat naisia ja/tai miehiä, tupakoimattomia, vähintään 18-vuotiaita.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kliinisesti merkittävät sairaudet 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta.
- Kliinisesti merkittävä leikkaus 4 viikon sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä poikkeavuus, joka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Mikä tahansa syy, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Epänormaalit laboratoriokokeet arvioitiin kliinisesti merkittäviksi.
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta seulonnassa.
- Positiiviset testit hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV:lle seulonnassa.
- EKG-poikkeamat (kliinisesti merkittävät) tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg tai diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg; tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Koehenkilöt, joiden BMI on ≥ 30,0.
- Merkittävää alkoholin väärinkäyttöä kuuden kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai viitteitä säännöllisestä yli neljäntoista alkoholiyksikön viikoittaisesta käytöstä (1 yksikkö = 150 ml viiniä tai 360 ml olutta tai 45 ml alkoholia 40 %).
- Huumeiden väärinkäyttö tai laittomien huumeiden käyttö: pehmeiden huumeiden (kuten marihuanan) käyttö 3 kuukauden sisällä seulontakäynnistä tai kovien huumeiden (kuten kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja crack) käyttö vuoden sisällä seulontakäynnistä.
- Aiemmat allergiset reaktiot ranitidiinille tai muille Hr-reseptorin salpaajille (esim. simetidiini, famotidiini, nisatidiini).
- Aiemmat allergiset reaktiot hepariinille.
- Sellaisten lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään indusoivan tai estävän maksassa tapahtuvaa lääkeaineenvaihduntaa (esimerkkejä indusoijista: barbituraatit. karbamatsepiini. fenytoiini. glukokortikoidit rifampiini/rifabutiini;esimerkkejä estäjistä: masennuslääkkeet, simetidiini, diltiatseemi, erytromysiiniketokonatsoli, MAO-estäjät, neuroleptit, verapamiili. kinidiini) 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Tutkimuslääkkeen käyttö tai osallistuminen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan patologia tai olemassaolo (esim. krooninen ripuli, tulehduksellinen suolistosairaus) parantumattomat maha-suolikanavan oireet (esim. ripuli, oksentelu), maksa- tai munuaissairaus tai muut sairaudet, joiden tiedetään häiritsevän lääkkeen imeytymistä, jakautumista, aineenvaihduntaa tai erittymistä.
- Mikä tahansa kliinisesti merkittävä neurologinen, endokriininen, kardiovaskulaarinen, keuhko-, hematologinen, immunologinen, psykiatrinen tai metabolinen sairaus tai esiintyminen.
- Reseptilääkkeen käyttö 14 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen tai reseptivapaiden tuotteiden (mukaan lukien luontaiset ravintolisät, vitamiinit, valkosipuli lisäravinteena) antoa 7 vuorokauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antoa, lukuun ottamatta paikallisia valmisteita, joissa ei ole systeemistä imeytymistä.
- Tupakkatuotteiden käyttö viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa ruoka-aineallergia, intoleranssi, rajoitus tai erikoisruokavalio, joka lääketieteellisen osatutkijan mielestä on vasta-aiheinen potilaan osallistumiselle tähän tutkimukseen.
- Koehenkilöt, joille on annettu minkä tahansa lääkkeen depot-injektio tai implantti 3 kuukautta ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Plasman (500 ml) luovutus 7 päivän sisällä. Kokoveren luovutus tai menetys ennen tutkimuslääkkeen antamista seuraavasti:
- alle 300 nil kokoverta 30 päivän sisällä tai
- 300–500 ml kokoverta 45 päivän sisällä tai
- yli 500 ml kokoverta 56 päivän sisällä.
- Potilaat, joilla on ollut porfyriaa tai joiden tiedetään esiintyneen.
Muut poissulkemiskriteerit vain naisille:
- Imettävät aiheet.
- Positiivinen virtsan raskaustesti seulonnassa (suoritettu kaikille naisille).
Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset henkilöt, jotka ovat olleet suojaamattomassa yhdynnässä jonkin ei-steriilin miespuolisen kumppanin kanssa (esim. mies, jota ei ole steriloitu vasektomialla vähintään 6 kuukauteen) 14 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista. Hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä ovat:
- Kondomi + spermisidi
- Kalvo + siittiömyrkky
- Kohdunsisäinen ehkäisyväline (sijoitetaan vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen antamista).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ranitidiinitabletit, 300 mg
Ranitidiinitabletit, 300 mg, Dr. Reddy's Laboratories Limited
|
Ranitidiinitabletit, 300 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Zantac-tabletit, 300 mg
|
Ranitidiinitabletit, 300 mg
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bioekvivalenssi perustuu Cmax- ja AUC-parametreihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Eric Bicrell, M.D., Anapbarm Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. tammikuuta 2003
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2003
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2003
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. toukokuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 27. toukokuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 9. kesäkuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 8. kesäkuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 02399
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .